إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول نظام لاستبدال مفصل الورك من السيراميك على المعدن | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

توافق إدارة الأغذية والعقاقير على أول نظام لاستبدال مفصل الورك من السيراميك على المعدن

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في يونيو 13 على أول نظام مصطنع للورك الكلي المصنوع من السيراميك للمرضى الذين يعانون من هشاشة العظام.

تتكون مفاصل الورك من عظم على شكل كرة في الجزء العلوي من عظم الفخذ (عظم الفخذ) والتي تتلاءم مع مأخذ دائري في الحوض (الحُق). أثناء الجراحة الكاملة لاستبدال مفصل الورك ، تتم إزالة الأجزاء البالية والتالفة من العظام والغضاريف واستبدالها بمفصل مفصل الورك.

على وجه التحديد ، تحل الصدفة أو الكوب محل المقبس ، ويتم إدخال ساق في عظم الفخذ ويتم تثبيت رأس أو كرة فخذية في الجزء العلوي من الجذع داخل المقبس الاصطناعي المنحني حيث يمكن للكرة أن تنزلق حولها ، مما يسمح بالحركة.

استخدمت أنظمة استبدال الورك الكلية السابقة التي تم تطهيرها أو الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مجموعات مختلفة من المعادن والسيراميك والبولي إيثيلين (شكل من البلاستيك). يعتبر نظام Pinnacle CoMplete Acetabular Hip System الأول من نوعه يجمع بين كرة خزفية ومقبس معدني.

وقال كريستي فورمان ، مدير مكتب تقييم الأجهزة في مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية: "أصبح لدى جراحي العظام ومرضاهم الآن خيار إضافي لاستبدال مفصل الورك بموافقة من نظام بيناكل CoMplete Acetabular Hip".

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تجربة سريرية عشوائية لمدة عامين ، لم تجد فرقًا سريريًا بين مرضى 194 الذين تلقوا نظام سيراميك جديد على المعدن ومرضى 196 في مجموعة تحكم تلقوا عملية زرع مفصل معدني في الفخذ . تطلب اثنان من المرضى الذين تلقوا نظام Pinnacle CoMplete إجراء عملية جراحية ثانية لتحل محل عملية زرعهم الجديدة مقارنة بثلاثة مرضى يحتاجون إلى عملية جراحية ثانية في المجموعة الضابطة.

كشرط لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، ستقوم الشركة المصنعة ، DePuy Orthopedics Inc. ، بإجراء دراسة ما بعد البيع ، ومراقبة المرضى الذين يتلقون نظام Pinnacle CoMplete بحثًا عن الأحداث الضارة وتركيزات أيونات المعادن في دمائهم.

يقع DePuy في وارسو ، إنديانا.