المزيد من الشركات المخالفة - شركات الأدوية لا تبلغ عن نتائج التجارب السريرية | ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

المزيد من الشركات المتعثرة - شركات الأدوية لا تبلغ عن نتائج التجارب السريرية

وفقًا للمادة 801 من قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء (المعروف باسم "FDAAA 801") ، يجب الإبلاغ عن التجارب السريرية على الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة إلى السجل الفيدرالي في ClinicalTrials.gov في غضون اثني عشر شهرًا من الانتهاء ، أو مواجهة " العقوبات المالية المدنية ، وبالنسبة للدراسات الممولة اتحاديًا ، حجب أموال المنح ". هذه "الغرامات المالية" ، التي تم تقييمها بعد ثلاثين يومًا من تلقي راعي الدراسة المعنية إشعارًا ، تبلغ 10,000 دولار يوميًا حتى الامتثال.

يسمح القانون للجهات الراعية بطلب التمديدات لـ "سبب وجيه" ، لكن منذ دخول القانون حيز التنفيذ ، قدم أقل من 16٪ من هذه الدراسات طلبًا للحصول على تمديد.

لذلك ... لماذا هناك القليل جدا من الامتثال؟

وفقا لبحث نشر في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين (NEJM) تم الإبلاغ عن 13.4٪ فقط من التجارب السريرية "غير المعفاة" خلال فترة عام واحد بموجب القانون الفيدرالي. ومن المثير للاهتمام أن الدراسات التي تمولها الصناعة الخاصة كانت أفضل في هذا الصدد من تلك التي تحصل على تمويلها من الحكومة الفيدرالية من خلال المعاهد الوطنية للصحة (NIH) أو المؤسسات الأكاديمية أو مصادر حكومية أخرى. ومع ذلك ، تم إعفاء نسبة مئوية أكبر من الدراسات الممولة من الصناعة من متطلبات إعداد التقارير (مثل بعض تجارب المرحلة 1 أو الدراسات السلوكية). علاوة على ذلك ، انخفض الامتثال بين التجارب الممولة من القطاع الخاص بشكل ملحوظ بعد خمس سنوات.

الأمر الأكثر إثارة للصدمة (ولكن ليس من المستغرب) هو أن العقوبات المحددة بموجب القانون لم تُفرض على المنتهكين.

تم تطبيق القانون لمعالجة "قلق الجمهور من أن الرعاة والمحققين كانوا ينشرون بشكل انتقائي محاكمات لصالح مصالح الرعاة وأن المجلات كانت تنقل بشكل انتقائي نتائج إيجابية". هذه ليست مفاجأة ؛ يزعم عدد كبير من دعاوى الإصابات المتعلقة بأدوية الوصفات الطبية التالفة والأجهزة الطبية أن المعلومات المهمة عن "الأحداث السلبية" لم يتم نشرها على الملأ. لم يفاجئ مؤلفو تقرير NEJM باكتشاف ذلك

كانت تجارب المرحلة السابقة على الدوام هي الأقل احتمالا للإبلاغ عن النتائج في الوقت المناسب ، مما أثار مخاوف من أن تجارب المرحلة السابقة تركز في المقام الأول على مظاهرات إثبات صحة المفهوم وتمثل بذلك ملكية فكرية قيّمة تخضع لحراسة مشددة.

بمعنى آخر ، إنه يتعلق بالمال. بشكل ملحوظ ، يشير تقرير NEJM إلى أن الوكالات الحكومية والمؤسسات الأكاديمية التي تمول مثل هذه التجارب السريرية قد تكون "غير قادرة أو غير راغبة في تخصيص موارد كافية" من شأنها أن تتيح تقديم مثل هذه التقارير في الموعد المحدد.

أحد الأسباب المحتملة للامتثال القليل هو أن قانون FDAAA ليس له أسنان. لم يتم تقييم أي عقوبات ضد هؤلاء المجرمين. "السبب المحتمل" ، وفقًا لمقال NEJM ، هو أن إشعار وضع القواعد المقترحة قد دخل حيز التنفيذ في نوفمبر 2014 ، وتم تمديد فترة التعليقات العامة لعدة أسابيع. ومع ذلك ، تقترب هذه الفترة من إغلاق 23 March و 2015.

يتمثل أحد الحلول الممكنة الواردة في المقالة في طلب تسجيل النتائج قبل نشرها في مجلة تتم مراجعتها من قِبل النظراء. إن تطبيق العقوبات المنصوص عليها في النظام الأساسي لن يضر ، كذلك.