BEXTRA - لا يختلف عن Vioxx | ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

BEXTRA - لا يختلف عن Vioxx

في أبريل 7 ، طلبت 2005 ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من شركة Pfizer، Inc. ، إزالة مثبط Cox-2 ، BEXTRA ، من السوق. استذكرت شركة فايزر BEXTRA ، مشيرة إلى احتمال زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية وسكتة دماغية. بينما يوجد دليل قوي على أن BEXTRA يسبب أيضًا أشكالًا حادة من اضطرابات الجلد ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS)  في المرضى الذين يتناولون الدواء ، نفى فايزر أن عملية الاسترجاع كانت قائمة على هذه الظروف الجلدية الضارة.

كان قرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) مخالفًا لما توصلت إليه اللجنة الاستشارية FDA في شهر فبراير من 2005 ، حيث دعم التصويت BEXTRA المتبقي في السوق بتحذيرات قوية من القلب والأوعية الدموية. إن التقارير المتعلقة بالمصالح المالية غير المكشوف عنها لأعضاء اللجنة الاستشارية والتي من شأنها أن تؤثر بشكل كبير على النتيجة إذا كان هؤلاء الأشخاص قد صوتوا بخلاف ذلك قد يكون لها بعض التأثير على القرار النهائي لإدارة الأغذية والعقاقير. في حين أن الخارجيين ليسوا مطلعين على مناقشات FDA الداخلية ، فمن النادر أن تتخذ FDA موقفًا مخالفًا لتوصية اللجنة الاستشارية. ما هي المعلومات العامة هو أن غالبية البيانات قبل FDA وفي المجتمع الطبي دعمت أن المرضى الذين يتناولون Bextra كانوا أكثر عرضة لخطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية أو غيرها من الأحداث القلبية الوعائية ، وأنه كان هناك نقص عام في الأدلة الواضحة من فعالية وفعالية السلامة ل Bextra مقارنة مع غيرها من الأدوية التقليدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

ليس من الواضح كيف سيؤثر هذا على دعوى VIOXX الجارية ، ولكن يتم تناول بعض القضايا في القضية على وجه التحديد من خلال قرار FDA. أولاً ، أكدت شركة Merck بثبات أن النزعات الواقية للقلب لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية NAPROXEN التي لا تستلزم وصفة طبية قد فسرت بشكل معقول الاختلاف في أحداث القلب والأوعية الدموية لدى مستخدمي VIOXX في التجربة السريرية العشوائية السابقة لشركة Merck ، VIGOR. أثناء مطالبة شركة Pfizer بسحب BEXTRA ، طلبت إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا من الشركة المصنعة لـ NAPROXEN تضمين تحذيرات القلب والأوعية الدموية على منتجها. وبالتالي ، فإن موقف شركة Merck بشأن NAPROXEN لا يزال يتعذر الدفاع عنه. ثانيًا ، لدى BEXTRA انتقائية مماثلة لـ Cox-2 وملف تعريف الفعالية لـ VIOXX ، ويجب أن تكون هذه العوامل مؤشرًا قويًا لشركة Merck على أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لن تنظر بشكل إيجابي في إعادة تقديم VIOXX في السوق أو الموافقة على ARCOXIA ، الجيل الثاني من شركة Cox من Merck -2 مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. لم تكن شركة Merck قادرة على إثبات أن VIOXX كان أكثر أمانًا وفعالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى فيما يتعلق بمعايير السلامة العامة ، ولم يتم الإعلان عن مثل هذه البيانات للإشارة إلى أن ARCOXIA مختلف. بالنسبة لشركة Pfizer ، ستكون المهمة الصعبة هي شرح سبب عدم كفاية الأدلة على السمية القلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية Cox-2 لسحب BEXTRA طواعية من السوق في وقت أبكر بكثير من 7 أبريل 2005.

