Pradaxa و Granuflo - هنا نذهب مرة أخرى

هناك الكثير للإعجاب بألمانيا الحديثة. مواطنوهم يتمتعون بالحماية وأنظمة الدعم مثل الرعاية الصحية المضمونة ، وعطلة مدفوعة الأجر لمدة ستة أسابيع كل عام ، ومبادرات الطاقة الخضراء ودعم الصناعة التي لا يمكن للأمريكيين حتى الآن أن يحلموا بها (يمكن القول إننا اقتربنا خطوة صغيرة في يوم الانتخابات الماضي) . الهندسة الميكانيكية الألمانية أسطورية ، وبالطبع ، قدمت لنا ألمانيا موسيقى باخ ، وبيتهوفن ، وبرامز ، وكذلك الممثلة الجميلة فرانكا بوتينتي.

على الجانب المظلم ، هناك مسألة شركات مثل Boehringer-Ingelheim و Fresenius ، والتي تنتج الأخيرة منها عقار غسيل الكلى الذي يعرف باسم GranuFlo. الأول بالطبع جلب لنا Pradaxa ، وكيل مكافحة التخثر الذي لا يوجد لديه ترياق سوى غسيل الكلى في حالات الطوارئ.

ما تشترك فيه هاتان الشركتان هو الادعاءات بأن المديرين التنفيذيين لديهم كانوا مدركين للآثار الجانبية المميتة المحتملة للأدوية الخاصة بهم ، وفشلوا في تقديم هذه المعلومات للمرضى وأطبائهم ، سواء عن طريق الرقابة أو التصميم. في حالة Fresenius ، تم إصدار مذكرة داخلية للعاملين الطبيين بالشركة في نوفمبر 2011 ، تفيد بأن استخدام GranuFlo أثناء غسيل الكلى تسبب في "خطر كبير" من القلاء. هذه هي الحالة التي تكون فيها مستويات درجة الحموضة لدى المريض مرتفعة ، مما يؤدي إلى السكتة القلبية. بشكل أساسي ، يجعل Granuflo دم المريض أقل حموضة عن طريق إدخال مادة في مجرى الدم والتي يتم تحويلها إلى بيكربونات - عنصر في صودا الخبز.

كما قد تتذكر من مظاهر العلوم في المدارس الابتدائية ، فإن صودا الخبز لها تأثير محايد على الأحماض. المشكلة هي أن Granuflo يحتوي على أكثر من هذه المادة أكثر من الأدوية المماثلة - وربما يجعل دم المريض قلوي للغاية.

ومع ذلك ، في حين تم توزيع هذه المعلومات داخل الشركة ، لم يتم تقديمها إلى عيادات أو مستشفيات أخرى. لما لا؟

وفقا لبعض المدافعين عن المنتج في المجتمع الطبي ، ليست هناك حاجة. وقال طبيب واحد ، أستاذ الطب في جامعة لويزفيل ، ل نيويورك تايمز أن التسمية "توفر معلومات كافية للأطباء لمعرفة كيفية ضبط الجرعات بشكل مناسب" ، مضيفًا أن الأطباء يتحملون بعض المسؤولية في تحديد كيفية استخدام الدواء بأمان.

صرح مسؤول تنفيذي في قسم Fresenius 'في أمريكا الشمالية للصحيفة أن شركته "ليس لديها أي وسيلة للتواصل مع العيادات غير التابعة للشركة إلا من خلال الأوراق في المجلات الطبية" ، مضيفًا أن "نتائج المذكرة الداخلية كانت أولية للغاية بحيث يتعذر عليها إصدار منشور. "

لذلك ، كما هو الحال في معظم الدعاوى القضائية المدنية من هذا النوع ، فإن السؤال المطروح هو ما إذا كان على فريسينيوس واجب تحذير المرضى من الأحداث السلبية المحتملة أم لا. منذ يونيو من 2012 ، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالتحقيق مع فريسينيوس لتحديد ما إذا كان قد انتهك القانون الفيدرالي بفشلها في إصدار تحذيرات مناسبة. في غضون ذلك ، يستعد المجتمع القانوني للدعاوى القضائية التي سيتم رفعها بالتأكيد مع تزايد عدد الوفيات والإصابات.

تجدر الإشارة إلى أنه ، مثل شبكات الحوض وزرع الفخذ المعدني ، تمت الموافقة على Granuflo من قبل إدارة الأغذية والعقاقير باستخدام مشكوك فيها للغاية 501 (k) عملية التخليص - مما يسمح للشركة المصنعة بتجاوز اختبار السلامة المعتاد للمنتج الطبي الذي "يشبه إلى حد كبير" منتج معتمد بالفعل ومتوفر حاليًا في السوق.

مصادر

N / A. "Fresenius Naturalyte® Granuflo® Dry Acid Conccntrate 510 (k) Premarket Notification

ملخص 510K. " الادارة الامريكية للطعام والمخدرات، 20 May 2003. متوفر عند http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/k030497.pdf .

بولاك ، أندرو. "فشل شركة غسيل الكلى في التحذير من مخاطر المنتج يستفسر." نيويورك تايمز 14 يونيو 2012.

معرفة المزيد عن GranuFlo و دعاوى Pradaxa