معدلات نزيف براداكسا التي تناولتها إدارة الغذاء والدواء | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

براداكا النزيف معدلات موجهة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير

في تحديث حديث لتحذير السلامة في العام الماضي ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن "معدلات النزيف المرتبطة بالاستخدام الجديد لبراداكس لا تبدو أعلى من معدلات النزيف المرتبطة بالاستخدام الجديد للوارفارين." يضيف أن المعلومات "تتفق مع ملاحظات من تجربة سريرية كبيرة تستخدم للموافقة على Pradaxa (تجربة RE-LY)". 

كانت هناك بعض الأشياء حول دراسة RE-LY كان ذلك مشكوكًا فيه - في المقام الأول (وفقًا لرسالة من قسم العلوم الصحية بجامعة كولومبيا البريطانية) أن الدراسة لم تكن "مزدوجة التعمية" ، وكانت النتائج "مفضلة" لبراداكس على الوارفارين. خلاصة القول ، مع ذلك ، وفقًا لأحدث نتائج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإن مخاطر النزف الناجمة عن براديكا والوارفارين متساوية تقريبًا.

هل ستؤذي هذه المعلومات الجديدة المدعين في القضايا المرفوعة ضد Boehringer-Ingelheim؟ لا ينبغي. المسألة هنا لا تتعلق بآثار Pradaxa - التي ليست في نزاع - ولكن ما إذا كان BI يدرك حقيقة أنه لا يوجد ترياق للآثار الضارة للدواء. إذا كانوا على دراية بهذه الحقيقة ، فإن عليهم واجب تحذير المرضى في البداية - وهو واجب أخفقوا في تنفيذه.

في غضون ذلك ، يقود Pradaxa عرضًا لبعض أدوية 800 التي يراقبها معهد ممارسات الأدوية الآمنة (ISMP) في عدد التقارير المقدمة إلى إدارة الأغذية والعقاقير والتي تتضمن الإصابات والوفيات. في الوقت نفسه ، جلبت مبيعات الدواء أكثر من مليار 1 للمصنع منذ طرحه قبل حوالي عامين.

الأمر المثير للاهتمام هو أنه في أوائل شهر أكتوبر ، ذكرت ISMP أن شكاوى المستهلكين بشأن الأدوية الموصوفة ارتفعت بنسبة 90٪ منذ 2008. Pradaxa وأحد الأدوية الأخرى ، Chantix (دواء يستخدم لمساعدة المرضى في التغلب على إدمان النيكوتين) يمثل 37٪ من هذه الشكاوى.

مصادر

اتصالات سلامة العقاقير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "تحديث بشأن مخاطر حدوث نزيف خطير بأحداث براداكسا المضادة للتخثر" ، 02 نوفمبر 2012. متاح في http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

معهد ممارسات الدواء الآمن ، الربع التنفيذي ، ملخص تنفيذي ، 3 Oct 2012. متوفر عند http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2012Q1.pdf .

توماس ، كاتي. "دواء واعد مع وجود خلل". نيويورك تايمز  2 November 2012.

معرفة المزيد عن براداكا النزيف