FDA تعيد تصنيف POP عبر المهبل لمنع كارثة 510 (k) | ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

ادارة الاغذية والعقاقير لإعادة تصنيف شبكة عبر المهبل POP لمنع 510 (ك) الكوارث

قررت لجنة أجهزة التوليد وأمراض النساء التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الأسبوع أن توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإعادة تصنيف الشبكة المهبلية المستخدمة لتصحيح تدلي أعضاء الحوض من الفئة الثانية إلى الفئة الثالثة. في ظل هذا التصنيف الجديد ، لن تتمكن منتجات شبكة الملوثات العضوية الثابتة من مسحها من خلال عملية الموافقة المسبقة 510 (ك). بموجب عملية الموافقة المسبقة 510 (ك) ، يتعين على الشركة المصنعة للمنتج فقط إظهار أن المنتج المطلوب الموافقة عليه "مكافئ إلى حد كبير" لجهاز موجود بالفعل في السوق. لسوء الحظ ، لا تدرس عملية الموافقة قبل التسويق 510 (k) سلامة وفعالية المنتج ، حيث لا تتطلب عمليات إرسال 510 (k) عرضًا للسلامة والفعالية ، بل تتطلب فقط "التكافؤ". في كثير من الأحيان ، تميل الأجهزة الطبية إلى التطور بسرعة ، باستخدام عملية 510 (k) كختم مطاطي. كل عام ، يستخدم مصنعو الأجهزة العملية 510 (k) لوضع المنتجات غير المختبرة في السوق بسعر رخيص وسريع. هذا ما حدث بالضبط في ساحة جهاز تدلي أعضاء الحوض. تم طرح مجموعات التدلي الشبكي ، المستندة إلى أجهزة سلس البول الإجهادي ، في السوق دون أي عرض للبيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية. في الأساس ، تم إجراء الاختبار على مئات الآلاف من النساء.

وتأتي النتيجة المأساوية بعد فوات الأوان بسبع سنوات. تم طرح أول مجموعة تدلي في السوق في عام 7 ، ولكن الآن فقط في عام 2004 تحاول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فعل شيء حيال ذلك. ستعيد إدارة الغذاء والدواء (FDA) قريبًا تصنيف هذه المنتجات للمساعدة في منع حدوثها في المستقبل ، ولكن ماذا يحدث لآلاف الضحايا الذين تركوا دون أي سبيل أو حماية من وكالاتنا التنظيمية؟ بعد السماح لهذه المنتجات في السوق لأكثر من 2011 سنوات ، استنتجت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن أن "الشبكة المهبلية لإصلاح الملوثات العضوية الثابتة تشكل خطرًا فريدًا للتشابك ، مثل تآكل المهبل ، وأن تلك الفائدة السريرية للشبكة مقارنة بالإصلاح الجراحي للملوثات العضوية الثابتة بدون شبكة أمر مشكوك فيه ". أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء دراسات إضافية وإعادة تصنيف المنتجات. تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن "التصنيف الإيكولوجي سيضمن أن إدارة الغذاء والدواء قد تتطلب تجارب إكلينيكية مصممة بشكل مناسب ، أي مع وجود ذراع تحكم للنساء يخضعن لإصلاح بروتوكول POP باستخدام تقنية تقليدية بدون شبكة."

هل تتطلب التجارب السريرية المصممة بشكل مناسب لتقييم سلامة المنتج؟ العبقري. استغرق الأمر 7 سنوات فقط وآلاف الضحايا للوصول إلى هذا الاستنتاج.