Xarelto Lawyer Ned McWilliams على تداعيات قرارات إدارة الأغذية والعقاقير

Xarelto Lawyer Ned McWilliams على تداعيات قرارات FDA Xarelto للمستخدمين

ليفين ، محامي بابانتونيو نيد ماكويليامز يجيب على أسئلة العميل بخصوص Xarelto ودعوى Xarelto التي رفعها مؤخرًا ضد الشركة المصنعة للدواء Janssen Pharmaceutical (شركة تابعة لشركة Johnson & Johnson) وشريكها في التسويق Bayer Healthcare AG.

س: نيد ، ما هو برأيك القضية الأساسية في قضية Xarelto؟

نيد ماكويليامز: المفتاح الحقيقي لهذه القضية - المستأجر الرئيسي - هو أن شركة الأدوية تتحمل مسؤولية إسداء المشورة للأطباء والمرضى حول كيفية استخدام منتجاتهم بأكثر الطرق أمانًا وفعالية - وهذا يعني إجراء اختبار للدم. على الرغم من الأدلة الواضحة على فرصة الحد من أحداث النزيف عن طريق إجراء فحص دم بسيط (يتم إجراؤه بشكل غير منتظم كما يحدث مرة واحدة في السنة) حيث يمكنهم التعرف على المرضى المعرضين لخطر كبير من حدوث نزيف كبير (بالنسبة لمرضى Xarelto الآخرين) ، اختار عدم تقديم هذه المعلومات لعملائه.

س: إذا تمت الموافقة على استخدام Xarelto من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ووصفه طبيبي ، كيف يمكن أن يتطور هذا الخطر الآن ، بعد وقت قصير من تقديمه؟

نيد ماكويليامز: تم إنشاء Xarelto لتقديم بديل أكثر أمانًا وأسهل للوارفارين لعلاج تخثر الدم ، وهو دواء ظل موجودًا في السوق منذ أكثر من 50 ويتطلب إجراء اختبارات روتينية للدم وتعديل الجرعة. مع وجود مخاوف قوية بشأن من يمكن أن يستفيد من اختبار العقاقير ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية بتعقب عملية الموافقة على العقاقير التي تفرق الدم والتي لن تتطلب إجراء اختبارات منتظمة وبالتالي يكون من الأسهل تقديمها للاستخدام على نطاق واسع.

س: لماذا لا يطلب المصنّعون والمسوقون في Xarelto من المستخدمين إجراء اختبار واحد إذا كان ذلك سيؤدي إلى تحسين مخاطر السلامة في Xarelto بشكل كبير؟

نيد ماكويليامز: تعمل شركات الأدوية مثل Janssen وشريكها في التسويق Bayer كشركات ربحية. في هذه الحالة ، من المشكوك فيه ما إذا كانت فرصة التسويق المحتملة التي يمكن أن توفرها سهولة استخدام المنتج هي التي دفعت بالفعل تطوير المنتج ، وليس العكس. يعني الاستخدام مرة واحدة يوميًا أو مرتين في اليوم دون أي اختبار استخدام منتج أسهل ، مع تأثيرات جانبية أقل من الوارفارين. لذلك يبدو أنه في عجلة من أمره لجعل Xarelto في السوق وزيادة استخدامه ، تجاهل صناع المنتج ما هو أكثر أهمية - المصالح الفضلى لعملائهم.