إنه ما سمح لشركة Johnson & Johnson (من بين آخرين) بدفع المنتجات الطبية إلى السوق التي لم يتم اختبارها بشكل صحيح - وهذا ، في جميع الاحتمالات ، كانت هذه الشركات على علم بأنها محفوفة بالمخاطر على المرضى.

يطلق عليه عملية "510 (k)" ، وهو موضوع قمت بكتابة عدد من المشاركات عنه. وتناقش هذه العملية بالتفصيل هنا، ولكن بالنسبة لأولئك الذين يتعرضون للضغط من أجل الوقت ، إليك التفسير القصير: هذا التعديل لعام 1976 لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل يسمح لمصنعي الأجهزة الطبية بالحصول على منتجاتهم "المعتمدة مسبقًا" من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إذا كان من الممكن إثبات أنهم "تشبه إلى حد كبير" منتج تم منحه مسبقًا الموافقة من خلال العملية المنتظمة - حتى إذا تم سحب الأجهزة السابقة لاحقًا بسبب العيوب.

هذا هو السبب في أن الأجهزة الطبية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مثل بدائل المفصل المعدني (MoM) والشرائح المهبلية ، والتي تسببت في عدد كبير من المشكلات الصحية للمرضى الذين استقبلوها ، قد دخلت السوق بسرعة كبيرة. لسوء الحظ ، تحت 510 (ك) القانون كما هو الآن ، لا تملك إدارة الأغذية والأدوية (FDA) أي سلطة لإجبار هذه الشركات المصنعة على إثبات أنه قد تم تصحيح أي عيوب في مثل هذا الجهاز.

هذا الشهر ، قام اتحاد المستهلكين - وهو منظمة مناصرة تابعة لـ Consumer Reports - بنشر إعلان على صفحة كاملة في مجلة Politico بينما يستعد مجلس الشيوخ الأمريكي لإعادة تفويض هذه اللوائح. ومع ذلك ، كما قد تتوقع ، فإن أصوات لوبي الأجهزة الطبية FDA التي تغذيها الأموال الكبيرة (بشكل أساسي الرابطة التجارية ، AdvaMed) قد طغت على أصوات المدافعين عن المستهلك - كالمعتاد. وبدلاً من ذلك ، تصر جماعات الضغط هذه على أن إدارة الغذاء والدواء لديها بالفعل سلطة تنظيم مثل هذه الأجهزة ، وأنه ليس من الضروري إدخال تعديلات على القانون الحالي. ومع ذلك ، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء يمكنها "إبطال استخدام جهاز" هذا النموذج المعتمد مسبقًا من خلال بدء الاستدعاء ، فإن عملية جعل هذا الاستدعاء إلزاميًا يمكن أن تستغرق عدة سنوات. إذا بدأت الشركة المصنعة عملية سحب "طوعية" ، تفقد إدارة الغذاء والدواء كل سلطتها بموجب القواعد الحالية.

على موقع الويب الخاص به ، ينشر Consumer Union عددًا من الحقائق التي تتعارض تمامًا مع الادعاءات المقدمة من لوبي الجهاز الطبي. يتضمن هذا المقال عبر الإنترنت بيانًا قويًا من الدكتور جيفري شورين ، مدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الأغذية والعقاقير ، والذي يقول: "المشكلة الآن هي أنه إذا كانت هناك مشكلة ، فيمكن تكرارها ... يكون الجهاز خمس مرات على الأرجح أن نتذكر مع وجود عيب في التصميم إذا كان يستند إلى [النسخة السابقة] التي تم سحبها هي نفسها لمشاكل السلامة "(مائل الألغام). 

لسوء الحظ ، لا يقوم مجلس النواب أو مجلس الشيوخ بإصدار مشروع القانون أي شيء لإغلاق ثغرة 510 (k) - على الرغم من حقيقة أن أكثر من 70 من الأمريكيين يعتقدون ، وفقًا لاستطلاع أجره اتحاد المستهلكين ، أنه يجب التخلص من هذه الثغرة.

لا مفاجأة هناك ...

مصادر

N / A. "ثغرة الأجهزة الطبية تترك المرضى في خطر: اتحاد المستهلكين يستجيب إلى صناعة الأجهزة الطبية عند التنبؤات المسترجعة". اتحاد المستهلكين ، 21 May 2012. متوفر عند http://safepatientproject.org/document/medical-device-loophole-leaves-patients-at-risk .

الكاتب الموظفين. "ثغرة في الأجهزة الطبية الخطرة تعرض المرضى للخطر". مدينة كانزاس إنفوزين ، 22 May 2011. متوفر عند http://www.infozine.com/news/stories/op/storiesView/sid/51908/ .