براداكسا - لا داعي للذعر

هذه الكلمات هي أول نصيحة تقدم للمسافرين في الفضاء في أواخر دوجلاس آدمز. دليل المسافر الى المجرة، صدرت أيضا إلى المجتمع الطبي في الآونة الأخيرة بشأن الأدوية المضادة للتجلط براداكسا (دابيجاتران).

في ضوء عدد حالات النزف الخطيرة والمميتة التي يُزعم أنها ناجمة عن هذا الدواء ، هل ينبغي على المرضى الفزع؟

ليس وفقا لثلاثة أطباء ، الذين نشروا مؤخرا قطعة في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين (NEJM). تشير هذه المقالة المنشورة تحت صفحة "وجهات نظر" المجلة ، في ضوء حقيقة أن براداكس دواء جديد نسبيًا وقد رحب به الكثيرون في المجتمع الطبي باعتباره نوعًا ما بمثابة دواء معجزة ، وقد تكون تقارير عن أحداث ضارة ينظر إليها على أنها أسوأ مما كانت عليه في الواقع.

يقول مؤلفو هذه المقالة ، وجميعهم يعملون لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، إن "حداثة دابيجاتران (نسبة إلى الوارفارين الراسخة) وتغطية الأدوية الجديدة في وسائل الإعلام ، والتي يمكن التأثير على كيف ومتى يتم الإبلاغ عن الأحداث الضارة ، لا تعتبر عموما "عندما يتعلق الأمر بالتغطية الإعلامية العامة للدواء.

ووفقاً لإفصاحاتهم ، فإن هؤلاء الأطباء الثلاثة ليس لديهم علاقات ، مالية أو غير ذلك ، مع الشركة المصنعة للمخدرات ، وهي شركة الأدوية الألمانية Boehringer-Ingelheim (BI). ومع ذلك ، فإنهم يستشهدون بمحاكمة RE-LY. أظهرت هذه الدراسة أن هذه التجربة أثبتت أن مخاطر حدوث حدث ضار (في هذه الحالة ، النزف) لم تكن أكبر مع الدابيجاتران مما كانت عليه مع الوارفارين.

قد يكون هذا صحيحًا من الناحية الفنية ، ومع ذلك ، فإن المؤلفين إما كانوا غير واعين ، أو لم يكلفوا عناء ذكر ذلك كانت هناك جوانب مشكوك فيها في تجربة RE-LY. ذكرت رسالة من الباحثين في جامعة كولومبيا البريطانية للعلوم الصحية أن الدراسة لم تكن "مصابة بالعمى الكافي" (بمعنى آخر ، كان لدى الباحثين في الدراسة بعض المعرفة بالمواضيع التي يتلقون الدابيغيتران على عكس من يعالجون بالوارفارين ). علاوة على ذلك ، تم الكشف على مدى عامين بعد دراسة RE-LY أن الباحث الرئيسي لديه "روابط مالية كبيرة" مع Boehringer-Ingelheim.

على الرغم من الأسئلة حول RE-LY ، فإن المادة الأخيرة في NEJM لن تؤثر على التقاضي بشأن Pradaxa ، ولا تخفيف BI ​​من مسؤوليتها المحتملة. والسبب هو أن حالات الإصابة هذه لا تعتمد على ما إذا كان dabigatran أكثر أو أقل خطورة من الوارفارين. قد يزعم أن براداكسا أفضل من الوارفارين من بعض النواحي ، بما في ذلك عدد منخفض من التفاعلات المحتملة مع أدوية أخرى غالباً ما توصف لمرضى المسنين. تكمن المشكلة الرئيسية - بالنسبة إلى BI - في الادعاءات بأن الشركة كانت تعلم أنه لا يوجد ترياق للنزف مثلما هو الحال بالنسبة للوارفارين ، وفشل في تحذير الأطباء والمرضى من هذه الحقيقة.

مصادر

Myerburg، Robert J، MD and Stuart J. Connolly MD. "الموازنة بين السلامة والفعالية في مرضى الأذكياء الأذنان المختارين بشكل مناسب" (كلية وإفصاحات). ميد سكيب ذ م م، 16 February 2012. متواجد فيhttp://www.medscape.org/viewarticle/758487_slide.

N / A. "Dabigatran for Atrial Fibrillation: لماذا لا نتمكّن من الاعتماد على RE-LY". مبادرة العلاججامعة كولومبيا البريطانية قسم التخدير ، علم الأدوية والتداوي (يناير - مارس 2011). متواجد في http://www.ti.ubc.ca/letter80.

ساوثوورث ، ماري روس ، وآخرون. الله. "وجهات نظر: تقارير Dabigatran و Postmarketing من النزيف." نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين، 13 مارس 2013.

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa