بورنجر-إنجلهايم لا تزال موجودة | ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

Boehringer-Ingelheim لا يزال في ذلك

في الآونة الأخيرة ، نشرت عملاق الأدوية العالمي Boehringer-Ingelheim (BI) بيانًا صحفيًا (مؤرخًا 10 December 2012) على العديد من المواقع على شبكة الويب العالمية ، معلنةً أن

"تُظهر نتائج التحليل الجديد اللاحق لتجربة RE-LY® المميزة أنه في المرضى الذين عانوا من حدث نزيف كبير ، ارتبط العلاج باستخدام Pradaxa® (dabigatran etexilate) بانخفاض معدل الوفيات وإقامة أقصر في العناية المركزة مقارنة إلى الوارفارين. "

الدراسة "اللاحقة" (حرفيًا ، "بعد هذا") هي دراسة يتم فيها فحص نتائج التجربة العلمية بعد فترة طويلة ، والهدف من ذلك هو العثور على أنماط لم تكن ذات صلة وقت إجراء التجربة لأول مرة. يمكن أن تكون مثل هذه الدراسة مفيدة في إخراج المعلومات التي قد تم تجاهلها في الأصل وبالتالي قد تغير بعض النتائج. يمكن أن توضح العملية أيضًا النتائج التي قد تكون هناك أسئلة بشأنها.

تم تقديم نتائج الدراسة اللاحقة المخصصة في 54th الاجتماع السنوي والمعرض للجمعية الأمريكية لأمراض الدم في 8 ديسمبر ، 2012 في أتلانتا ، جورجيا. تم تقديم الورقة من قبل مجلس من المتخصصين المتميزين في مجال أمراض الدم ، أحدهم الدكتورة مارتينا بروكمان ، وهي موظفة في BI ، وشملت الدكتورة لارس والنتن ، التي عملت على دراسة RE-LY الأصلية - و الذي تلقى بنفسه المنح المؤسسية من استقصاء المعلومات. ال دراسة RE-LY كانت برعاية BI. وفقًا لرسالة صادرة عن قسم العلوم الصحية في جامعة كولومبيا البريطانية ، "لم يتم تعمية المقارنة بين الوارفارين ودابيجاتران ... النتائج تخضع لتحيز الأداء والتأكيد لصالح dabigatran." بشكل ملحوظ ، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحيزًا مشابهًا في الدراسة. علاوة على ذلك ، نشرت دراسة وصفية في مجلة الجمعية الطبية الأميركية في أبريل من 2012 وجدت أن مخاطر Coumadin (الوارفارين ، العلاج القياسي للوقاية من السكتة الدماغية) لم تكن عالية كما أشارت دراسة RE-LY.

وفقًا للملخص ، قام الفريق بتحليل دراسة RE-LY من حيث العلاج وطول مدة بقاء المريض في المستشفى في أعقاب النزيف بالإضافة إلى مقارنات بين المرضى الذين عولجوا على براداكسا والوارفارين. كانت إحدى النتائج أن المرضى الذين كانوا أكثر عرضة للإصابة بنزيف قاتل أثناء تناول براداكسا كانوا أكبر سناً ويستخدمون الأدوية المضادة للالتهابات (مثل الأسبرين) بشكل متكرر. بالإضافة إلى ذلك ، كان هؤلاء المرضى يعانون من ضعف وظائف الكلى (الكلى لا تعمل بشكل جيد في التخلص من المواد من الدم). استنتاجهم:

كان التشخيص بعد حدوث نزيف كبير في عقار دابيجاتران ، على الرغم من عدم وجود ترياق محدد ، أفضل من الوارفارين. كانت هناك أيضًا فترة إقامة أقصر في العناية المركزة باستخدام دواء دابيجاتران مقارنةً بالوارفارين ".

على الأقل ذكروا عدم وجود ترياق عندما قدموا ورقتهم في المؤتمر. كانت هذه الحقيقة غائبة تمامًا عن البيان الصحفي المتوهج لشركة BI.

ومن المثير للاهتمام أيضًا أن البيان الصحفي موجه إلى "وسائل الإعلام غير الأمريكية وغير البريطانية وغير الكندية فقط".

توقيت كبير. مع استمرار زيادة عدد الدعاوى القضائية المرفوعة ضد BI بسبب الإصابات التي تعزى إلى المنتج الرئيسي لها ، هناك منافس كبير محتمل لـ Pradaxa ، والمعروف باسم Eliquis، وقد وافقت عليها وكالة الأدوية الأوروبية. BI هو أيضا ضد الموعد النهائي. قام القاضي ديفيد هيرندون ، الذي يشرف على الدعاوى القضائية المتعددة ضد الشركة ، بمنح BI حتى يوم الاثنين ، 17 ديسمبر ، لإثبات أن الدعاوى ضد المنتج الرئيسي لها لا أساس لها.

مصادر

Agarwal ، شيخار MD ، وآخرون. الله. "النتائج الحالية المرتبطة بالتجارب مع الوارفارين في الوقاية من السكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير البطيني: تحليل تلوي". مجلة الجمعية الطبية الأمريكية ، 23 أبريل 2012.

مجيد ، عمار ، وآخرون. آل. "إدارة ونتائج النزيف الكبير على دابيغاتران أو وارفارين." قدم في 54th  الاجتماع والمعرض السنوي ASH ، 08 ديسمبر 2012. الملخص متاح في https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/Paper49489.html.

N / A. "مركز DrugRisk: تمت الموافقة على بديل Pradaxa في أوروبا وسط الدعاوى المتزايدة". PRWire بواسطة [ردوربيت]، 07 ديسمبر 2012. متوفر عند: http://www.redorbit.com/news/science/1112744580/drugrisk-center-pradaxa-alternative-approved-in-europe-amid-growing-lawsuits/.

بيان صحفي Boehringer-Ingelheim. "العلاج باستخدام براداكسا مرتبط بنتائج أفضل للمريض بعد حدوث نزيف كبير مقارنة بالوارفارين." عبر BUSINESSWIRE، 10 ديسمبر 2012. متوفر عند http://news.yahoo.com/treatment-pradaxa-associated-better-patient-102600278.html,

http://www.moneylife.in/business-wire-news/treatment-with-pradaxa%C2%AE-associated-with-better-patient-outcomes-after-a-major-bleeding-event-compared-to-warfarin/33702.html.

Wallentin، Lars MD et. الله. "فعالية وسلامة Dabigatran مقارنة مع الوارفارين في مستويات مختلفة من السيطرة INR للوقاية من السكتة الدماغية في 18,113 المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني في تجربة RE-LY" (RE-LY الدراسة). متوفر عند http://assets.cardiosource.com/Wallentin_RE-LY.pdf

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa