هل تبحث Janssen Pharmaceutica عن أسواق جديدة لعقار Invokana لمرض السكري ، على الرغم من المخاطر والدعاوى القضائية المزعومة؟ | ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

هل تبحث شركة Janssen Pharmaceutica عن أسواق جديدة لعلاج مرض السكري Invokana ، على الرغم من المخاطر المزعومة والدعاوى القضائية؟

Invokana (canagliflozin) متورط في ارتفاع مخاطر الإصابة بالحماض الكيتوني السكري (حموضة الدم الخطيرة) ، وفشل الكلى ، ومؤخراً ، هشاشة العظام (فقدان كثافة العظام).  الدعاوى القضائية التي تنطوي على Invokana ضد شركة الأدوية يانسن يزعم أن المديرين التنفيذيين للشركة كانوا على بينة من هذه المخاطر وفشلوا في تحذير المستهلكين والمجتمع الطبي. على الرغم من ذلك ، فإن Janssen ، في سعيها لتوسيع سوق Invokana وزيادة الأرباح بغض النظر عن التكلفة البشرية ، تستكشف على ما يبدو إمكانية بيع الدواء لعلاج اضطرابات إضافية - بما في ذلك فقدان الوزن ومرض السكري من النوع 1.

من المهم أن نفهم أن داء السكري من النوع 1 هو اضطراب مختلف عن نوع 2 من النوع الذي تم تصميم Invokana لعلاجه. مرض السكري نوع 1 يعمل في الأسر. إنها حالة وراثية. أولئك الذين يعانون من مرض السكري نوع 1 (المعروف أيضا باسم "بداية الطفولة") يولدون مع البنكرياس غير العامل ، وهو العضو الذي ينتج الأنسولين. مرضى السكري من النوع 2 لديهم بنكرياس طبيعي ينتج الأنسولين ؛ ومع ذلك ، بسبب عوامل مختلفة طورت خلايا الجسم مقاومة للأنسولين. نتيجة لذلك ، يتراكم الجلوكوز الزائد (سكر الدم) في النظام.

آلية عمل Invokana تؤدي إلى إعادة امتصاص الكلى بنسبة تصل إلى 90٪ من الجلوكوز الزائد ، الذي يمر عبر البول. في حين تم الترحيب به في البداية باعتباره "دواء معجزة" ، أعرب الأطباء البارزون شكوك جدية حول سلامة Invokana وكذلك بعض جوانب الاختبار السريري (CANVAS) قبل اعتمادها للسوق. ومما يثير القلق بشكل خاص العلاقة بين Invokana وتشكيل جلطات الدم ، مما يعرض المرضى لخطر كبير للإصابة بنوبة قلبية وسكتة دماغية.

وقال محامي ليفين بابانتونيو تيم أوبراين ، الذي استشار الخبراء الطبيين تحسباً للتقاضي بشأن إنفوكانا: "مع حدوث العديد من أحداث القلب والأوعية الدموية التي تحدث بعد وقت قصير جداً من بدء علاج Invokana في تجربة CANVAS ، من وجهة نظرنا أن هذا الدواء سينتهي به الأمر إلى نوبات قلبية لا لزوم لها وتودي بحياة ". 

على الرغم من ذلك ، مضت إدارة الأغذية والعقاقير في منح 2013 الموافقة ، موضحة أن فوائد Invokana (لا سيما بالنسبة لخلاصة Janssen) تفوقت على المخاطر. تم منح هذه الموافقة بشرط أن تقوم Janssen بمراقبة منتجها وإجراء دراسات "ما بعد السوق" لتحديد عدد المرضى الذين انتهى بهم الأمر والذين يعانون من أحداث قلبية نتيجة أخذ Invokana - وضع الثعالب بشكل أساسي في مسؤولية الدجاجة منزل لمدة أربع سنوات.

منذ ذلك الحين ، تتورط Invokana في زيادة خطر الإصابة بالحماض الكيتوني وهشاشة العظام أيضًا.

نظرًا لأن داء السكري من النوع 2 مرتبط في كثير من الأحيان بالسمنة ، وأصبحت السمنة أيضًا وبائية ، فإن الباحثين يستكشفون إمكانية استخدام أدوية السكري كعلاج لفقدان الوزن. دراسة حديثة ، نشرت في مجلة البحث • السمنة ., وخلص الباحثون إلى أنه "في الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة دون داء السكري ، قلل canagliflozin [Invokana] من وزن الجسم بشكل كبير مقارنةً بالعلاج الوهمي وكان جيد التحمل عمومًا." ومع ذلك ، فقد كشف الباحثون الثلاثة عن وجود روابط مالية كبيرة مع شركة الأدوية Janssen. واحد هو في الواقع موظف يانسن. 

دراسة أخرى تم استكشاف استخدام Invokana لعلاج داء السكري من النوع 1. على الرغم من أن مرض السكري "بداية الطفولة" يختلف تمامًا عن مجموعة أنواع 2 من حيث الأسباب ، إلا أن الأعراض يمكن أن تكون متطابقة تقريبًا بسبب تراكم نسبة الجلوكوز الزائدة في النظام. هذه الدراسة بالذات ، التي أجريت في نظام قدامى المحاربين في سان دييغو للرعاية الصحية وجامعة كاليفورنيا ، درست الآثار على أكثر من شخصيات اختبار 350 ، وجميعهم تناولوا حقن الأنسولين يوميًا. وخلص الباحثون إلى أن:

تقدم آلية عمل canagliflozin [Invokana] المعتمدة على الأنسولين لمحة فريدة عن الفوائد للمرضى المصابين بداء السكري من النوع 1 ، والذي يختلف عن علاجات الأنسولين القياسية المرتبطة بنقص السكر في الدم وزيادة الوزن.

ونشرت الدراسة في عدد صدر مؤخرا من رعاية مرضى السكري. ومع ذلك ، قبل عام ونصف العام فقط ، إعلانات يانسن الخاصة في المجلات مثل الطب الحديث حذر من أن "Invokana® هو ليس الموصى بها في المرضى الذين يعانون من 1 داء السكري من النوع" (تم اضافة التأكيدات). علاوة على ذلك، Diabetology.com، يحذر موقع ويب قدم تقريرًا عن دراسة سان دييغو ، من أن Invokana "عقار جديد نسبيًا ؛ لم يتم إثبات آثاره على المدى الطويل بشكل جيد بعد "- ولا يزال خطر الإصابة بالحماض الكيتوني قائماً.

حتى كتابة هذه السطور ، لم تتلق Invokana بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على فقدان الوزن أو علاج مرض السكري من النوع 1. يمكن للطبيب المرخص أن يكتب وصفة طبية خارج التسمية إذا كان ذلك ، في تقديره المهني ، قد يساعد المريض. ومع ذلك ، من الناحية القانونية ، قد لا تعلن Janssen عن Invokana عن أي شيء آخر غير ما تمت الموافقة عليه من قبل FDA.