تتراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن موقف سابق مفاده أن مضاعفات الشبكة "نادرة". | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

تتراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن موقف سابق مفاده أن مضاعفات الشبكة "نادرة".

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحديثًا لاتصالات السلامة في 13 يوليو 2011 بشأن المضاعفات الخطيرة المرتبطة باستخدام الشبكة المهبلية لجراحة تدلي أعضاء الحوض. استعرضت إدارة الغذاء والدواء الأدبيات المتاحة وتقارير الأحداث الضائرة للوصول إلى التحديثات المقلقة التي تفيد بأن الشبكة المهبلية لإصلاح الملوثات العضوية الثابتة كانت "مجالًا يثير قلقًا خطيرًا مستمرًا". أظهرت مراجعة الأدبيات أن الشبكة الشبكية لا تقدم أي مزايا على التقنيات الجراحية التقليدية في عدد لا يحصى من التهم. علاوة على ذلك ، شكلت الشبكة مخاطر جديدة ، مثل تآكل الشبكة ، التي لا تشكلها التقنيات الجراحية التقليدية. لقد ابتعدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن عن موقف أن هذه المضاعفات "نادرة" ، وهو الموقف الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء في عام 2008 عند تقييم منتجات الشبكة عبر المهبل في البداية.

تمت الموافقة على أول مجموعة شبكية عبر المهبل لعلاج تدلي أعضاء الحوض من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2004. لماذا تقوم إدارة الغذاء والدواء الآن بإصدار تحديثات السلامة والنظر في المنتج بعد 7 سنوات من الموافقة عليه؟ هل يمكن أن يكون ذلك بسبب عملية الموافقة على ختم المطاط 510 (k) الخاص بإدارة الغذاء والدواء؟ كم عدد النساء اللواتي يجب أن يتضررن من المنتج لجذب انتباه المنظمين؟ ستقوم اللجنة الخاصة التابعة لإدارة الغذاء والدواء بإعادة تقييم هذه المنتجات الشبكية في سبتمبر.

 

مصادر:

http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm262435.htm

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm262752.htm

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/UCM262760.pdf

 

معرفة المزيد عن عبر المهبل شبكة الدعوى