الجمهور: اختصاصي القلب والأوعية الدموية وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية

2 / 8 / 2006

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استشارة حول الصحة العامة وغيرها من المعلومات الاستشارية لإخطار كلاً من أخصائيي الرعاية الصحية والمستهلكين بالدراسات المنشورة مؤخرًا عن السمية الكلوية والقلبية الوعائية الوخيمة عقب إدارة تراسيلول للمرضى الذين يخضعون لجراحة ترقيع الشرايين التاجية ذكرت دراسة رصدية نشرت في مجلة نيوإنجلند الطبية أن تراسيلول قد يرتبط بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية واختلال وظائف الكلى. نشر منشور آخر (Transfusion ، إصدار عبر الإنترنت ، يناير 20 ، 2006) أن إدارة Trasylol قد يزيد من خطر التسمم الكلوي.

تعمل إدارة الأغذية والأدوية FDA مع مؤلفي المنشورات والشركة المصنعة لـ Trasylol لتقييم المخاطر والمنافع المرتبطة باستخدام Trasylol في CABG بعناية. تتوقع إدارة الغذاء والدواء العرض العام للمعلومات التي تم الإبلاغ عنها مؤخرًا وغيرها من البيانات في لجنة استشارية في المستقبل القريب. ستقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار مقدمي الرعاية الصحية والمرضى في الوقت المناسب مع توفر معلومات جديدة.

FDA استشارات الصحة العامة

Aprotinin Injection (يتم تسويقه باسم Trasylol) 

في يناير 26، 2006، نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين (NEJM) مقالًا بقلم Mangano et al. الإبلاغ عن ارتباط تراسيلول (حقن أبروتينين) مع سمية كلوية خطيرة وأحداث إقفارية (احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية) في المرضى الذين يخضعون لجراحة تطعيم مجازة الشريان التاجي (CABG). منشور آخر (نقل الدم، طبعة على الإنترنت ، 20 كانون الثاني (يناير) 2006 ، Karkouti ، وآخرون) تشير إلى وجود علاقة بين إعطاء الأبروتينين والسمية الكلوية بين المرضى الذين يخضعون لجراحة القلب مع المجازة القلبية الرئوية. تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم هذه الدراسات ، إلى جانب دراسات أخرى في الأدبيات والتقارير المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء من خلال برنامج MedWatch ، لتحديد ما إذا كان هناك ما يبرر تغييرات الملصقات أو الإجراءات الأخرى.  

في الوقت الذي تستمر فيه FDA في تقييمها ، نقدم التوصيات التالية لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى:

• يجب على الأطباء الذين يستخدمون Trasylol مراقبة المرضى عن كثب لحدوث السمية ، خاصةً في الكلى أو القلب أو الجهاز العصبي المركزي والإبلاغ الفوري عن معلومات الأحداث الضارة لشركة Bayer ، أو شركة تصنيع الأدوية ، أو إلى برنامج FDA MedWatch ، كما هو موضح في النهاية من هذا الاستشاري.
• يجب أن يفكر الأطباء في قصر استخدام Trasylol على الحالات التي تكون فيها الفائدة السريرية لخفض فقدان الدم ضرورية للإدارة الطبية للمريض وتفوق المخاطر المحتملة.

كانت الدراسة الواردة في NEJM عبارة عن دراسة رصدية للمرضى الذين يخضعون لـ CABG والذين تلقوا إما Trasylol ، وهو واحد من اثنين من الأدوية الأخرى التي تهدف إلى تقليل النزيف شبه الجراحي (حمض أمينوكابرويك أو حمض الترانيكساميك) ، أو أي علاج دوائي محدد.  

كان أحد قيود الدراسة هو أنه لم يتم تعيين المرضى عشوائياً لتلقي العلاجات ، ولكن بدلاً من ذلك تم اختيار علاجهم من قبل الطبيب كجزء من رعايتهم الطبية القياسية. وبالتالي ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Trasylol معرضين لخطر أكبر لبدء هذه الأحداث الضائرة الخطيرة مقارنة بالمرضى الذين لا يتلقون أي علاج أو علاج بعقار آخر يهدف إلى تقليل النزيف. هذا الاحتمال يمنع إجراء تقييم مباشر لما إذا كان Trasylol قد غير مخاطر الأحداث السلبية الخطيرة. استخدم الباحثون في الدراسة الإجراءات الإحصائية (الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات وتعديل درجة الميل) لمحاولة التكيف مع الاختلافات المعروفة بين مجموعات العلاج. باستخدام هذه الإجراءات ، خلصت دراستهم إلى أن Trasylol كان مرتبطًا بمزيد من النتائج السلبية. أشارت النتائج الأخرى في الدراسة إلى أن المرضى الذين يتلقون جرعات أعلى من Trasylol كانوا أكثر عرضة للخطر من أولئك الذين يتلقون جرعات أقل.

ذكرت الدراسة في الطبعة على الانترنت من نقل الدم كان أيضا دراسة قائمة على الملاحظة التي استخدمت منهجية إحصائية لمقارنة النتائج من المرضى الذين يخضعون لعملية تحويل مسار الشريان التاجي. تلقى المرضى في هذه الدراسة ، في اتجاه الطبيب ، إما Trasylol أو دواء آخر يهدف إلى تقليل خطر النزيف المحيطة بالجراحة. اقترحت هذه الدراسة أن إدارة Trasylol تزيد من خطر الاختلال الكلوي. هذه الدراسة لديها بعض من نفس القيود مثل نشر NEJM.

في الدراسات السريرية قبل التسويق التي أجريت على ما يقرب من 3,000 مريض يخضعون لـ CABG ، تم تحديد مخاطر وفوائد Trasylol في الدراسات السريرية التي قامت بتوزيع المرضى عشوائياً على دواء وهمي أو Trasylol. في هذه الدراسات ، تم تحديد مخاطر السمية الكلوية الخطيرة وأحداث القلب والأوعية الدموية لتكون متشابهة بين المرضى الذين يتلقون Trasylol والذين يتلقون الدواء الوهمي. ومع ذلك ، في دراسة واحدة لتقييم سالكية الكسب غير المشروع التاجي ، ارتبط تناول Trasylol بزيادة مخاطر إغلاق الكسب غير المشروع. ستعمل إدارة الغذاء والدواء مع مؤلفي المنشورات والشركة المصنعة لـ Trasylol لتقييم المخاطر والفوائد المرتبطة باستخدام Trasylol في CABG بعناية. تتوقع إدارة الغذاء والدواء (FDA) العرض العام للمعلومات التي تم الإبلاغ عنها مؤخرًا والبيانات الأخرى في لجنة استشارية في المستقبل القريب. ستقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار مقدمي الرعاية الصحية والمرضى في الوقت المناسب فور توفر معلومات جديدة.

تحث إدارة الأغذية والعقاقير مقدمي الرعاية الصحية والمرضى على الإبلاغ عن معلومات الأحداث السلبية إلى إدارة الأغذية والعقاقير عبر برنامج MedWatch عبر الهاتف (1-800-FDA-1088) ، عن طريق الفاكس (1-800-FDA-0178) ، أو عن طريق الإنترنت على www.fda.gov.

محتوى ذات صلة:

مركز معلومات Trasylol