فشل مصنع GranuFlo في تحذير المجتمع الطبي من الأدوية الخطرة | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

فشل GranuFlo الشركة المصنعة لتحذير المجتمع الطبي حول المخدرات الخطرة

تم ربط عقار غسيل الكلى GranuFlo بالسكتة القلبية المفاجئة والموت في المرضى. تم تصنيع هذا الدواء عن طريق شركة Fresenius Medical Care الألمانية.
في نوفمبر 4 ، 2011 ، أرسلت Fresenius مذكرة داخليةإلى مراكز غسيل الكلى ، محذراً من أن الفشل في حساب البيكربونات الزائدة الناتجة عن مكون موجود في منتجهم ، GranuFlo ، يرتبط بـ "6 إلى 8 fold أخطر من الإصابة بالشلل الدماغي [القلبي الرئوي] وموت القلب المفاجئ.

Fresenius هي أكبر مشغل في البلاد لمراكز غسيل الكلى في الولايات المتحدة ، حيث يعالج أكثر من ثلث جميع الأمريكيين الذين يتلقون غسيل الكلى. أرسلت الشركة تحذيرًا من العقاقير إلى مراكز العلاج التي يمتلكها وتجاهلها لتحذير مراكز غسيل الكلى الأخرى باستخدام GranuFlo.

ذكرت المذكرة الداخلية أن المرضى الذين يعانون من 941 عانوا من السكتة القلبية في عيادات Fresenius في 2010 نتيجة تراكم البيكربونات الزائد. في المذكرة ، ذكر فريسينيوس ، "هذه القضية تحتاج إلى معالجة عاجلة.

ومع ذلك ، صرح الدكتور فرانكلين و. مادوكس ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Fresenius North America ، أن مكتبه ليس لديه أي وسيلة لإبلاغ النتائج التي توصلوا إليها عن الآثار الجانبية الخطيرة والتي قد تهدد حياتهم لعقاقيرهم إلى عيادات أخرى بخلاف المجلات الطبية. كما قال مادوكس إن المذكرة ليست "في حالة الاستهلاك العام.

تم تقديم GranuFlo في 2003 ، وزاد بشكل ثابت في حصتها في السوق منذ ذلك الوقت. يستخدم الدواء الآن على غالبية مرضى غسيل الكلى تقريباً في 400,000 في الولايات المتحدة

يزعم الخبراء في القضية أن Fresenius عرف منذ سنوات حول ارتباط GranuFlo بزيادة مستويات البيكربونات و القلاء، وبالتالي زيادة خطر السكتة القلبية.

ادارة الاغذية والعقاقير تحقق لماذا اختار Fresenius Medical Care عدم مشاركة نتائجهم مع الآخرين باستخدام منتج غسيل الكلى GranuFlo الخاص بهم. علمت إدارة الأغذية والعقاقير فقط بمخاطر الدواء في 2012 ، عندما أعطيت المذكرة الداخلية لهم دون الكشف عن هويتهم.