Invokana دعوى قضائية: تم الاعراب عن مخاوف السلامة القلب والأوعية الدموية في وقت مبكر يوم

Invokana دعوى قضائية: تم الاعراب عن مخاوف السلامة القلب والأوعية الدموية في وقت مبكر يوم

الكثير من الأخبار السيئة الأخيرة التي تحيط بالمخدرات الجديدة "معجزة" السكري Invokana (canagliflozin) لها علاقة بحالة تعرف باسم الحماض الكيتوني، مما قد يتسبب في ارتفاع خطير في حموضة الدم. هذا بدوره يمكن أن يؤدي إلى غيبوبة وحتى الموت. ومع ذلك ، هناك مشكلة أخرى واضحة على نحو متزايد مع هذا الدواء. وهناك أدلة قوية على أن كل من صانع الدواء و كانت إدارة الغذاء والدواء على علم بذلك. هذه المسألة هي خطر احتشاء عضلة القلب Invokana (النوبات القلبية).

في يناير 2013 ، كان هناك اجتماع للجنة الاستشارية للأدوية الغدد الصماء والأيض (FDA) (FDA) ، حيث قدم ممثلو شركة Janssen Pharmaceuticals (الشريك التسويقي الأمريكي لشركة تصنيع الأدوية Mitsubishi Tanabe) عدة عروض حول نمو مرض السكري من النوع 2 بين السكان ، الحاجة إلى علاجات فعالة (في مقابل المزيد من التركيز على الوقاية) ، وبالطبع ، عجائب أحدث منتجاتها ، Invokana. خلال جلسة الأسئلة والأجوبة التي تلت ذلك ، طرح طبيب يدعى الدكتور سيدني وولف - الشريك المؤسس ومدير مجموعة أبحاث صحة المواطن العام - أسئلة خطيرة. مشيرا إلى أن طلب يانسن لموافقة إدارة الغذاء والدواء "كان يعتمد فقط على فعالية بديلة من خفض HbA1c" (وهو مقياس لمدى جودة السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى المريض). قال الدكتور وولف:

كما هو الحال مع جميع الأدوية المصابة بداء السكري من النوع 2 ، [لا يوجد] أي دليل على أي نتائج سريرية محسنة ، على عكس العقاقير القديمة لمرض السكري مثل الميتفورمين. . . يجب موازنة هذه الفعالية البديلة مع عدد من إشارات السلامة الخطيرة المحددة في التجارب السريرية.

كان اهتمامه الأساسي هو "الأحداث الخثارية" (الجلطات الدموية) التي يمكن أن تؤدي إلى نوبات قلبية. وأشار إلى أنه في الدراسات المقدمة ، شهدت ثلاثة عشر مواضيع على Invokana "أحداث القلب والأوعية الدموية". أخذ البيانات المتاحة من دواء ذات الصلة لل gliflozin الصف ، Farxiga (داباغليفلوزين) ، استنبط البيانات من أجل إثبات أن مخاطر الإصابة بنوبة قلبية Invokana ستكون أكبر بكثير: "هناك زيادة أكبر بكثير في الهيماتوكريت في الأشخاص الذين يصابون canagliflozin [Invokana] ، و 1.5 مرة بقدر ما دابا [جليفلوزين] مجموعة "، والدكتور الدولة وولف.

الهيماتوكريت يشير إلى تركيز خلايا الدم الحمراء ، والتي يتم زيادة من خلال آلية عمل الدواء gliflozin. التركيز العادي هو 40٪ للنساء و 45٪ للرجال ؛ مستويات أعلى من هذا يزيد من احتمالية أن يصاب المريض بتجلط دموي ، مما يسبب سكتة دماغية أو نوبة قلبية. ووفقًا للدكتور وولف ، فإن نسبة 25٪ على الأقل من المرضى في Invokana ستنتهي بتراكيز خلايا الدم الحمراء لـ 47٪ - والتي وصفها بأنها "نطاق خطير جدًا".

بالإضافة إلى ذلك ، شهد مراجع FDA الدكتور Hyon Kwon في جلسة استماع اللجنة بأن هناك "خللًا في الأحداث القلبية الوعائية المبكرة" لوحظ في تجربة CANVAS ، وهي دراسة شملت 4,300 موضوعًا لتقييم تأثيرات القلب والأوعية الدموية لـ Invokana. عندما أدلى الدكتور مات سوكوب ، خبير الإحصاء الحيوي التابع لإدارة الغذاء والدواء بشهادته ، اتضح مدى عمق هذا "الخلل". شهد الدكتور سوكوب أنه في أول 30 يومًا من الاستخدام ، كان لدى Invokana أحداث في القلب والأوعية الدموية "نسبة الخطر" 6.9 ؛ أي أن المرضى الذين تناولوا Invokana لديهم احتمالية أعلى بنسبة 690 ٪ للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية مقارنة بالمرضى الذين تناولوا دواءً وهميًا.

مع شهادة خبير الدكتور وولف والتحليل الإحصائي الحيوي الخاص بإدارة الغذاء والدواء ، من المفترض أن يُطلب من يانسن وميتسوبيشي تانابي إجراء المزيد من الدراسات قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعطاء الدواء للمرضى في الولايات المتحدة. وبدلاً من ذلك ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على بيع Invokana ، ولكن بشرط أن تراقب الشركة منتجها الخاص بحثًا عن الأحداث السلبية. كما أُمر يانسن بإجراء دراسة مزدوجة التعمية "لما بعد السوق" من أجل تحديد عدد المرضى الذين عانوا بالفعل من النوبات القلبية في Invokana - ومنح شركة Johnson & Johnson الفرعية أربع سنوات للقيام بذلك.

بطبيعة الحال ، فإن الموقف الرسمي لإدارة الأغذية والأدوية هو أن مثل هذه القرارات تعتمد على تحليل المخاطر مقابل الفوائد. لكن على ما يبدو ، تجاهلوا نصيحة طبيب بارز وباحث أظهروا بوضوح وأوضحوا أنه "لا يوجد دليل على أي نتائج سريرية محسنة."

المحامي تيم اوبراين ، Invokana محام دعوى قضائية مع ليفين بابانتونيو ، قام بتجميع فريق من الخبراء الطبيين الذين أوضحوا له أن حالات الحماض الكيتوني السكري تنذر بحالات الإصابة الأكثر خطورة المرتبطة بـ Invokana: "مع حدوث العديد من أحداث القلب والأوعية الدموية بعد وقت قصير من بدء علاج Invokana في تجربة CANVAS ، يرى ليفين بابانتونيو أن هذا الدواء سينتهي به الأمر إلى التسبب في نوبات قلبية ويودي بحياة الناس ".