The Power of Suggestion: Lawyer Brandon Bogle On the Truth Behind 'Low T'

مع توصيات سبتمبر 17th من لجنة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء بأن الوكالة تفرض قيودًا صارمة جديدة على صناعة أدوية التستوستيرون التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات ، تم الكشف عن السر وراء تسويق هذه المنتجات ، مثل AndroGel®. الدخان والمرايا التي تساعد هذه العقاقير على مساعدة الذكر العادي على البقاء أكثر حيوية ، وأكثر نشاطا ، وأكثر شبابا قد تم فضحها بشكل كاف.

في قرارها ، انتخبت لجنة إدارة الأغذية والعقاقير (21) الأعضاء في إدارة الأغذية والعقاقير (FNDA) تشديد الملصقات الخاصة بالعقاقير لتأكيد أنها غير مذكورة للرجال الذين يبحثون ببساطة لتخفيف الأعراض المرتبطة بالشيخوخة.

المعنى وراء هذه النتائج

كيف وصلت إلى هذه النقطة؟ ولماذا يتعين على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دعوة لجنة من خبراءها الخارجيين وتقديم رأي رسمي حول استخدام التستوستيرون للأطباء والمستهلكين؟

تمثل المعضلة التي نواجهها هنا مثالًا مثاليًا على الرقص الخطير بين التسويق وصناعة الأدوية الدوائية. في هذه الحالة ، حوّل مصنعو التستوستيرون دواءًا مفيدًا لمجموعة فرعية صغيرة جدًا من المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة وأعطوه عملية تسويقية من أجل زيادة المبيعات بشكل كبير. هنا ، قدم مصنعو التستوستيرون ينبوع الشباب الساعين إلى اغتنام الرغبة في أن يشعر الذكور من مواليد الأطفال بمزيد من الشباب والحيوية. المشكلة هي أن هذه الشركات المصنعة عرضت هذه الميزة دون أي دليل مشروع على وجود صلة بين استخدام التستوستيرون وتجديد هذه الصفات الشبابية.

بكل بساطة ، لا يوجد أي دليل على أن التراجع الطبيعي لهرمون التستوستيرون مع تقدم العمر يعد شيئًا سيئًا. وهكذا اعتمد صناع هذه المنتجات على "قوة الاقتراح". عن طريق تغليف وإعادة تسمية الأعراض الطبيعية للشيخوخة - إعطائها عبارة جذابة ذكية ، ولفها في حملة بملايين الدولارات مبنية على التلميح - خلقت شركات الأدوية "حاجة المستهلك". استجابة لهذه الممارسات التسويقية الخادعة والمضللة ، تواصل المستهلكون مع أطبائهم ، وبالتالي فإن الدورة - والصناعة التي تقدر بمليارات الدولارات - حصلت على نقطة انطلاق.

ما يجب أن يعرفه مستخدمو العقاقير المرتبطة بالتستوستيرون

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رسائل تحذيرية إلى رعاة هذه المنتجات حول "الترقيات غير المناسبة والمضللة" ، في إشارة في عرضها في اجتماع اللجنة الاستشارية إلى إعلان واحد على وجه التحديد بأن المرضى الذين تناولوا دواء التستوستيرون "سيبدأون في مطاردة زوجاتهم حول مساحة صغيرة - يشعرون وكأنهم شباب مرة أخرى "، مع الإشارة إلى أن المنتج يمكن استخدامه بنجاح لعلاج الخلل الوظيفي الجنسي. ولكن في وقت مبكر من 2004 ، أثبتت البيانات الجوهرية عكس ذلك. كانت تلك هي السنة التي أصدر فيها معهد الطب تقريراً وجد فيه "مراجعة منهجية للأدبيات الطبية حول علاج التستوستيرون ... أظهرت أنه لا يوجد دليل واضح على فائدة أي نتائج صحية تم فحصها." [1].

ما هو مهم لمستخدمي منتجات التستوستيرون الإلزامي لمعرفة المخاطر المزعجة التي يسببها التستوستيرون لكل من المستخدمين وأولئك الذين يتعرضون بشكل ثانوي للمنتج. في يناير / كانون الثاني 2014 ، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رسالة تتعلق بسلامة الأدوية تشير إلى أنها "تحقق حاليًا في خطر الإصابة بالسكتة الدماغية والنوبات القلبية والموت لدى الرجال الذين يتناولون منتجات التيستوستيرون التي وافقت عليها FDA." تم تعزيز هذه المراجعة من خلال العديد من الدراسات التي ربطت استخدام هرمون التستوستيرون بهذه الآثار الجانبية الخطيرة. لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها ستنقل استنتاجاتها وتوصياتها النهائية بعد اكتمال التقييم.

