بدلا من مواجهة الموسيقى ، DePuy لاستبدال الورك أذكر الحيلة | ليفين بابانتونيو رافيرتي - محامو الإصابات الشخصية

بدلاً من مواجهة الموسيقى ، استبدل DePuy of Hip استبدال الحيلة

ظهرت معلومات جديدة تشير إلى أن DePuy كان على دراية كاملة بعيوب غرسات الورك ASR قبل أن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات إضافية عن معدلات الفشل المرتفعة بشكل غير طبيعي لمنتجها. جاء استدعاء استبدال مفصل الورك لغرسات الورك ASR بعد فترة وجيزة من تلقي DePuy اتصالاً من إدارة الغذاء والدواء يرفض الموافقة على الجهاز ويطلب معلومات إضافية حول فشل الزرع.

 

بدلاً من استدعاء استدعاء استبدال مفصل الورك ، يطلق عليه DePuy اسم "التخلص التدريجي" وبدلاً من تزويد إدارة الغذاء والدواء بالمعلومات المطلوبة ، اتخذ DuPuy قرارًا "قائمًا على السوق" للتخلص التدريجي من الغرسات أثناء الفوز بالموافقة على جهاز متطابق تقريبًا. باستخدام (510) ك العملية، حيث يمكن تجاوز جزء كبير من عملية الموافقة إذا أمكن إثبات أن الجهاز الجديد "يشبه إلى حد كبير" الجهاز الذي تمت الموافقة عليه بالفعل.

 

وفي الوقت نفسه ، رسالة إدارة الغذاء والدواء ، التي أعربت عن مخاوف محددة بشأن "التركيز العالي للأيونات المعدنية" الموجودة في عينات دم المرضى ، من المنتج ، إلى الأطباء أو المرضى. بدلاً من ذلك ، قامت شركة DuPuy فعليًا بإلقاء مخزونها المتبقي في سوق غير مرتاب ، ثم شرعت في وضع خطط للتخلص التدريجي من الغرسة - مقابل "أسباب العمل"(على وجه التحديد ،" تباطؤ مبيعات المنتجات ").

 

المصدر النهائي لهذه المعلومات "سجلات شركة DePuy الخاصة ، والتي تم الحصول عليها مؤخرًا بواسطة مراسل في صحيفة New York Times بموجب قانون حرية المعلومات (FOIA).

 

لقد كان توقيت كل هذا "مزعجًا" للمحامين ومنظمات مراقبة الصناعة الصحية والوكالات الحكومية هنا وفي الخارج. ومع ذلك ، لا ينبغي أن يكون ذلك مفاجئًا. في أعقاب هذه الاكتشافات ، أصدر ممثلو DePuy ردودهم الخاصة. في أفضل التقاليد الأورويلية للكلام المزدوج ، لم يكن أي من هذه العبارات أكاذيب صريحة. بعد كل شيء ، الشيء الوحيد الذي ذكره خطاب إدارة الغذاء والدواء هو وجود مستويات عالية بشكل غير طبيعي من أيونات المعادن في عينات الدم التي تم اختبارها ، وأن هناك حاجة إلى مزيد من البيانات قبل الموافقة على زرع الورك. لقد تم نسج هذا بخبرة من قبل ممثلي الشركة: فقط أن البيانات المقدمة من DePuy "" لم تكن كافية لتقييم سلامة وفعالية الجهاز. "

 

جاء هذا التصريح من المتحدثة باسم DePuy ميندي تينسلي كما نقلت عنه مقالة في نيويورك تايمز. أضاف أندرو إدكال ، الرئيس التنفيذي لشركة DePuy في ذلك الوقت ، هذا السبب لعدم إبلاغ الأطباء والمرضى بالوضع: "استنتاجات" إدارة الأغذية والعقاقير حول سلامة زرع الفخذ ASR "غير صحيحة بكل بساطة".

 

مصادر

 

ماير ، باري. "تمت متابعة التخلص التدريجي من جهاز Hip وطلب بيانات إدارة الأغذية والعقاقير". نيويورك تايمز ، 22 March 2012.

 

ميثريل ، مارك. "سؤال حول توقيت الحظر المفروض على عمليات الزرع." بريسبان تايمز ، 28 March 2012. 

 

معرفة المزيد عن استبدال DePuy الورك