المواطن: "يجب على إدارة الغذاء والدواء أن توقف الترويج غير الملصق لأدوية السكري الخطرة" | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

المواطن العام: "يجب على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إيقاف ترويج الشركات المصنعة للأدوية الخطرة لمرض السكري"

يُزعم أن شركة Janssen Pharmaceutica تنخرط في أساليب تسويق غير قانونية لدواء السكري Invokana - وقد دعتهم منظمة الدفاع عن المستهلك Public Citizen إلى ذلك.

إنفوكانا (canagliflozin) في البداية على أنه "عقار رائع" لعلاج مرض السكري من النوع 2. ينظم الدواء مستويات الجلوكوز في الدم عن طريق التسبب في امتصاص الكلى للسكر الزائد في الدم. ثم يتم تمرير هذا الفائض أثناء التبول. قبل الموافقة على الدواء في عام 2013 ، اجتمعت اللجنة الاستشارية للغدد الصماء والأدوية الأيضية التابعة لإدارة الغذاء والدواء مع ممثلي يانسن. قدم ممثلو الشركة هؤلاء ما يرقى إلى عرض مبيعات واسع النطاق ، مشيرين إلى العدد المتزايد من المرضى المصابين بالنوع الثاني والحاجة إلى "علاجات أكثر فعالية" - أي منتج الشركة اليابانية التابع لشركة Mitsubishi Tanabe ، Invokana. في ذلك الوقت ، ثلاثة أطباء مرموقين - الدكتورة سيدني وولف من بابليك سيتيزن ، جنبًا إلى جنب مع هيون كوون ومات سوكوب - جميعهم أعرب عن قلقه الشديد حول الآثار الجانبية المحتملة Invokana ل. حذر الدكتور Soukop ، وهو أخصائي في الإحصاء الحيوي ، من أن المرضى الذين يتناولون Invokana كانوا أكثر عرضة للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية بنحو سبع مرات.

على الرغم من التحذيرات ، مضت لجنة FDA للمضي قدماً ووافقت على الدواء على أساس أن الفوائد تفوق المخاطر. منذ ذلك الحين ، تورط Invokana في الحماض الكيتوني الخطير - وأحيانًا قاتلة (ارتفاع حموضة الدم) وكذلك الفشل الكلوي والنوبات القلبية وحتى هشاشة العظام. تم اكتشاف هذا الأخير على مدار دراسة استمرت عامين أظهرت فقدانًا كبيرًا لكثافة العظام بين مرضى الشيخوخة الذين يتناولون Invokana.

وفي الوقت نفسه ، كان يانسن ، وفقًا للتقاليد العظيمة المتمثلة في وضع الأرباح قبل رعاية المرضى ، نشطًا تسعى لتوسيع السوق ل Invokana. هذا هو المكان الذي زعم أن الشركة قد خلت عن القانون. وفقًا للمواطن العام ، شاركت يانسن في التسويق المباشر للمستهلك Invokana لأغراض "خارج التسمية". هذا يعني أن الشركة توصي بالدواء لعلاج حالات أخرى غير داء السكري من النوع 2. يجوز للطبيب المرخص وذو الخبرة أن يكتب قانونًا وصفة طبية "خارج التسمية" إذا كان المريض في حكمه المهني سيستفيد من الدواء. ومع ذلك ، بموجب لوائح ادارة الاغذية والعقاقير ، قد صانع المخدرات ليس الإعلان عن أو تسويق أو الترويج للدواء ل أي وقت غرض آخر بخلاف ذلك الذي منحت الوكالة الموافقة عليه.

ومع ذلك ، فقد وصف يانسن Invokana بأنه علاج فعال لارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفقدان الوزن. لم توافق إدارة الأغذية والعقاقير على Invokana لأي من هذه الأغراض. ومع ذلك ، استمرت يانسن في وضع هذه الإعلانات "ذات القيمة المضافة".

