خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن Invokana يزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

وتخلص إدارة الأغذية والعقاقير إلى أن Invokana يزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام

بالإضافة إلى تلف الكلى ، الحماض الكيتوني والنوبات القلبية، لقد أتضح أن canagliflozin - تباع تحت أسماء تجارية Invokana و Invokamet - يزيد من مخاطر هشاشة العظام ، أو فقدان كثافة العظام.

في الدراسات السريرية ، أظهر مرضى السكري من كبار السن من النوع 2 الذين عولجوا مع Invokana لمدة عامين أو أكثر انخفاضًا في كثافة العظام في العمود الفقري السفلي والوركين. بينما يفقد الكثير من الأشخاص كثافة العظام مع تقدمهم في السن ، أظهرت الدراسات الحديثة أن العلاج باستخدام Invokana يمكن أن يسرع العملية بشكل كبير. يمكن أن يعاني بعض المرضى من كسور في أقل من ثلاثة أشهر بعد بدء العلاج. كانت مخاطر فقدان العظام والكسور أكثر وضوحًا عند النساء بعد انقطاع الطمث.

استمرت الدراسة ، وهي جزء من تقييم السلامة بعد التسويق ، لمدة عامين وشارك فيها أكثر من مرضى الشيخوخة 700. وفقا لبيان صادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) الصادر في سبتمبر 10th، "تؤكد البيانات الإضافية اكتشاف أن الكسور تحدث بشكل متكرر مع canagliflozin [Invokana] أكثر من العلاج الوهمي ... يمكن أن تحدث الكسور في وقت مبكر بعد 12 أسبوعًا من بدء الدواء." تم جمع بيانات إضافية من تسع تجارب سريرية أخرى حيث تناول الأشخاص الخاضعون للاختبار الدواء لمدة 85 أسبوعًا في المتوسط.

نتيجة لهذه البيانات الجديدة ، ستتم إضافة تحذيرات أقوى إلى معلومات وصف Invokana. تنصح إدارة الغذاء والدواء الأطباء بالنظر في مخاطر كسور العظام قبل وصف Invokana لمرضى السكري. بالإضافة إلى Invokana ، تراقب إدارة الغذاء والدواء الأدوية المماثلة في فئة مثبطات SLGT2 ، أو gliflozins. تستهدف هذه الأدوية الموصوفة بروتينًا معينًا ، يُعرف باسم الناقل المشترك للصوديوم / الجلوكوز 2. ويشارك هذا البروتين في إعادة امتصاص سكر الدم (الجلوكوز) في الكلى. تسمح مثبطات SLGT2 بتمرير الجلوكوز الزائد في البول. بالإضافة إلى تلف الكلى ، تزيد هذه الأدوية أيضًا من خطر الإصابة بعدوى المسالك البولية وعدوى الخميرة المهبلية وانخفاض مستويات السكر في الدم بشكل خطير (نقص السكر في الدم). عقاقير أخرى في gliflozin الطبقة تشمل Farxiga (داباغليفلوزين) ، جارديانس (empagliflozin) و Glyxambia (linagliptin). ستخضع جميع هذه الأدوية لفحص إدارة الأغذية والعقاقير خلال الأشهر القليلة القادمة.

كما يتم حث الأطباء على مراقبة المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري (DKA) عند وصف أدوية gliflozin مثل Invokana. دراسة بحثية نشرت مؤخرا في المجلة رعاية مرضى السكري لاحظ أكثر من 100 مريض في جميع أنحاء العالم تعرضوا لحالات خطيرة من DKA نتيجة تناول أدوية gliflozin. كل هذه الحالات كانت خطيرة بما يكفي لتبرير دخول المستشفى. إذا لم يتم علاجها ، يمكن أن تتسبب الحالة في دخول المرضى في غيبوبة ، ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة.

هذا يثير مشكلة أخرى ، والتي تتعلق بعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء. في مقال المجلة ، صرح الباحثون ، "ليس من غير المعتاد عدم اكتشاف مشكلات السلامة الخطيرة المتعلقة بعقار جديد خلال برامج التطوير السريرية القصيرة نسبيًا للموافقة التنظيمية على الأدوية". عند تقديمه ، تم الترحيب بـ Invokana باعتباره "عقارًا معجزة". ومع ذلك ، تم الإعراب عن مخاوف بشأن سلامة Invokana في وقت مبكر. علاوة على ذلك ، هناك أدلة على أن كلا من شركة الأدوية Janssen و FDA كانا على علم بذلك المخاطر قبل Invokana تم قبوله.

في كثير من الحالات ، يتم نقل الأدوية الجديدة "المعجزة" إلى رفوف الصيدليات قبل أن يتم اختبارها بشكل كاف. على الرغم من شهادات الخبراء الطبيين الذين أعربوا عن قلقهم الشديد بشأن سلامة وفعالية canagliflozin ، إلا أن إدارة الأغذية والعقاقير قد مضت إلى الأمام ومنحت موافقة السوق لـ Invokana - بشرط أن تقوم الشركة المصنعة بمراقبة خاصة بها لـ "الأحداث السلبية".

بالنظر إلى الأرباح المحتملة على المحك (من المتوقع أن تصل سوق أدوية السكري إلى أكثر من 55 مليار دولار بواسطة 2017) ، هناك حافز ضئيل لشركات الأدوية مثل Janssen لإجراء اختبارات صارمة وغير متحيزة لمنتجاتها. إلى أن يرغب المنظمون الفيدراليون في مواجهة Big Pharma ، توقعوا المزيد من الأحداث السلبية التي تؤدي إلى الإصابات والموت.