تاكيدا المبلغين عن المخالفات ينفى العدالة | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

تاكيدا المبلغين نفي العدالة

لحظة العودة ، جئنا بك مقالة حول تاكيدا للصناعات الدوائية، صانع المخدرات وصفة طبية لمرضى السكري أكتوس، مناقشة مزاعم ما إذا كانت الشركة على علم بمخاطر منتجها الرئيسي أم لا. أحد أهم الأحداث في القصة هو الدكتورة هيلين جي ، التي عملت في تاكيدا كمراجعة للمنتج. وفقًا للدكتور قه ، فإن تاكيدا كان يقوم بقمع المعلومات حول آثار أكتوس على مرضى القلب ، مع حجب هذه المعلومات في تقاريرها إلى إدارة الأغذية والعقاقير. بالإضافة إلى ذلك ، زعمت أن تاكيدا كانت تتجاهل الأدلة على أن منتجها كان يعرض المرضى لخطر الإصابة بسرطان المثانة.

السبب ، وفقًا للدكتور جيه ، هو ما نتوقعه جميعًا: كانت Takeda تحمي هامش الربح.

في الوقت نفسه ، فإن فشل تاكيدا في الاعتراف بالأحداث التاجية القاتلة لدى إدارة الأغذية والعقاقير قد كلف دافعي الضرائب الأمريكيين مئات الملايين من الدولارات حيث أن المرضى الذين يعانون من أحداث سلبية يضعون طلبات متزايدة على برامج الرعاية الصحية الفيدرالية والولائية.

عندما حاولت الدكتورة جي سكب الفاصوليا ، تم فصلها من وظيفتها. رداً على ذلك ، رفعت دعوى في محكمة اتحادية في عام 2010 بموجب ما يُعرف باسم "قانون لينكولن" أو قانون المطالبات الكاذبة ، والذي يسمح للمواطن العادي برفع دعوى نيابة عن الحكومة وكذلك نيابة عن نفسه (Dr. لتلقي نسبة من أي غرامات أو تسويات ضد تاكيدا). على الرغم من مزاعم الدكتورة جي الخطيرة ، فلن تنضم الحكومة الفيدرالية ولا أي من الولايات الأربع والعشرين المتضررة إلى دعواها القضائية.

في الشهر الماضي (نوفمبر 2012) ، رفض القاضي ف. دينيس سايلور الرابع من المحكمة الجزئية الأمريكية لمحكمة ماساتشوستس دعوى الدكتور جي. تقدم محامو Takeda للفصل بموجب القواعد الفيدرالية للإجراءات المدنية 12 (ب) (6) ، والتي تمنح مثل هذا الطلب إذا لم يكن بإمكان المدعي "ذكر مطالبة يمكن منحها الإعفاء" (بعبارة أخرى ، كان د. من الواضح أنه ليس واضحًا بشأن الخطأ الذي ارتكبته تاكيدا) و 9 (ب) ، والتي تنص على أنه "يجب على الطرف أن يوضح على وجه الخصوص الظروف التي تشكل الاحتيال أو الخطأ (باختصار ، لم يشعر القاضي أن مزاعم الدكتور جي محددة بما يكفي) .

في قراره ، صرح القاضي سايلور أن الدكتور ق. كان يجب أن يذهب مباشرة إلى إدارة الأغذية والعقاقير مع مخاوفها.

نحن نعرف شيئًا عن كيفية عمل إدارة الغذاء والدواء في السنوات الأخيرة ، خاصة وأن الشركات الكبيرة القوية تستخدم نفوذها المالي لشراء تشريعات مواتية لها وقمع اللوائح التي من شأنها حماية المستهلكين. في الآونة الأخيرة ، أقر الكونجرس قانونًا ، يُعرف باسم قانون رسوم مستخدمي الأدوية التي تصرف بوصفة طبية (PDUFA) ، والذي ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، "يوفر لإدارة الغذاء والدواء الموارد اللازمة للحفاظ على عملية مراجعة فعالة ويمكن التنبؤ بها للعقاقير البشرية والمنتجات البيولوجية."

من ناحية أخرى ، أستاذ القانون المساعد في جامعة سانت لويس ، يكتب وظيفة لجامعة هارفارد  فاتورة الصحة بلوق ، لديها مختلفة تأخذ على ذلك. يكتب: "وضع الاستيلاء التنظيمي جانباً ، وتأثير رسوم المستخدم على عملية التقييم ، وإجراءات إدارة الأغذية والعقاقير لقمع المعلومات التي تكشف كيف تؤدي تفضيلات السياسة أو الشركات إلى سوء العلم داخل الوكالة".

وبالطبع ، من يستطيع أن ينسى 501 (k) عملية التخليص أو "مسار تطوير العقاقير المعجل" الذي أقرته مؤخرًا إدارة أوباما ومفوضة إدارة الغذاء والدواء مارجريت هامبورغ ، من أجل تعزيز "الابتكار الطبي الحيوي ... . " الآن ، لم يتم إشراك أي من هذه العمليات في الموافقة على Actos مرة أخرى في عام 1999 - لكنها توضح الطرق التي تم بها اختراق إدارة الغذاء والدواء في السنوات الأخيرة.

قد يفسر سبب تردد الدكتور جيه في الذهاب إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بمخاوفها ، واختار بدلاً من ذلك التوجه مباشرة إلى المحاكم.

قبل تعيينه من قبل الرئيس السابق جورج دبليو بوش ، كان القاضي المحترم ف. دينيس سايلور الرابع محامي دفاع يمثل شركتين قيد التحقيق الجنائي بتهمة تهريب الصمامات المصنعة في الصين ومحاولة تمريرها على أنها منتجات محلية.

مصادر

بحار ، القاضي ف. دينيس. "مذكرة والنظام بشأن الاقتراحات الخاصة بالإقالة. الولايات المتحدة الأمريكية ، وآخرون ، السابقين Helen Ge، MD، المدعون و Relator، v. Takeda Pharmaceutical Company Limited و Takeda Pharmaceuticals USA، Inc.، F / K / A Takeda Pharmaceuticals North America، Inc. "Avaialble at  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCOURTS-mad-1_10-cv-11043/pdf/USCOURTS-mad....

N / A. "قيادة الابتكار الطبي الحيوي: مبادرات لتحسين المنتجات للمرضى." الادارة الامريكية للطعام والمخدرات، أكتوبر 2011. متوفر عند http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM274464.pdf .

N / A. "PDUFA V: السنوات المالية 2013 - 2017." http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm272170.htm.

باراسيدس ، افثيموس. "رقصة FDA الجديدة مع فارما الكبيرة: هل المرضى هم الفرقة؟" شرعة الصحة (مدونة) ، 8 October 2012. متوفر عند http://blogs.law.harvard.edu/billofhealth/2012/10/08/fdas-new-dance-with-big-pharma-are-patients-the-band/

معرفة المزيد عن Actos الدعوى