الكروم و الكوبالت

عندما أعادت Stryker Orthopedics برنامج Rejuvenate & ABG II Modular-Neck Hip Stems إلى الخلف في 2010 ، فقد تم إعتبارها كأعظم اختراع منذ زرع الورك الاصطناعي. بعد عامين ، أصدرت الشركة طلبًا اختياريًا ، وأصبح المنتج الآن في صميم التقاضي المتنامي.

منتج Stryker ليس عبارة عن غرس "معدن على المعدن" (MoM) ، بمعنى أنه يتم إدخال كرة معدنية في مقبس مفصل الورك المعدني. إنها في الواقع سلسلة من الأجزاء القابلة للتبديل والتي تسهل على الجراحين تكييف الجهاز مع احتياجات المريض المحددة. ومع ذلك فهي مصنوعة من مواد مماثلة - وهي التيتانيوم والكوبالت والكروم.

لا يزال الباحثون الطبيون غير متأكدين من جميع الآثار التي تعزى إلى التسمم بالمعادن الثقيلة ، مثل تلف الأعضاء (وتحديدًا الدماغ والقلب والكبد والكلى). ومع ذلك ، فقد وجد الأطباء الذين انتهوا من أداء "عمليات المراجعة" (التي تتم فيها إزالة هذه الأجهزة) مجموعة واسعة من "الآثار الضارة" التي تشمل العظام والأنسجة الميتة وتلف العضلات وما يُعرف باسم "الكاذب الزائف". كتلة من الأنسجة التي تبدو وكأنها ورم سرطاني ، ولكن نتيجة للالتهاب أو تراكم السوائل).

وهنا السؤال: إذا كان معروفًا أن الجسيمات المعدنية المجهرية تميل إلى التقشر إلى مجرى الدم لدى المرضى الذين يزرعون في عظام الورك ، فكيف لم يعتقد أحد أن شيئًا مشابهًا لن يحدث مع جهاز سترايكر؟ ألا يجب إخضاعها لاختبار أكثر تفصيلاً قبل إتاحتها للمرضى وأطبائهم؟

على ما يبدو لا - على الأقل ، لا يعتقد الناس بخير في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ذلك. وقد تمكن المسؤولون التنفيذيون لشركة سترايكر من إقناع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن منتجهم الجديد يشبه جهازًا تمت الموافقة عليه بالفعل. كان التشابه كافيا لتأهيل النظام للموافقة السريعة من خلال 501 (k) عملية التخليص (اضغط على الرابط لمعرفة المزيد).

وقد أشارت مجموعة الدعوة Public Citizen إلى أن 501 (k) كانت غير فعالة في منع تسويق المنتجات الضارة ، وقد دعت العديد من جماعات المدافعين عن المستهلكين إلى إجراء تغييرات كبيرة في القانون. كانت هناك بعض المحاولات الفاترة للإصلاح في الكونغرس - ولكن لأنها طريقة سريعة وغير مكلفة لصناع الأجهزة الطبية الكبيرة والقوية للحصول على منتجاتهم إلى السوق بسرعة دون الحاجة للذهاب من خلال كل عناء الاختبار المفرط والمحاكمات ، وبما أن معظم الكونغرس يتم شراؤه ودفع ثمنه من أموال الشركات ، لم يكن هناك أي تحرك جدي في هذا الاتجاه.

في غضون ذلك ، وفي الوقت الذي دعا فيه معهد الرعاية الطبية إدارة الأغذية والعقاقير للتخلي عن عملية إزالة 501 (k) ، فإن دراسة 2011 من جامعة نورث وسترن ومعهد دراسات تكنولوجيا الصحة قد ذكرت أن العملية جدا الصارم وينبغي تبسيط حتى أبعد من ذلك. تم اعتماد الأجهزة الطبية 47,000 تقريبًا من خلال 501 (k) للتخليص منذ طرحها في 1970s - وهو ما يمثل حوالي 90٪ من جميع الأجهزة الطبية الجديدة التي دخلت السوق منذ ذلك الوقت.

مصادر

N / A. "المكالمات الدراسية لإجراء تغييرات على FDA 501 (k) عملية تخليص مبيعات الأجهزة الطبية". MedReps.com، 10 October 2011. متوفر عند http://www.medreps.com/medical-sales-news/study-calls-for-changes-to-fda...(ك) -medical الجهاز البيع لإزالة-في العمليات، /

معرفة المزيد عن ديبوي هيب و سترايكر هيب ريكل