Pradaxa - يجب عليك الذعر؟

في الآونة الأخيرة ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تقريرًا يستند جزئيًا إلى بيانات من المشكوك فيها دراسة RE-LY، مشيرا إلى أن الأحداث الضائرة التي تنطوي على نزيف خطيرة ومميتة الناجمة عن المخدرات المضادة للتجلط قد يكون مبالغا فيه بعض الشيء Pradaxa. يشير مؤلفو التقرير الثلاثة - الذين لا تربط أي منهم صلات مع الشركة المصنعة - إلى أن الكثير من الأخبار السيئة المحيطة براداكسا ترجع إلى حقيقة أنه دواء جديد نسبياً وبالتالي يخضع لمزيد من التدقيق الإعلامي. غير أن التقرير يشير إلى أنه ، بناء على تحليل لدراسة RE-LY ، فإن معدلات النزيف غير الخاضع للسيطرة التي تسببها براداكسا هي تقريباً نفس النسبة التي يسببها الوارفارين warfarin ، والتي كانت معالجة قياسية منذ استخدام 1950s.

لكن لدى دراسة RE-LY بعض المشكلات ، وليس أقلها ضوابط غير كافية. من الناحية المثالية ، تتطلب أي دراسة علمية تتضمن مقارنات بين دوائين أن يكون كل من الباحثين والموضوعات غير مدركين تمامًا لمن يتلقى ما - حتى يتم تسجيل النتائج. كان هذا هو الحال وفقا لرسالة من جامعة كولومبيا البريطانية قسم العلوم الصحية (نشرت على موقع مبادرة Therpeutics في أوائل 2011). بالإضافة إلى ذلك ، كشف الباحث الرئيسي في دراسة RE-LY في وقت لاحق عن أنه كان لديه "علاقة مالية" مع مصنع Pradaxa ، Boehringer-Ingelheim.

الآن ، قال الدكتور كيفين ماكونغي من جامعة إلينوي إنه وفقًا لتحليله الخاص للبيانات ، فإن معدلات النزف الناتجة عن براداكس هي أكثر بكثير من تلك الناجمة عن الوارفارين. يلاحظ الدكتور ماكونغي ، الذي قدم بياناته في الجلسات العلمية الأخيرة للكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC) 2013 ، أن المرضى الذين عولجوا ببارداكسا (dabigatran) كانوا في المتوسط ​​أكبر سناً من أولئك الذين كانوا يتناولون الوارفارين (75 لمجموعة Pradaxa vs 68.5 لمجموعة الوارفارين). كانت هناك اختلافات صغيرة أخرى ، لكن يمكن أن تكون مهمة بين المجموعتين ، مما دفع الدكتور ماكونغي إلى التحذير من أن بياناته "لا ينبغي استخدامها لاستخلاص أي استنتاجات محددة".

ومع ذلك ، فقد أرسل هذا بعض الرسائل المتضاربة حول سلامة dabigatran - ولا يغير حقيقة أنه في حين أن النزف من الوارفارين يمكن إيقافه بجرعات عالية من فيتامين K ، إلا أنه لا يوجد مثل هذا العلاج المضاد للتأثيرات الضارة Pradaxa.

مصادر

هيوز ، سو. "رسائل مختلطة على بيانات نزيف جديدة مع Dabigatran." Heartwire بواسطة TheHeart.org، 15 March 2013. متواجد في http://www.theheart.org/article/1519257.do.

N / A. "Dabigatran for Atrial Fibrillation: لماذا لا نتمكّن من الاعتماد على RE-LY". مبادرة العلاج ، جامعة كولومبيا البريطانية قسم التخدير ، الصيدلة والعلاج (يناير - مارس 2011). متواجد في http://www.ti.ubc.ca/letter80.

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa