هناك الكثير للإعجاب بألمانيا الحديثة. مواطنوهم يتمتعون بالحماية وأنظمة الدعم مثل الرعاية الصحية المضمونة ، وعطلة مدفوعة الأجر لمدة ستة أسابيع كل عام ، ومبادرات الطاقة الخضراء ودعم الصناعة التي لا يمكن للأمريكيين حتى الآن أن يحلموا بها (يمكن القول إننا اقتربنا خطوة صغيرة في يوم الانتخابات الماضي) . الهندسة الميكانيكية الألمانية أسطورية ، وبالطبع ، قدمت لنا ألمانيا موسيقى باخ ، وبيتهوفن ، وبرامز ، وكذلك الممثلة الجميلة فرانكا بوتينتي.

على الجانب المظلم ، هناك مسألة شركات مثل Boehringer-Ingelheim و Fresenius ، والتي تنتج الأخيرة منها عقار غسيل الكلى الذي يعرف باسم GranuFlo. الأول بالطبع جلب لنا Pradaxa ، وكيل مكافحة التخثر الذي لا يوجد لديه ترياق سوى غسيل الكلى في حالات الطوارئ.

ما تشترك فيه هاتان الشركتان هو الادعاءات القائلة بأن مديريهما التنفيذيين كانوا على دراية بالآثار الجانبية المميتة المحتملة لأدويتهم ، وفشلوا ، سواء عن طريق الإشراف أو التصميم ، في توفير هذه المعلومات للمرضى وأطبائهم. في حالة Fresenius ، تم إصدار مذكرة داخلية إلى الطاقم الطبي للشركة في نوفمبر 2011 ، تفيد بأن استخدام GranuFlo أثناء غسيل الكلى تسبب في "خطر كبير" من القلاء. هذه حالة ترتفع فيها مستويات الأس الهيدروجيني لدى المريض ، مما يؤدي إلى توقف القلب. بشكل أساسي ، يجعل Granuflo دم المريض أقل حمضية عن طريق إدخال مادة في مجرى الدم يتم تحويلها إلى بيكربونات - أحد مكونات صودا الخبز.

كما قد تتذكر من عروض العلوم بالمدرسة الابتدائية ، فإن صودا الخبز لها تأثير معادل للأحماض. تكمن المشكلة في أن Granuflo يحتوي على هذه المادة أكثر من الأدوية المماثلة - وقد يجعل دم المرضى قلويًا للغاية.

ومع ذلك ، في حين تم توزيع هذه المعلومات داخل الشركة ، لم يتم تقديمها إلى عيادات أو مستشفيات أخرى. لما لا؟

وفقا لبعض المدافعين عن المنتج في المجتمع الطبي ، ليست هناك حاجة. وقال طبيب واحد ، أستاذ الطب في جامعة لويزفيل ، ل نيويورك تايمز أن التسمية "توفر معلومات كافية للأطباء لمعرفة كيفية ضبط الجرعات بشكل مناسب" ، مضيفًا أن الأطباء يتحملون بعض المسؤولية في تحديد كيفية استخدام الدواء بأمان.

قال مسؤول تنفيذي في قسم أمريكا الشمالية في فريزينيوس للصحيفة إن شركته "ليس لديها وسيلة للتواصل مع العيادات غير التابعة للشركة إلا من خلال الأوراق في المجلات الطبية" ، مضيفًا أن "نتائج المذكرة الداخلية كانت أولية للغاية بحيث لا يمكن نشرها. "

لذا ، كما هو الحال في معظم الدعاوى المدنية من هذا النوع ، فإن السؤال يتعلق بما إذا كان على فريزينيوس واجب تحذير المرضى من الأحداث السلبية المحتملة أم لا. منذ يونيو 2012 ، كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحقق في Fresenius من أجل تحديد ما إذا كانت تنتهك القانون الفيدرالي من خلال عدم إصدار التحذيرات المناسبة. في غضون ذلك ، يستعد المجتمع القانوني للدعاوى القضائية التي سيتم رفعها بالتأكيد مع استمرار تزايد عدد الوفيات والإصابات.

تجدر الإشارة إلى أنه ، مثل شبكات الحوض وزرع الفخذ المعدني ، تمت الموافقة على Granuflo من قبل إدارة الأغذية والعقاقير باستخدام مشكوك فيها للغاية 501 (k) عملية التخليص - مما يسمح للشركة المصنعة بتجاوز اختبار السلامة المعتاد للمنتج الطبي الذي "يشبه إلى حد كبير" منتج معتمد بالفعل ومتوفر حاليًا في السوق.

مصادر

N / A. "Fresenius Naturalyte® Granuflo® Dry Acid Conccntrate 510 (k) Premarket Notification

ملخص 510K. " الادارة الامريكية للطعام والمخدرات، 20 May 2003. متوفر عند http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/k030497.pdf .

بولاك ، أندرو. "فشل شركة غسيل الكلى في التحذير من مخاطر المنتج يستفسر." نيويورك تايمز 14 يونيو 2012.

معرفة المزيد عن GranuFlo و دعاوى Pradaxa