براداكسا هي رقم واحد! | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

Pradaxa هو رقم واحد!

إنها رسمية: يسر شركة صناعة الأدوية Boehringer-Ingelheim (BI) أن تعلن أن شركة (FDA) قد أكدت على أن شركة (FDA) أكثر فاعلية في منع السكتات الدماغية من الاستعداد القديم ، الوارفارين (Coumadin).

 

إنه شيء يذهلونه في آخر نشرة صحفية. ويؤكد آخر تحديث لمعلومات وصف الأدوية المدرجة في العبوة الآن على المرضى أن براداكسا "متفوقة في الحد من السكتات الدماغية النزفية والنزفية بالنسبة للوارفارين."

 

أساس هذه المعلومات؟ التجارب السريرية RE-LY® ، التي تم نشر نتائجها في مجلة New England Journal of Medicine (NEJM) المرموقة - في 2009.

 

قبل أن تنفد للحصول على وصفة طبية من طبيبك ، قد ترغب في مراجعة هذه المشاركة السابقة من مايو 18th -  Boehringer Ingelheim Unre-LYable. ووجد الباحثون في جامعة بريتيش كولومبيا أن الدراسة كانت معيبة بشكل خطير ، مشيرين إلى أن الاختبارات لم تكن عمياء ، حيث كانت النتائج "عرضة للأداء والتحيز المؤيد لصالح الدابيجاتران".

 

الشيء الآخر الذي فشل بيان BI الصحفي في ملاحظته هو أنه تم نشر تصحيح في NEJM في العام التالي حيث تم إعادة تقييم قاعدة بيانات الدراسة [RE-LY®] لاحتمال عدم الإبلاغ عن الأحداث. " كما لم يذكر البيان الصحفي أن الباحث الرئيسي في دراسة RE-LY® كان له روابط مالية مع BI - وهي حقيقة ظهرت في فبراير الماضي.

 

وأخيرًا ، فإن أهم الحقائق التي لن تقرأها في البيان الصحفي الخاص بـ BI هو كيف يكون العقار أيضًا رقم واحد عندما يتعلق الأمر بالأحداث الضائرة. وفقًا لمعهد ممارسات الدواء الآمن (ISMP), كان هناك أكثر ثلاث مرات عدد الأحداث الضائرة مع براداكسا كما كانت مع الوارفارين في عام 2011. وشملت هذه الأحداث ما مجموعه 542 حالة وفاة للمرضى الذين يتناولون دابيجاتران مقابل 72 حالة وفاة تتعلق براداكسا.

 

ولاحظ التقرير نفسه زيادة كبيرة في الإصابات والوفيات المرتبطة بالأدوية التي تستلزم وصفة طبية بشكل عام.

 

في غضون ذلك ، تقر BI بأن منتجها "يزيد من خطر النزيف ويمكن أن يسبب نزيفًا كبيرًا وأحيانًا مميتًا" وأنه لا يوجد عامل انعكاس أو علاج معروف بخلاف غسيل الكلى الطارئ. ومع ذلك ، لا يبدو أن هذا يؤدي إلى إبطاء المبيعات ؛ وفقًا لبيانهم الصحفي ، فإن العقار "يواصل أداء السوق القوي بعد 20 شهرًا من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

 

مصادر

 

بورنغير إنغلهايم،. "تخفيض كبير في السكتة الدماغية النزفية والسكتة النزفية مقابل الوارفارين في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير صمامي". برنيوسويري بواسطة سكرامنتو نحلة، 6 يونيو 2012.

 

N / A. "تقارير المراقبة الميدانية لـ FDA: مضادات التخثر: خطر المخدرات المعلن عنه في 2011."  معهد ممارسات الدواء الآمن، 31 قد 2012. ملف PDF متاح في http://www.ismp.org/QuarterWatch/pdfs/2011Q4.pdf .

 

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa

الاتصال واحدة من لدينا محامي Pradaxa