Essure: FDA "Approval Market Approval" Strikes Again

Essure هو لفائف صغيرة مصنوعة من النيكل المعدني الانتقالي ، مصممة لإدخالها في قناة فالوب من أجل منع الحمل. وكان الهدف من هذا الجهاز الذي طورته شركة "كونسبتوس" التابعة لشركة "باير" ، أن يكون بديلاً أقل تدخلاً في ربط الأنابيب. لسوء الحظ ، فقد تسببت المرأة في تطوير مجموعة من المشاكل الصحية ، بما في ذلك الألم المزمن والتسمم بالمعادن وردود فعل المناعة الذاتية والنزيف غير الطبيعي وحتى الموت. كما هو الحال في كثير من الأحيان ، تشير الأدلة المتزايدة إلى أن الشركة المصنعة كانت على بينة من هذه المخاطر من البداية - ومع ذلك ، تم منح جهاز التعقيم Essure موافقة إدارة الأغذية والعقاقير في 2002.

كانت نقطة بيع Essure ، كما هو الحال دائمًا ، تستند إلى تحليل التكلفة. الارتباط البوقي ، الطريقة التقليدية للتعقيم ، هو إجراء جراحي كبير يتطلب تخدير المريض والبقاء في المستشفى. زرع Essure هو إجراء ثانوي بسيط نسبيا يمكن القيام به في مكتب الطبيب. في وقت متأخر من 2009 ، وهو استعراض في المجلة الطبية الخصوبة والعقم أشار إلى أن Essure طريقة آمنة وفعالة لتحديد النسل. لكن ، في الآونة الأخيرة ، اضطرت إدارة الأغذية والأدوية FDA إلى الإقرار ، بناء على تقارير الأحداث الضائرة والأدلة الجديدة من المجتمع الطبي ، أن الأمر ليس كذلك. وقد أعرب أطباء أمراض النساء وغيرهم من المهنيين الطبيين عن مخاوفهم من أن موافقة إدارة الأغذية والأدوية على إيسور تستند إلى اختبارات سريرية محدودة للغاية وقصيرة الأمد. خلال دراسات ما قبل السوق الأصلية ، شاركت أقل من 750 النساء. تمت متابعة ربع هذه المواضيع خلال الأشهر 24 التالية. واحدة من دراسات ما قبل السوق لم تخرج حتى وقت قريب ، وآخر لم ير النور بعد.

يطرح السؤال حول ما كان يختبئه كونسبتوس وباير.

في أكتوبر من 2013 ، أقرت إدارة الأغذية والأدوية أخيرا أنه منذ حصولها على موافقة مسبقة على جهاز Essure ، تلقت الوكالة التنظيمية ما مجموعه تقارير 943 عن الأحداث الضائرة - بالإضافة إلى العديد من شكاوى 1,000 المقدمة من خلال نظام الإبلاغ الطوعي لإدارة الأغذية والأدوية FDA. وبما أنه نظام طوعي والأطباء غير ملزمين بتقديم مثل هذه التقارير ، فقد يكون عدد الأحداث الضائرة أعلى من ذلك بكثير. تمتلك مجموعة على موقع التواصل الاجتماعي Facebook ، وتسمى Essure Problems ، حاليًا تقريبًا "إبداءات الإعجاب" 10,000 وتقريباً من أعضاء 25,000. تقارير المجموعة المشاكل التي تشمل الكسر ، وثقب الجهاز والأطفال الموالين مع الجهاز جزءا لا يتجزأ منها.

إذا كانت Conceptus على دراية بمخاطر هذا الجهاز ، فلماذا أعطت Essure موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على أساس هذه الدراسات المحدودة؟

لها علاقة بما يعرف بـ "موافقة مسبقة للسوقإنها تسمح للصناعة الدوائية أو الطبية بتجاوز الدراسات السريرية العادية الصارمة إذا أمكن إثبات أن المنتج المعني "مماثل إلى حد كبير" للمنتج الذي تمت الموافقة عليه بالفعل وفي السوق. ليفين بابانتونيو المحامي ترافيس لبسييه ويوضح:

"أخذت [FDA] الأعداد التي قدمتها الشركة المصنعة لها في عملية الموافقة المسبقة للسوق ... لقد أخذوها في ظاهرها ، لم ينظروا إليها أكثر من مجرد تقارير الألم كانت تشير في الدراسات الأولية عندما كان ينظر لأول مرة هذا المنتج".

يضيف السيد Lepicier ، "كان هناك الكثير من المعلومات التي يجب أن تكون قد دفعت إدارة الأغذية والعقاقير إلى أن هذا المنتج سيكون مشكلة".

هناك جانب أكثر إزعاجًا لهذه "الموافقة المسبقة للسوق" (PMA). وقد تم منحها إلى كونسبتوس بناءً على الادعاء بأن الشركة قد التزمت ببروتوكولات بحث صارمة وصارمة - والتي حمت الشركة المصنعة من المسؤولية القانونية. ومع ذلك ، فقد تم تحدي ذلك ، حيث تشير الأدلة الآن بقوة إلى أن أبحاث الشركة قد فعلت ذلك ليس في الواقع التمسك البروتوكولات المذكورة ، وأجري بطريقة عجل و slipshod. وهذا يضع "كونسبتوس" في خرق للشروط التي بموجبها تم منح "سلطة النقد الفلسطينية" من "إيسور" - وفتح الباب أمام التقاضي ضد الشركة.