رئيس إدارة الغذاء والدواء لأوباما هو مخادع طبي و O يعرف ذلك ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

أوباما رئيس FDA هو الغش الطبي و O يعرف ذلك

وكان الدكتور روبرت كليف ، مرشح الرئيس أوباما لرئاسة إدارة الغذاء والدواء ، هدفا ل انتقادات خطيرة في الأسابيع الأخيرة بسبب علاقاته الوثيقة بصناعة الأدوية. لقد تلقى مئات الآلاف من الدولارات من شركة Big Pharma. علاوة على ذلك ، تم تكليف منصبه المرموق في جامعة ديوك من قبل بعض أكبر الأسماء في الصناعة ، بما في ذلك بريستول ماير سكويب وإيلي ليلي وميرك ونوفارتيس. الآن ، هناك أسئلة جديدة تثار حول تجربة سريرية أشرف عليها كاليف في عام 2011.

تُعرف هذه التجربة باسم "ROCKET-AF". كان الغرض من هذه التجربة هو مقارنة فعالية مضاد التخثر Xarelto (rivaroxaban) مع الوارفارين ، وهو مضاد للتخثر يستخدم منذ أوائل الخمسينيات. كانت هناك مخاوف جدية في ذلك الوقت بشأن التجربة السريرية لهذا الدواء الخطير. تم تمويل ROCKET-AF ، الذي تم إجراؤه في معهد Duke Clinical Research Institute (DCRI) ، من قبل الشركة المصنعة للدواء ، Bayer AG ، وشريك التسويق Janssen Pharmaceutica ، أحد أقسام Johnson and Johnson. عند العودة إلى الوراء ، لا ينبغي أن يكون مفاجئًا أن لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجدت دليلًا يظهر أن ROCKET-AF كان متحيزًا لصالح Xarelto. في الآونة الأخيرة ، ومع ذلك ، تشير السجلات في DCRI إلى أنه تم استخدام جهاز معروف أنه معيب لاختبارات الدم أثناء دراسة ROCKET-AF.

تم تصميم Alere INRatio خصيصًا لقياس مستويات عامل التخثر في مجرى دم المريض. تم العثور على الجهاز لإعطاء نتائج غير دقيقة عند مقارنتها بالنتائج التي تم الحصول عليها من مختبر طبي محترف ، وكان يخضع لاستدعاء من الفئة الأولى في 2014. منذ ذلك الحين ، تم الاستشهاد به كسبب للعمل في العديد من الدعاوى القضائية.

كان نظام مراقبة INRatio موضوع رسالتين تحذيرية من FDA في 2005 و 2006 - قبل سنوات من بدء دراسة ROCKET-AF. لسبب غريب ، لم يكن المجلس الاستشاري FDA يعلم شيئًا عن رسائل التحذير. قال الدكتور فاسيليوس باباديتريو ، الذي كان يعمل في المجلس الاستشاري وصوّت للموافقة على Xarelto ، "هذه المعلومات كان يجب أن تكون متاحة لنا." من جهاز INRatio قد يكون خطر على نتائج ROCKET-AF. "كل هذا يتوقف على عدد مرات حدوثه وعدد المرضى" ، أضاف.

يدور السبب الرئيسي للقلق حول ادعاء الشركة المصنعة بأن Xarelto هو حل "مقاس واحد يناسب الجميع" ، ولا يتطلب أي مراقبة دموية مستمرة أو تعديلات في الجرعة - على عكس الوارفارين. من خلال توفير قراءات خاطئة في مرضى الوارفارين ، ربما يكون الباحثون قد أعطوا هؤلاء الأشخاص الذين خضعوا للاختبار كميات أعلى من الوارفارين عما كان ضروريًا. وهذا بدوره قد يتسبب في ارتفاع معدلات النزيف لدى مرضى الوارفارين - مما يجعل Xarelto يبدو أكثر فاعلية مما كان عليه فعلاً.

عند سؤال POGO ، كانت استجابة DCRI بشكل أساسي ، "نحن نبحث في الأمر." في بيان مكتوب ، كتبت المتحدثة سوزان لانديس أن المعهد "يجري تحليلًا مستقلًا لبيانات التجربة لفهم مفعولها ، إن وجد" وأكدت لـ POGO أن "نتائج تحليل المعهد المستقل ستتم مشاركتها مع الجمهور.

وفي الوقت نفسه ، يواجه Califf و DCRI - الذي ساعد في تأسيسه - بعض الأسئلة الصعبة حول Alere INRatio ودورها في دراسة ROCKET-AF. تم بالفعل ترشيح Califf بسبب علاقاته المالية مع Big Pharma. من المرجح أن يعيق التحقيق الحالي الذي أجرته DCRI فرصته في التأكيد على أنه رئيس جديد لإدارة الأغذية والعقاقير.

بغض النظر عن سبب اختيار الدكتور كليف جهاز اختبار معيب وما إذا كان على علم بمشاكله أم لا ، فإن القضية برمتها توضح إحدى المشكلات الأساسية في صناعة الرعاية الصحية التي تعتمد على الربح. الشاغل الرئيسي لصناعة الرعاية الصحية المخصخصة هو تحقيق أقصى قدر من الأرباح وأرباح الأسهم. نتيجة لذلك ، يتم نقل الكثير من الأجهزة الطبية والأدوية التي يتم وصفها من خلال مرحلة الاختبار وطرحها في السوق. وكانت النتائج كارثية.

الجزء الآخر من المعادلة هو العلاقة الحميمة بين الحكومة والشركات. نتيجةً لذلك ، غالبًا ما تنتهي الوكالات المكلفة بحماية المصلحة العامة بخدمة وكالات Corporate بدلاً من ذلك. "إنه مزيج من الباب الدوار الذي تراه بين الصناعة والهيئات التنظيمية" ، كما يقول المحامي ليفين بابانتونيو Ned McWilliams ، الذي يرأس دعوى التقاضي الخاصة بشركة Xarelto. ويضيف قائلاً: "ولكن أيضًا ، إنها الوكالة الأسيرة ... لدينا هذه الوكالة التي لا تتمتع فيها بالسلطة ، أو أنها فقط منغمسة بقوة شركات الأدوية هذه."

إنها حالة ستزداد سوءًا فقط إذا ظل العاملون في الشركات مثل Robert Califf في مناصب رئيسية في الوكالات التنظيمية.