Boehringer-Ingelheim - لا تزال تعتمد على RE-LY؟

متابع حلقة النار ربما لاحظت الإذاعة تقريرًا مثيرًا للقلق مؤخرًا عن جهود Boehringer-Ingelheim (BI) لتوسيع استخدام عقاقير مضادات التخثر ، Pradaxa (dabigatran) في أوروبا - على الرغم من حقيقة أن الدواء قد تورط في وفاة أكثر من خمسمائة مريض. الحجة التي قدمها كلاوس دوجي ، نائب الرئيس الأول لشركة BI ، هي أن الدراسات الخاصة بالشركة "أثبتت أن Pradaxa® يقدم علاجًا فعالًا مع مزايا أمان كبيرة مقارنة بالوارفارين سواء للعلاج الحاد أو في الوقاية الطويلة الأمد من المتكرر الأحداث ".

إلى أي دراسات يشير الأستاذ دوجي؟ وفقا لتقرير يوم Zenopa.comانها ليست سوى دراسة RE-LYالمنشورة في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين (NEJM) منذ ما يقرب من أربع سنوات. بعد فترة ليست طويلة ، كشفت رسالة من جامعة كولومبيا البريطانية أن المقارنات بين الوارفارين و dabigatran كانت "غير عمياء" ، مضيفًا أن "النتائج تخضع للأداء وانحياز اليقين لصالح الديبيغاتران".

اعترف تصحيح تم نشره في NEJM في العام التالي بـ "احتمال الإبلاغ عن الأحداث" ، لكنه استمر في الإصرار على أن هذا لم يكن له أي تأثير على النتائج. ومع ذلك ، تم الكشف لاحقًا عن أن الباحث الرئيسي في دراسة RE-LY كان له روابط مالية كبيرة بـ BI ، حيث عمل كخبير استشاري.

نظرًا لأن كل هذا قد حدث ، فقد واصلت BI الاستشهاد بدراسة RE-LY لدعم الدواء المربح للغاية. كانت هناك تحاليل تلوية ، ومؤخرًا ، "تحليل فرعي" ، تم نشره في المجلة الأوروبية لفشل القلب ، إثبات أن "Pradaxa يمكن أن يقدم مزايا على الوارفارين بين المرضى الذين يصعب علاجهم" مع أنواع معينة من أمراض القلب.

قد لا يغير هذا حقيقة أنه لا يوجد حتى الآن ترياق للنزف الناجم عن جرعة من Pradaxa ، ولا شيء يمحو الادعاءات بأن مسؤولي الشركات والباحثين في BI كانوا على دراية بآثارها الجانبية الخطيرة واختاروا الحفاظ على ذلك معرفة سر.

مصادر

N / A. "براديكس في بوينجر إنجلهايم تُظهر فوائد في المرضى الذين يصعب علاجهم." Zenopa.com, 18 يوليو 2013.

N / A. "Boehringer يقدم الطلب إلى EMA لاستخدام Pradaxa لعلاج DVT الحاد ، PE."

News-Medical.net, 24 يونيو 2013.

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa