Essure عبارة عن ملف صغير مصنوع من معدن النيكل الانتقالي ، مصمم ليتم إدخاله في قناة فالوب من أجل منع الحمل. كان الهدف من الجهاز ، الذي طورته شركة Conceptus، Inc. التابعة لشركة Bayer ، أن يكون بديلاً أقل توغلاً لربط البوق. لسوء الحظ ، فقد تسبب في إصابة النساء بمجموعة من المشكلات الصحية ، بما في ذلك الألم المزمن والتسمم المعدني وردود الفعل المناعية الذاتية والنزيف غير الطبيعي وحتى الموت. كما هو الحال في كثير من الأحيان ، تشير الأدلة المتزايدة إلى أن الشركة المصنعة كانت على علم بهذه المخاطر منذ البداية - ومع ذلك ، تم منح جهاز التعقيم Essure موافقة إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2002.

كانت نقطة بيع Essure ، كما هو الحال دائمًا ، تستند إلى تحليل التكلفة. الارتباط البوقي ، الطريقة التقليدية للتعقيم ، هو إجراء جراحي كبير يتطلب تخدير المريض والبقاء في المستشفى. زرع Essure هو إجراء ثانوي بسيط نسبيا يمكن القيام به في مكتب الطبيب. في وقت متأخر من 2009 ، وهو استعراض في المجلة الطبية الخصوبة والعقم أشار إلى أن Essure كان وسيلة آمنة وفعالة لتحديد النسل. ومع ذلك ، فقد اضطرت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا إلى الاعتراف بأنه بناءً على تقارير الأحداث السلبية والأدلة الجديدة من المجتمع الطبي ، فإن هذا ليس هو الحال. أعرب أطباء أمراض النساء وغيرهم من المهنيين الطبيين عن مخاوفهم من أن موافقة إدارة الغذاء والدواء على Essure كانت مبنية على اختبارات سريرية محدودة للغاية وقصيرة المدى. خلال دراسات ما قبل السوق الأصلية ، شاركت أقل من 750 امرأة. تمت متابعة ربع هذه الموضوعات فقط خلال الـ 24 شهرًا القادمة. لم تظهر إحدى دراسات ما قبل السوق إلا مؤخرًا ، وهناك دراسة أخرى لم تظهر النور بعد.

يطرح السؤال حول ما كان يختبئه كونسبتوس وباير.

في أكتوبر 2013 ، أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخيرًا أنه منذ موافقتها الأولية على جهاز Essure ، تلقت الوكالة التنظيمية ما مجموعه 943 تقريرًا عن أحداث سلبية - بالإضافة إلى ما يصل إلى 1,000 شكوى تم تقديمها من خلال نظام الإبلاغ الطوعي التابع لإدارة الغذاء والدواء. نظرًا لأنه نظام تطوعي والأطباء غير ملزمين بتقديم مثل هذه التقارير ، فقد يكون عدد الأحداث الضائرة أعلى من ذلك بكثير. مجموعة على موقع التواصل الاجتماعي Facebook ، تسمى Essure Problems ، لديها حاليًا ما يقرب من 10,000 "إعجاب" وما يقرب من 25,000 عضو. أبلغت المجموعة عن مشاكل تشمل الكسر ، وانثقاب الأعضاء ، والأطفال المولودين مع الجهاز المدمج فيها.

إذا كانت Conceptus على دراية بمخاطر هذا الجهاز ، فلماذا أعطت Essure موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على أساس هذه الدراسات المحدودة؟

لها علاقة بما يعرف بـ "موافقة مسبقة للسوقإنها تسمح للصناعة الدوائية أو الطبية بتجاوز الدراسات السريرية العادية الصارمة إذا أمكن إثبات أن المنتج المعني "مماثل إلى حد كبير" للمنتج الذي تمت الموافقة عليه بالفعل وفي السوق. ليفين بابانتونيو المحامي ترافيس لبسييه ويوضح:

"أخذت [FDA] الأعداد التي قدمتها الشركة المصنعة لها في عملية الموافقة المسبقة للسوق ... لقد أخذوها في ظاهرها ، لم ينظروا إليها أكثر من مجرد تقارير الألم كانت تشير في الدراسات الأولية عندما كان ينظر لأول مرة هذا المنتج".

يضيف السيد Lepicier ، "كان هناك الكثير من المعلومات التي يجب أن تكون قد دفعت إدارة الأغذية والعقاقير إلى أن هذا المنتج سيكون مشكلة".

هناك جانب أكثر إزعاجًا لهذه "الموافقة المسبقة للسوق" (PMA). وقد تم منحها إلى كونسبتوس بناءً على الادعاء بأن الشركة قد التزمت ببروتوكولات بحث صارمة وصارمة - والتي حمت الشركة المصنعة من المسؤولية القانونية. ومع ذلك ، فقد تم تحدي ذلك ، حيث تشير الأدلة الآن بقوة إلى أن أبحاث الشركة قد فعلت ذلك ليس في الواقع التمسك البروتوكولات المذكورة ، وأجري بطريقة عجل و slipshod. وهذا يضع "كونسبتوس" في خرق للشروط التي بموجبها تم منح "سلطة النقد الفلسطينية" من "إيسور" - وفتح الباب أمام التقاضي ضد الشركة.