سألت NBC News السؤال المهم: لماذا استمرت Bard في بيع جهاز طبي به عيوب خطيرة؟ | ليفين بابانتونيو - محامي الإصابات الشخصية

سألت NBC News السؤال المهم: لماذا استمرت Bard في بيع جهاز طبي به عيوب خطيرة؟

أخبار NBC قد يكون خلف المنحنى قليلاً ، لكن على الأقل تم طرح السؤال على الجمهور العام. استمرت شركة تصنيع الأجهزة الطبية CR Bard في تسويق وبيع منتج كان معروفًا أنه معيب ، مما أدى إلى وفاة 30 تقريبًا ومئات الإصابات الخطيرة. علاوة على ذلك ، هناك دليل قوي على أن بارد كان على استعداد للالتزام الاحتيال الجنائي من أجل الحفاظ على المنتج في السوق. السؤال المطروح الآن هو: لماذا؟

المنتج معروف باسم الوريد الأجوف السفلي، أو مرشح IVC. تم تصميم هذا الجهاز ، الذي يشبه إلى حد بعيد عنكبوت القبو الشائع (المعروف باسم "longlegs الأب") ، ليوضع في الشريان السفلي (السفلي) المؤدي إلى القلب ، والذي ينقل الدم من الجزء السفلي من الجسم. والغرض من ذلك هو حبس جلطات الدم الناتجة عن جراحة المفاصل التي قد تنكسر وتنتقل إلى القلب والرئتين ، وتمنعها من الدخول إلى نظام القلب والأوعية الدموية. ما هو معروف أن Bard's IVC Filters لها عيوب تصميم خطيرة. بمجرد الزرع ، قد تسحب الفلاتر ، أو تنكسر وتتحلل ، وتطلق أجزاء معدنية خشنة في مجرى الدم - بنتائج خطيرة ، وحتى قاتلة.

كان هناك نموذجان لمرشح IVC. أحدها كان G2 ، الذي تم تصميمه ليحل محل نموذج سابق. في غضون أربعة أشهر من تلقي موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للجهاز في 2002 ، بدأ Bard في تلقي تقارير عن أحداث ضارة تنطوي على كسور وترحيل. على الرغم من هذه المخاوف ، اختار Bard الاستمرار في تصنيع وبيع G2 ، وكذلك G2 Express - والذي كان في الأساس نفس الجهاز مع تعديل بسيط (لتوضيح كيف أن حصلت على الموافقة ، اذهب هنا). 

خلال فترة خمس سنوات بين 2005 و 2010 ، باعت Bard عبر وحدات 160,000 في جميع أنحاء البلاد. أخبار NBC وقد حصلت الآن على مذكرة الشركة، بتاريخ ديسمبر 2005 ، الذي يعترف بأن مرشح Bard's Recovery لديه "معدل إبلاغ أعلى 11.5 يفوق معدل وفيات اصابة المرشح مقارنة بجميع مرشحات الوريد الأجوف الأخرى." أن "الانتعاش لديه أقل قدرة على مقاومة الهجرة" (بمعنى آخر ، الخروج من المراسي والانتقال إلى عضلة القلب والجهاز القلبي الوعائي).

أصبحت القصة أكثر غرابة: قرب نهاية الصيف ، 2015 ، أخصائي تنظيمي كان يعمل في شركة Bard قدم مزاعم بأن المديرين التنفيذيين للشركة قد مزورة توقيعها طلب موافقة ادارة الاغذية والعقاقير. صرحت تلك الموظفة كاي فولر لمراسلين استقصائيين أن مخاوفها بشأن قضايا السلامة ، فضلاً عن السرية وانعدام الشفافية بشأن نتائج الاختبار ، أدت إلى قرارها بعدم توقيع الطلب. ومع ذلك ، فإن توقيعها - الذي ينص فولر على عدم وجوده - ظهر في الطلب.

اليوم ، أصبحت المشكلة خطيرة للغاية لدرجة أن مؤسسة واحدة ، وهي مؤسسة ستانفورد للرعاية الصحية ، قد أنشأت عيادة متخصصة في إزالة المرشحات. وقال الدكتور ويليام كو ، الذي يرأس العيادة أخبار NBC ، أن "هذا الجهاز يتصدع باستمرار ، ويتسبب باستمرار في مضاعفات كبيرة". حتى الآن ، أجرى Kuo أكثر من 1,000 عملية لإزالة مرشحات IVC.

إن رغبة بارد لتجاهل مخاوفها المتعلقة بالسلامة وحتى ارتكاب احتيال إجرامي من أجل الاستفادة من منتجاتها تتجاوز خطًا لم يجرؤ حتى على أكثر منتهكي الصناعة فظيًا ، وفقًا للمحامي ليفين بابانتونيو براندون بوغلالذي يتجه التقاضي ضد بارد. ليست هذه هي المرة الأولى التي يواجه فيها بارد مشكلة: فقد دفع بارد مؤخرًا أكثر من 200 مليون دولار لتسوية دعاوى قضائية بشأنه. منتجات شبكة المهبل. الآن ، جذبت Bard انتباه اللجنة القضائية بمجلس الشيوخ الأمريكي. في سبتمبر ، أرسل رئيس اللجنة السناتور تشارلز جراسلي (R-IA) رسالة للمفوض بالنيابة لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، يسأل عما تعرفه الجهة التنظيمية وما هي الإجراءات التي اتخذت. تقارير السناتور غراسلي أن استجابة المفوض كانت "غير مكتملة".

والحقيقة المحزنة هي أن إدارة الأغذية والعقاقير قد تم اختراقها من خلال مصالح الشركات التي تركز فقط على الأرباح - وعلى استعداد لإلحاق "أضرار جانبية" في شكل إصابات ووفيات للمرضى ودفع بضعة ملايين من الدولارات في الأحكام من أجل حماية وتعظيم تلك الأرباح. ولخص الدكتور كو الأمر أخبار NBC بإيجاز شديد: "لم يعد بإمكاننا الاعتماد على شركات الأجهزة الطبية لفعل ما هو في مصلحة المريض. ولم يعد بإمكاننا الاعتماد على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتنظيم هذه الأجهزة بشكل صحيح. "