Stryker & DePuy Hip - خطوات الكونغرس | ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

Stryker & DePuy Hip - خطوات الكونغرس في

بالنسبة للكونغرس الذي كان يعبث في السنة الماضية بينما تحترق البلاد على الأرض ، من المحتمل أن يكون هذا إنجازًا كبيرًا.

انها ليست أخبار ذلك المعدن على المعدن (MoM) يزرع الفخذ تم الفشل بمعدل مروّع. ما هو أقل شهرة هو حقيقة أن هذه الأجهزة تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء من خلال ما يسمى بعملية "510 (k)". لقد نشرت معلومات عن هذا في سبتمبر. التفسير المختصر هو أن الشركة المصنّعة لجهاز طبي يمكنها أن تسرع بمنتج إلى السوق إذا أمكن إثبات أنه "مشابه إلى حد كبير" لمنتج تمت الموافقة عليه بالفعل - دون الاضطرار إلى إخضاع المنتج المعني لاختبار أمان شامل (يمكنك مراجعة المزيد من المعلومات التفصيلية حول العملية هنا).

إن مشروع قانون "الحزبيين" الذي تم تقديمه في الكونغرس الشهر الماضي لن يغير هذه العملية بأي طريقة جوهرية من خلال المطالبة بإجراء اختبارات إضافية على الأجهزة الطبية الجديدة. ما سوف يفعله مشروع القانون هو إعطاء إدارة الغذاء والدواء سلطة أكبر قليلاً. بموجب القواعد الجديدة ، قد تطلب إدارة الأغذية والأدوية (FDA) من شركات مثل DePuy مراقبة هذه المنتجات وتتبع البيانات المتعلقة بمدى نجاح عملها.

من ناحية أخرى ، يدفع أعضاء جماعات الضغط من أجل صناعة الأجهزة الطبية عددًا من الفواتير التي من شأنها أن تسهل دفع المنتجات إلى السوق دون رقابة. كما سيسمح للجهات التنظيمية الفيدرالية بممارسة إشراف أكبر على عمليات سحب المنتجات.

ليس من المستغرب أن يتخذ الرئيس أوباما موقفا بشأن مشروع القانون. من غير المدهش بنفس القدر أن يواصل أحد جماعات الضغط في الصناعة الإصرار على أن عملية 510 (k) "آمنة بشكل ملحوظ".

في غضون ذلك ، أرسل أعضاء مجلس الشيوخ هيرب كول (D-WS) وريتشارد بلومنثال (D-CT) وتشاك غراسلي (R-IA) ، وجميعهم الثلاثة الذين رعوا مشروع القانون ، رسائل إلى شركة Johnson & Johnson للاستفسار عن كيفية تراقب الشركة حاليًا منتجاتها من أجل السلامة. بالإضافة إلى ذلك ، فإنهم يريدون معرفة متى علم لأول مرة أن غرسات MoM كانت تفشل وما هي الخطوات (إن وجدت) التي تم اتخاذها لجمع المعلومات حول المشكلات.

بشكل ملحوظ ، قرر المشرعون الأستراليون أن J&J كانت على الأرجح على دراية بالمشكلات قبل وقت طويل من إصدار الاستدعاء ، على الرغم من إصرار متحدث باسم DePuy على أن الشركة "اتخذت القرار المناسب للاستدعاء في الوقت المناسب بالنظر إلى المعلومات المتاحة". الأمر الأكثر إثارة للدهشة (ولكن لا ينبغي أن يكون) هو أن العديد من البلدان الأخرى ، بما في ذلك كندا والسويد وألمانيا والمملكة المتحدة ، قد طلبت تسجيل ومراقبة عمليات زرع المفاصل منذ السبعينيات.

بالنظر إلى السجل الحالي للكونجرس الأمريكي وتجاهلهم الصارخ واحتقارهم للأميركيين العاديين ، فلا يوجد أدنى شك في أنه حتى هذا الإجراء نصف التدبير سيأتي حتى للتصويت. ومع ذلك ، فهناك احتمال ضئيل بأنه قد يتم استخدامه للمفاوضات ، حيث أن "الهيئة" تناقش لوائح إدارة الأغذية والعقاقير في الشركة في العام المقبل.

أنا لا أحبس أنفاسي ...

مصادر

فولمر ، بريندا. "الحاجة إلى تسجيل جهاز طبي." إصابة المجلس بلوق الشبكة (http://westpalmbeach.injuryboard.com/defective-and-dangerous-products/a-need-for-a-medical-device-national-registry.aspx?googleid=296784). تحديث 15 ديسمبر 2011.

ماير ، باري. "يحتاج مشروع القانون إلى مزيد من المراقبة للزرع". نيويورك تايمز 14 December 2011.

معرفة المزيد عن استبدال DePuy الورك