تزايد الدعاوى القضائية في Xarelto بشأن النزيف الذي لا يمكن السيطرة عليه: دراسة ممولة من Bayer تدعي أن الدواء جيد | ليفين بابانتونيو رافيرتي - شركة محاماة ضد الإصابات الشخصية

دعاوى Xarelto تتصاعد بسبب نزيف لا يمكن السيطرة عليه: دعاوى الدراسة الممولة من Bayer المخدرات على ما يرام

ريفاروكسيبان، المعروف باسم Xarelto® ، وقد ارتبط بمئات من الأحداث السلبية التي تنطوي على نزيف مميت وشبه مميت منذ حصوله على موافقة FDA في 2011. في غضون ثلاث سنوات من وصولها على رفوف الصيدليات ، تجاوز عدد الإصابات الناجمة عن الآثار الجانبية ل Xarelto تلك التي تسببها الأدوية المنافسة Pradaxa (dabigitran). حتى الآن ، تجاوز عدد دعاوى Xarelto علامة 1,900 وهو في طريقه إلى 2,000. على الرغم من الأدلة القوية على أن المنتج قد تسبب في حدوث إصابات خطيرة والموت ، إلا أن الشركات المصنعة تشير إلى دراسة لدعم الادعاءات بأن الدواء "آمن".

وفقا لأحدث خبر صحفى من Johnson & Johnson ، الشركة الأم لشركة Xarelto المصنعة Janssen Pharmaceutica ، تُظهر نتائج "دراستين بارزين في العالم الحقيقي" أن "استخدام rivaroxaban في الرعاية اليومية يتوافق مع ملف تعريف السلامة الذي لوحظ في ROCKET AF ، وهو المعلم البارز دراسة المرحلة 3 التي تستخدمها السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم للموافقة على الدواء للوقاية من السكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير الصمامي ".

تجدر الإشارة في هذه المرحلة إلى أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) أعربت في البداية عن مخاوف جدية بشأن دراسة ROCKET-AF عندما كان الدواء قيد الدراسة لأول مرة في عام 2011. في ذلك الوقت ، أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعدم الموافقة على Xarelto بسبب " عدم وجود دليل قوي على أن عقار ريفاروكسابان سيكون له التأثير المطلوب عند استخدامه على النحو الموصى به في وضع العلامات. " نتجت هذه التوصية عن الأسئلة المتعلقة بما إذا كان عقار ريفاروكسابان فعالًا مثل الوارفارين (الكومادين) في منع السكتة الدماغية والانسداد.

المشكلة ، وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، هي أن الأشخاص الذين خضعوا للاختبار قضوا أقل من 60٪ من الوقت في المعدل الطبيعي الدولي الأمثل (وهو مقياس للوقت الذي يستغرقه لتشكيل جلطة دموية ، ويستخدم لتحديد فعالية الأدوية المضادة للتخثر عن طريق الفم) . كانت تلك الفترة أقصر مما كانت عليه في دراسات أخرى تقارن الجيل الجديد من مضادات التخثر بالوارفارين ، وبالتالي لم تثبت Xarelto بشكل فعال مثل الدواء القديم.

على الرغم من ذلك ، تم منح موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 1 يوليو 2011 للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بتجلط الأوردة العميقة في المرضى الذين يخضعون لجراحة استبدال الركبة أو الورك. على مدار العامين التاليين ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xarelto لأغراض إضافية ، بما في ذلك الوقاية من السكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب ، وتقليل خطر الإصابة بالسكتات الدماغية لدى أولئك الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة (وهي حالة قد تمنع فجأة تدفق الدم إلى القلب).

تستند أحدث ادعاءات شركة جونسون آند جونسون إلى دراسة مراقبة سلامة ما بعد السوق (PMSS) تسمى "XARELTO® للوقاية من السكتة الدماغية لدى مرضى الرجفان الأذيني" (XANTUS). وفقًا لـ PMSS ، "كان النزيف المميت غير شائع ، مع حدوث 0.1 لكل 100 شخص - سنة." يقر البيان الصحفي بأنها كانت "دراسة بأثر رجعي" ، وليس هناك ما يمكن مقارنتها به. أنتجت دراسة XANTUS نتائج مماثلة - ومثل PMSS ، لم يكن هناك "ذراع مقارنة" للدراسة. علاوة على ذلك ، تم تصميم وتمويل دراسة XANTUS بواسطة Bayer ، شريك Janssen Pharmaceutica في تسويق وبيع Xarelto.

وفي الوقت نفسه ، توصلت دراسات أخرى إلى استنتاجات مختلفة. في وقت سابق من هذا العام ، دراسة نشرت في المجلة الطبية البريطانية خلص إلى أنه لا يمكن استبعاد حدوث "خطر أعلى للنزيف باستخدام عقار rivaroxaban [Xarelto] مقارنة بالوارفارين". هذا يتفق مع أ 2013 الدراسة مما يدل على أن المرضى الذين عولجوا بـ Xarelto ومضادات التخثر المشابهة "للجيل الجديد" معرضون بشكل كبير لخطر نزيف الجهاز الهضمي القاتل مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالوارفارين. علاوة على ذلك ، دراسة نشرت في مجلة الجمعية الطبية الأميركية في العام الماضي ، وجد أن "العلاج باستخدام عقار ريفاروكسابان يمكن أن يرتبط بإصابة الكبد الوخيمة العرضية" - وهو شيء لم يذكره يانسن وباير.

هناك الكثير من الحوافز لجانسن وباير لتقديم منتجهم في أفضل ضوء ممكن ، على الرغم من المخاطر التي تظهر للمرضى. يتزايد عدد المرضى المسنين في جميع أنحاء العالم بسبب طول العمر المتزايد. بالنسبة الى FiercePharma، من المتوقع أن ينمو سوق مضادات التخثر مثل Xarelto بشكل أسرع من الأدوية الأخرى على مدى السنوات الثلاث القادمة. يشير تقرير آخر إلى أن مبيعات مضادات التخثر قد تتجاوز 15 مليار دولار بواسطة 2018. بحلول ذلك الوقت ، من المتوقع أن تحصل Xarelto على 20٪ من السوق المربح.

التقاضي الحالي والدعاية حول مخاطر Xarelto تهدد تلك الحصة السوقية. تهديد آخر لهامش الربح في Xarelto يأتي نتيجة لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مؤخرًا على وكيل عكس الدواء Pradaxa المنافس. على الرغم من أن ترياق مماثل لآثار Xarelto هو في التطور السريري، وكانت النتائج واعدة ، في الوقت الحالي لا يوجد مؤشر على متى ستكون متاحة.

تبقى الحقيقة أن باير وجانسن كانوا على علم بمخاطر زاريلتو المحتملة ، وفشلوا في تقديم تحذيرات كافية للأطباء والمرضى. حاليًا ، تم توحيد دعاوى Xarumto الفيدرالية في 1600 في لويزيانا ، مع تحرك 300 آخر للأمام في دعوى قضائية جماعية أمام محكمة في بنسلفانيا.