تتذكر Boehringer-Ingelheim Pradaxa ... لكن لا تتحمس | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

تتذكر Boehringer-Ingelheim Pradaxa ... لكن لا تشعر بالإثارة

هل واجهت Boehringer-Ingelheim "تعال إلى لحظة يسوع"؟

أعلنت العديد من مصادر الأخبار مؤخرا أن عملاق الأدوية الألماني ، الذي المنتج الرئيسي Pradaxa وقد تورط في عدة حالات من نزيف مميت ، أصدر استدعاء - من Pradaxa.

لكن قطعة واحدة فقط. وليس لانه قد يكون خطيرا ولا يوجد ترياق للنزيف. لا ... اتضح أنه كان هناك عيب في التغليف. على ما يبدو ، تسببت الآلات المستخدمة لتعبئة الدواء في حدوث خلل في الزجاجات قد يسمح بدخول الرطوبة ويمنع المرضى من تلقي "جرعة فعالة تمامًا". تنصح BI المرضى الذين لديهم زجاجة برقم Lot 201900 وتاريخ انتهاء الصلاحية في يناير 2015 بإعادتها إلى الصيدلية لاستبدالها كما تحذر الشركة المرضى من الاستمرار في تناول الدواء حتى يتم استبدال الزجاجة الخاصة بهم.

قالت كل من إدارة الغذاء والدواء و BI إن خطر النزيف ليس أسوأ عند تناول براداكسا مما هو عليه عند استخدام الوارفارين. هذه ليست القضية. تكمن المشكلة في أنه عندما يبدأ المريض بالنزيف أثناء تناول الوارفارين ، يمكن إيقافه بجرعات من فيتامين ك ، الذي يسمح بعامل تخثر الدم (الثرومبين) بالركل. Pradaxa (دابيغاتران) يعمل على عامل التخثر نفسه ، ويمنعه من العمل - لذلك بمجرد توقف النزف ، لا توجد طريقة لإيقافه فعليًا ، باستثناء محاولة غسيل الكلى في حالات الطوارئ. لم تتم معالجة هذه المشكلة من قبل FDA أو BI.

حيث BI يزعم الخطأ كان في فشلها في تحذير الأطباء والمرضى. الهدف من التقاضي الحالي ضد الشركة هو تحديد ما تعرفه الإدارة وما إذا كان هناك واجب لتحذير المستهلكين من الدواء أم لا.

وفي الوقت نفسه ، حققت Pradaxa أكثر من 1 مليار دولار من المبيعات. في الوقت نفسه ، في تقرير صدر مؤخرا في الشرق الأوسط يثير تساؤلات جدية حول طرق إدارة الأغذية والعقاقير في تحليل المخاطر المرتبطة ببرداكسا. اعتمدت إدارة الأغذية والعقاقير على بيانات من مطالبات التأمين والمسؤولين ، وليس ملفات الحالات الطبية. وفقًا لمشروع المرصد الطبي للنتائج ، وهي منظمة غير ربحية مكرسة لدراسة وتحليل الأدوية الجديدة ، فإن الاعتماد على مثل هذه البيانات غير الطبية أمر مشكوك فيه في أحسن الأحوال.

مصادر

إدارة سلامة الدواء FDA: "تحديث حول مخاطر حدوث نزيف حاد مع مضادات التخثر Pradaxa ،" 02 November 2012. متوفر عند http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

ماكدونالد ، غاريث. "Boehringer يسحب الكثير Pradaxa بعد مشاكل خط التعبئة والتغليف." تقني InPharma ، 12 نوفمبر 2012. متاح في  http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/Boehringer-withdraws-Pradaxa-lot-after-packaging-line-problems.

N / A. "Boehringer تشير إلى تصنيع الكثير من Pradaxa." بلومبرغ بيزنس ويك،  7 November 2012.

سيلفرمان ، إد. "هل كان تحليل سلامة الأغذية والأدوية FDA لمعيب بالدم شائعًا؟" فوربس، 6 November 2012.

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa و محامي Pradaxa