في أغسطس ، عندما انتهت صلاحية براءة اختراع Takeda لعقار Actos لمرضى السكر ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ثلاث شركات أدوية - Mylan و Ranbaxy و Teva - ترخيصًا لتسويق نسختها العامة من الدواء. ومع ذلك ، تم رفض طلب إحدى الشركات. رفعت تلك الشركة - Watson Pharmaceutical - دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء ردًا على ذلك. إن رفض إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتطبيق واتسون ليس له علاقة بمخاوف السلامة ، بالمناسبة ؛ أنها تنطوي على شكوى انتهاك براءة اختراع من Takeda وبعض الأوراق التي لم تملأ بشكل صحيح.

في غضون ذلك ، تفوت Watson على حصتها البالغة 3 مليارات دولار تقريبًا من المبيعات خلال فترة الستة أشهر "الحصرية". خلال هذه الفترة ، يُسمح لشركات معينة فقط - في هذه الحالة ، Ranbaxy و Mylan - بإحضار نسختها العامة من الدواء إلى السوق. هذا هو نتيجة حكم في قانون اتحادي صدر في عام 1984 ، والمعروف باسم "قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة مدة براءات الاختراع" (PL 98-417). 

في 22 أكتوبر ، حكم قاضي المقاطعة الأمريكية إيمي ب. جاكسون ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مما مهد الطريق لواتسون فارماسيوتيكالز للانضمام إلى الحزب طوال المدة. في الشكوى ، جادل محامو واتسون بأن إدارة الغذاء والدواء "فشلت في تقديم أي تفسير أو أساس لتقريرها" ، زاعمين أن القرار كان "تعسفيًا ومتقلبًا ومخالفًا للقانون". وافقت القاضية جاكسون ، رغم أنها أصدرت الأمر فقط - تم ختم رأيها أو سبب قرارها بسبب "الأسرار التجارية".

وغني عن القول أن ميلان لم يكن سعيدًا بتجاوزات واتسون على قدرتها من الذهب وقدمت طلب استئناف ، وطلبت من المحكمة الإبقاء على حكم القاضي جاكسون في هذه الأثناء. في حين أن محكمة الاستئناف قد تستمع في النهاية إلى الطعن ، فقد تم رفض طلبهم بوقف حكم المحكمة الأدنى.

في غضون ذلك ، طرحت Watson نسختها العامة من Actos.

وقد ثبت بالفعل أن أكتوس يسبب قصور القلب وسرطان المثانة وأمراض الكبد بالإضافة إلى زيادة خطر الإصابة بكسور العظام. لا تزال تاكيدا تواجه أكثر من عشرة آلاف دعوى قضائية بسبب مزاعم بأن الشركة على علم بالمخاطر وفشلت في إتاحة هذه المعلومات للأطباء والمرضى. في عام 2011 ، "طلبت" إدارة الغذاء والدواء من الشركة المصنعة وضع "تحذير الصندوق الأسود" على العبوات. وفقًا لموقع المستهلك Drugwatch.com، من المحتمل أن تحمل الإصدارات العامة من Actos تحذير الصندوق الأسود - ولكن لا يوجد قانون يفرض على Mylan أو Ranbaxy أو Watson القيام بذلك.

مصادر

فوردن ، سارة. "يمكن لواتسون أن يبيع Actos عام الآن ، قواعد القاضي الأمريكي." بلومبرج، 22 أكتوبر 2012.

غير متاح. "Watson Pharma تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على Actos العامة - حقائق سريعة." أخبار RTT ، 26 October 2012. متوفر عند http://www.rttnews.com/1991981/watson-pharma-obtains-fda-approval-for-generic-actos-quick-facts.aspx .

ريتشاردز ، ويل. "FDA توافق على أول نموذج عام من Actos." Drugwatch.com، 5 يوليو 2012. متوفر عند http://www.drugwatch.com/2012/07/05/fda-approves-first-generic-form-of-actos/ .

فوريكوس ، ديفيد. "تاكيدا أخفيت الآثار الضارة من المنظمين ، كما تقول الدعوى." بلومبرج، 6 مارس 2012.

معرفة المزيد عن الدعاوى Actos