المزيد من الأخبار السيئة لبوهرينغر إنغلهايم و Pradaxa

قبل نهاية 2012 ، حصلت شركة الأدوية الألمانية Boehringer-Ingelheim على المزيد من الأخبار السيئة عن منتجها الرائد ، Pradaxa (دابيغاتران). في 19 ديسمبر ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيراً من استخدام الدواء للمرضى الذين يعانون من صمامات القلب الميكانيكية. كان لا بد من إيقاف دراسة المخدرات في أوروبا عندما تبين أن المرضى الذين تم تزويدهم بصمامات القلب الاصطناعية الميكانيكية كانوا أكثر عرضة لتشكيل جلطات وتعاني من نزيف خطير. ذهب إعلان السلامة للتحذير من استخدام Pradaxa في المرضى الذين يعانون من نوع من صمام القلب الاصطناعي المعروف باسم البيولوجية صمامات القلب - التي يتم إنشاؤها من الأنسجة الطبيعية ، مشيرا إلى أن مثل هذا الاستخدام للدواء "لم يتم تقييمها ولا يمكن التوصية به."

في أعقاب هذه الأخبار ، تعيد اللجنة الاستشارية للفوائد الصيدلانية (PBAC) في أستراليا الآن النظر في قرار سابق يوصي بأن تغطي الخدمة الصحية الحكومية في البلاد تكلفة الدواء للمرضى.

ومع ذلك ، يبدو أن الجميع على استعداد للانحناء للخلف لمساعدة استقصاء المعلومات. وقد دعا PBAC BI لتقديم بيانات جديدة عن المخدرات. في وقت سابق من شهر نوفمبر ، مرت إدارة الأغذية والأدوية FDA بسجلات التأمين التي تعود إلى أكثر من أربع سنوات بمشط ذي أسنان دقيقة لإظهار أن "معدلات النزيف المعوي أو داخل الجمجمة لم تكن أكثر شيوعًا" لمرضى Pradaxa من أولئك الذين يتناولون Coumadinالوارفارين). وبطبيعة الحال ، جاءت بيانات BI إلى نفس النتيجة.

في الوقت نفسه ، لا يزال الأطباء الذين يقدرون براداكس بطريقة أخرى بسبب افتقاره النسبي للآثار الجانبية يعربون عن قلقهم إزاء عدم وجود ترياق. جزء من المشكلة هو أن أطباء القلب قد يصفون براداكس للمرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى. يوصي BI أن يتم اختبار الكلى لدى المرضى قبل وصف عقار Pradaxa لهم. والسبب هو أن Pradaxa يترك مجرى الدم عبر الكلى (وهذا هو السبب في أن غسيل الكلى في حالات الطوارئ عادة ما يكون العلاج الوحيد للمرضى الذين يعانون من نزيف). إحدى المشكلات المحتملة هنا هي أن Pradaxa يشرع عادة من قبل أطباء القلب والممارسين العامين - الذين قد لا يدركون أن المريض قد يعاني من مشاكل في الكلى. (في ضوء حقيقة أن BI لا توصي بإجراء اختبارات وظائف الكلى ، فإن هذا يثير مشكلة مسؤولية الطبيب.)

وقال الدكتور مارك Mosely ، الذي يدير غرفة الطوارئ في مركز ويسلي الطبي في ويتشيتا ، كانساس ، ل نيويورك تايمز على الرغم من أنه وجد أنها "مروعة" وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على براداكا عندما كان من الواضح أنه لا يوجد ترياق للنزيف المفرط.

ادارة الاغذية والعقاقير تواصل الدفاع عن Pradaxa. من غير المرجح أن يصدر نظام الرعاية الصحية الخاص الأمريكي الذي يحركه الربح أي تحذيرات قوية عندما يكون هناك مليارات الدولارات على المحك. من ناحية أخرى ، لا يوجد لدى الحكومة الأسترالية هذا الدافع سوى الانتباه إلى صحة مواطنيها.

مصادر

N / A. "الاتصال بسلامة الدواء في FDA: يجب عدم استخدام Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) في المرضى الذين يعانون من صمامات القلب التعويضية الميكانيكية". http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm.

بالمر ، اريك. "دراسة طويلة الأجل تعزز سجل السلامة في Blockbuster Pradaxa." شرسة فارما ، 7 نوفمبر 2012. متوفر عند http://www.fiercepharma.com/story/long-term-study-reinforces-safety-record-blockbuster-pradaxa/2012-11-07.

تايلور ، لين. "أستراليا: تحذير بشأن قائمة PBS Pradaxa." فارما تايمز أون لاين. متوفر عند http://www.pharmatimes.com/Article/12-12-20/Australia_warning_over_Pradaxa_PBS_listing.aspx

توماس ، كاتي. "دواء واعد مع وجود خلل". نيويورك تايمز 2 November 2012.

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa محامي Pradaxa