وأين هي ادارة الاغذية والعقاقير في هذا؟ نائم على عجلة القيادة ، على ما يبدو. في وقت سابق من هذا العام ، كتب المواطن العام رسالة إلى الدكتور توماس أبرامز ، مدير FDA لمكتب ترويج الأدوية (OPDP). وفقًا للرسالة ، قللت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشكل كبير من تطبيق اللوائح التي تمنع شركات الأدوية من المشاركة في عروض ترويجية مباشرة إلى المستهلك (DTC) - حتى لو كانت الفوائد ضمنية فقط. قبل 2001 ، أرسلت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أكثر من خطابات 110 "وقف وإيقاف" إلى شركات الأدوية في انتهاك لهذا النظام. منذ 2010 ، انخفض هذا الرقم إلى تحت 30.

في الرسالة ، يستشهد الباحث المواطن المواطن الدكتور سامي المشاط ، كبير المستشارين الدكتور وولف والمخرج الدكتور مايكل كاروم بالإعلانات المطبوعة من يانسن وشركات الأدوية الأخرى:

تحتوي الإعلانات ... جميعها على عبارات تصف خصائص تقليل الوزن المزعومة للأدوية. ومع ذلك ، لم تتم الموافقة على أي من العقاقير لفقدان الوزن ، وعلى الرغم من وجود إخلاء مسؤولية من أن الأدوية ليست أدوية لانقاص الوزن ، فمن الواضح أن هذا يعني أن فقدان الوزن هو فائدة إضافية محتملة للعقاقير. إن التعيين المتعمد للادعاءات على مقربة من المؤشرات المعتمدة للعقاقير يعمل على تعزيز هذا الانطباع.

إنه تكتيك ذكي من جانب Big Pharma في وضع اللوائح. لن تطير مع المواطن العام. لسوء الحظ ، كان رد إدارة الغذاء والدواء FDA نموذجيًا للبيروقراطية التي تعرضت منذ فترة طويلة للخطر بسبب المصالح المؤسسية نفسها التي يفترض أن تنظمها:

شكرًا لك على رسالتك ... [مهمة] OPDP هي حماية الصحة العامة من خلال التأكيد على أن معلومات العقاقير الموصوفة صادقة ومتوازنة ومتصلة بدقة ... OPDP تقدر اهتمامك. تساعدنا معلوماتك وأفكارك في أنشطة المراقبة الخاصة بنا ... [سنقوم] بتقييم المواد التي قدمتها.

كان ذلك مرة أخرى في أبريل. اليوم ، لا يزال Janssen يتضمن معلومات عن فقدان الوزن حول Invokana على موقعه على الويب. ولما لا؟ تعد زيادة وزن الجسم وارتفاع ضغط الدم من بين المشاكل الصحية الأكثر شيوعًا بين الأميركيين في عالم اليوم الذي يتطلب ضغطًا شديدًا. إنها حرفياً فرصة ذهبية لشركة Janssen لدفع - مع ذلك بمهارة - دواءها الخطير على أعداد أكبر من المستهلكين.

لا تتوقع أي مساعدة من إدارة الغذاء والدواء. يشير محامي ليفين بابانتونيو ، تيم أوبراين ، إلى أن "[Invokana] هو الكابوز في قطار أدوية السكري من النوع 2 الذي تواصل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) نقله في المسار الصحيح." ويضيف: "بمجرد أن تتجاوز عملية الموافقة ، وتبدأ طاقتك البالغة مليار دولار ... يتطلب الأمر الكثير من الاحتجاج العام ، ويستغرق الأمر بعض النشاط من إدارة الغذاء والدواء لكي تجعلك تغير علامتك التجارية ، أو سحب الدواء من السوق ".

لسوء الحظ ، إلى أن تقرر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن تنمو زوجًا وتبدأ في أداء وظيفتها ، فإن الأمر متروك لنا جميعًا لإصدار التحذيرات.