كيف حدث هذا؟ | ليفين بابانتونيو - الاصابات الشخصيه المحامين

كيف حدث هذا؟

حيث أن عدد الإجراءات القانونية ضد DePuy جراحة العظام على مدى فشل ASR يزرع الورك تستمر في الزيادة ، والمستهلكين يتساءلون كيف يمكن أن يحدث هذا في المقام الأول. أليس من المفترض أن توافق إدارة الغذاء والدواء على مثل هذه المنتجات قبل السماح لها بالدخول إلى السوق؟ وليس من المفترض أن يتم منح هذه الموافقة فقط بعد اختبار مكثف؟

إن الاستيلاء على حكومتنا والهيئات التنظيمية التي من المفترض أن تحمي المستهلكين بمصالح الشركات القوية التي تحقق أرباحًا على حياة الإنسان ليس سراً. تم تجاهل هذا إلى حد كبير من قبل الناخبين "المعلومات منخفضة" والأشخاص غير المتعلمين الذين يريدون أن "دانغ gummint outta thar حياة" - على الأقل حتى الآن. نتيجة لهذا الفساد يؤثر الآن على حياتهم شخصيا ، ومع ذلك ، نأمل أن يستيقظ المزيد والمزيد من المستهلكين المصابين وأفراد أسرهم من حقيقة أننا قد بيعنا جميعًا لشركة Corporate America.

ومع ذلك ، عندما يتعلق الأمر بموافقة إدارة الأغذية والأدوية FDA على أجهزة مثل غرسات ASR الورك ، فإن الحقيقة الحقيقية أكثر تعقيدًا - بل وحتى صدمة.

في حين أنه من الصحيح أن وكالات مثل إدارة الغذاء والدواء كانت تخضع إلى حد كبير لسيطرة الصناعات ذاتها التي من المفترض أن تنظمها ، فإن جزءًا كبيرًا منها يتعلق بالإجراءات التي تم وضعها لبعض الوقت. أحد هذه ما يعرف باسم 501 (k) Clearance. يوفر هذا القسم "... يتطلب من مصنعي الأجهزة التسجيل ، لإخطار إدارة الأغذية والعقاقير بنيتهم ​​تسويق جهاز طبي قبل 90 يومًا على الأقل ... وهذا يسمح لإدارة الغذاء والدواء بتحديد ما إذا كان الجهاز مكافئًا لجهاز تم وضعه بالفعل فيه إحدى فئات التصنيف الثلاثة. وبالتالي ، يمكن تحديد الأجهزة "الجديدة" (التي لم تكن في التوزيع التجاري قبل 28 مايو 1976) التي لم يتم تصنيفها بشكل صحيح. وعلى وجه التحديد ، يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية تقديم إشعار ما قبل التسويق إذا كانوا يعتزمون لإدخال جهاز في التوزيع التجاري لأول مرة أو إعادة تقديم جهاز سيتم تغييره أو تعديله بشكل كبير ".

اقرأ الجزء الأخير من ذلك بعناية. هذه ثغرة ذات أبعاد توراتية. بشكل أساسي ، إذا قالت شركة أدوية مثل DePuy إن أجهزتها "تعادل إلى حد كبير عنصرًا مشابهًا تمت الموافقة عليه بالفعل وهو معروض حاليًا في السوق ، فلا داعي لخضوعه لاختبارات السلامة. الأجهزة والعقاقير تندرج التي تغطيها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في واحدة من ثلاث فئات ، أو "فئات". تتكون الفئة الأولى من أشياء مثل منتجات نظافة الفم ؛ هذه لا تحتاج إلى تصريح من إدارة الغذاء والدواء ولكن يجب أن تفي بمعايير معينة. تشمل أجهزة الفئة الثانية أجهزة السمع والمواد المستخدمة لملء تجاويف الأسنان ، والاختبارات التشخيصية. أجهزة الفئة الثالثة هي تلك مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب ؛ يتم زرعها بشكل دائم في الجسم جراحياً و / أو ضرورية لبقاء المريض على قيد الحياة. يجب أن تحصل هذه الأجهزة على "موافقة ما قبل السوق" بموجب القسم 501 (ك ).

تندس غرز الورك في الفئة الثالثة. ومع ذلك ، فقط لأن هذه الأجهزة حصلت على هذه الموافقة يعني القليل. الكل DEPUY ما عليك فعله هو إقناع إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بتطبيقها بأن غرساتها كانت في الأساس مماثلة للزرعات الأخرى التي كانت موجودة في السوق خلال السنوات الماضية 30.

لقد كانت أقل كلفة ، وبالتالي كانت أفضل بالنسبة للخطورة النهائية للشركات من إجراء دراسات السلامة بالفعل ... حتى لو اضطر عدد قليل من الناس إلى المرض وحتى الموت ، وكان يتعين دفع القليل من مستوطنات المحاكم.

نأمل ، مثل مجرمي الشركات مثل DEPUY يتعلمون بطريقة أخرى. لسوء الحظ ، تستمر إدارة الغذاء والدواء في العمل كالمعتاد ؛ وفقًا لمقال على موقع 4-Traders.com ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مرة أخرى تخليصًا قدره 510 (k) لجهاز DePuy Orthopedics آخر ، واستبدال الركبة الاصطناعي - وقد اتخذت أسهم الشركة الأم Johnson & Johnson قفزة كبيرة نتيجة.