كانت BEXTRA في السوق منذ حوالي 3.5 سنوات ، ولكن لم يكن لديها حصة سوقية كبيرة مثل VIOXX. ومع ذلك ، تشير المبيعات إلى أن عددًا كبيرًا من الأشخاص تم وصفهم بـ BEXTRA. أنتجت شركة Pfizer حوالي 1.3 مليار دولار من المبيعات في BEXTRA لعام 2004. للمحامين الذين يقومون بمراجعة قضايا BEXTRA الجديدة ، تدعم الأدبيات إصابة إضافية للفحص مقارنة بـ VIOXX. على وجه التحديد ، قم بفحص التفاعلات الجلدية الضارة مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وهي رد فعل تحسسي شديد. هذا يختلف عن VIOXX لأن BEXTRA و CELEBREX من الأدوية المحتوية على السلفا. تم وضع بعض تحذيرات SJS على BEXTRA في نوفمبر 2002 ، بعد عام واحد تقريبًا من موافقة السوق. تم إصدار تحذيرات SJS أقوى من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فبراير 2003 ومن خلال التغييرات الموصى بها على الملصق في أغسطس 2004. على الرغم من خطورة المشكلة المتزايدة ، لم تضع شركة Pfizer أبدًا صندوقًا أسود على الملصق ، الأمر الذي كان سيقضي على التسويق الاستهلاكي بشكل مباشر. بالنسبة لحالات القلب والأوعية الدموية ، ذكرت مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM) في 23 ديسمبر 2004 أن BEXTRA زاد من خطر حدوث نتائج خطيرة في القلب والأوعية الدموية بنحو ثلاثة أضعاف. ذكرت الدورة الدموية في 5 يناير 2005 أن BEXTRA كان مرتبطًا بخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية بمقدار ثلاثة أضعاف مقارنة بالدواء الوهمي وجدت دراسة Wellpoint أن مرضى BEXTRA لديهم خطر متزايد للإصابة بالنوبات القلبية والسكتة الدماغية ؛ ونشر NEJM نتائج التجربة السريرية لشركة Pfizer في 17 آذار (مارس) 2005 ، مؤكدين خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتة الدماغية بمقدار ثلاثة أضعاف. في 9 تشرين الثاني (نوفمبر) 2004 ، قدم الدكتور غاريت أ. فيتزجيرال ، طبيب القلب والصيدلة بجامعة بنسلفانيا ، النتائج الأولية لدراسة BEXTRA في اجتماع جمعية القلب الأمريكية في نيو أورلينز ، لوس أنجلوس ، ووصف BEXTRA بأنه "وقت قنبلة تنتظر الانفجار ". وعلى نفس القدر من الأهمية ، في 109 نوفمبر 2004 ، نقلت صحيفة نيويورك تايمز عن الدكتور كيرت فوربيرج قوله إن دراسة الدكتور فيتزجيرالد "أظهرت أن BEXTRA لا تختلف عن VIOXX ، وأن شركة Pfizer تحاول قمع هذه المعلومات." زادت مبيعات BEXTRA بعد سحب VIOXX من السوق في 30 سبتمبر 2004 ، ويبقى أن نرى ما إذا كانت أرباح Pfizer تستحق حقًا الضرر المستمر للمستهلكين أو الإضرار بسمعتها من خلال الاستمرار في رفض سحب BEXTRA في على ضوء المخاطر.

BEXTRA للأوراق المالية والتقاضي ERISA مستمرة منذ نوفمبر تشرين الثاني في نيويورك ، قاعدة فايزر الرئيسية. تم تقديم أول حالة إصابة شخصية BEXTRA أيضًا في نيويورك في نفس الوقت الذي تم فيه رفع دعوى على فئة المستهلكين في جنوب إلينوي. تم رفع دعاوى اتحادية متعددة في جميع أنحاء البلاد منذ ذلك الوقت. طُلب من MDL الفيدرالي دمج جميع حالات Pfizer Cox-2 NSAID ويجب سماعها أمام لجنة MDL في وقت ما هذا الصيف.

هناك مجموعة دعاوى Cox-2 NSAID في ATLA مع أكثر من 400 من الأعضاء الحاليين وهناك حزم معلومات متاحة لـ VIOXX و BEXTRA و CELEBREX في بورصة ATLA.

بقلم: شيلي أ. سانفورد ، تكساس ، وكريستيان راسموسن ، فلوريدا