في هذه الأثناء ، يستمر الدليل على الآثار الجانبية الخطيرة لهذه الأدوية. هناك ارتباط قوي بين استخدام هذه الأدوية وتفاقم أعراض سرطان البروستاتا وسرطان الثدي. [3]. كما يوجد تحذير أسود على هذه الأدوية المتعلقة بالإصابات الخطيرة التي يمكن أن تتعرض لها النساء والأطفال الذين يتعرضون لهرمون التستوستيرون. [4,5].

علاوة على ذلك ، هناك أدلة كثيرة تربط استخدام هذه المنتجات بزيادة خطر وقوع أحداث كارثية مثل النوبات القلبية والسكتات الدماغية وحتى الموت. وجدت دراسة نشرت في مجلة PLOS ONE زيادة مضاعفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية لدى الرجال 65 أو أكبر في غضون أيام 90 من بداية علاجهم بالتستوستيرون. أما أولئك الذين تقل أعمارهم عن 65 والذين لديهم تاريخ من أمراض القلب ، فقد زاد لديهم خطر الإصابة بنوبة قلبية من ضعفين إلى ثلاثة أضعاف. بالنظر إلى مجموعة الأدلة القوية والمتنامية التي تربط استخدام التستوستيرون بإصابات القلب والأوعية الدموية الخطيرة ، هناك حاجة ماسة للمصنعين لتحذير الأطباء بشكل صحيح وتنبيه الجمهور إلى هذه الأخطار.

أخذ زمام المبادرة -

ليفين ، دعوى بابستونيو التيستوستيرون

At ليفين ، بابانتونيو، كنا من بين أول شركات المحاماة في البلاد لتقديم ملف دعوى قضائية نيابة عن أولئك الذين عانوا من إصابات القلب والأوعية الدموية نتيجة لاستخدام هرمون تستوستيرون. مع المعلومات المثيرة للقلق التي نكتشفها ، يسعدنا أخذ زمام المبادرة في تحقيق العدالة لهؤلاء الرجال. في الآونة الأخيرة ، عيّنت المحكمة الفيدرالية في إلينوي التي تتعامل مع دعاوى التستوستيرون على مستوى البلاد محامين من ليفين بابانتونيو في اللجنة التنفيذية المرموقة التي تتعامل مع هذه الدعاوى نيابة عن المصابين.

إن التسويق الذي بنى الصناعة التي تقدر قيمتها بمليارات الدولارات لعقاقير التستوستيرون التي تصرف بوصفة طبية والدوران الذي تلا ذلك عندما يُجبر المُصنعون على الإجابة عن أسئلة حول آثارهم الجانبية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان تتحدى الثقة التي أعطاها الجمهور لأولئك الذين يصنعون ويسوقون الدواء الموصوف. نحن في ليفين ، بابانتونيو ننتظر نتائج التحقيق الذي أجرته إدارة الأغذية والعقاقير في إصابات القلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام هرمون التستوستيرون ومواصلة الجندي إلى الأمام بالنسبة لأولئك الذين وقعوا فريسة لهذا الدوران.

1 اللجنة المعنية بتقييم الحاجة إلى التجارب السريرية للعلاج ببدائل التستوستيرون: التستوستيرون والشيخوخة اتجاهات البحوث السريرية. واشنطن: مطبعة الأكاديميات الوطنية (2004).

2 Testosterone Products: FDA Drug Safety Communication، January 31، 2014.

3 Shalender Bhasin et al. ، علاج التستوستيرون لدى الرجال المصابين بمتلازمات نقص الأندروجين: دليل الممارسة السريرية لجمعية Endrocrine ، 95 (6): J Clin Endrocrinol Metab. 2536-2559 ، 2546 (2010).

4See على سبيل المثال ، معلومات وصفية لـ Androgel 1٪ ، منقحة 5 / 2013

5 تحذير الصندوق الأسود هو أخطر أنواع التحذير التي تستخدمها شركات تصنيع الأدوية وإدارة الأغذية والأدوية FDA. محجوز للظروف التي يمكن أن تسبب إصابات خطيرة و / أو الوفاة.