Xarelto التقاضي | حبوب منع الحمل يجب أن يكون فردية

Xarelto: "مقاس واحد لا يناسب الجميع"

تستند دعاوى الإصابة ، مثل الدعوى الجارية ضد شركة Bayer AG وقسم Janssen التابع لشركة Johnson & Johnson بشأن دواء Xarelto المضاد للتخثر ، إلى ما يُعرف باسم "سبب الدعوى". بمعنى آخر ، تريد المحكمة أن تعرف ما الذي أدى إلى إصابة المدعي.

بشكل عام ، يُزعم أن Xarelto تسبب في نزيف غير مُتحكم به في عدد من المرضى ، مما أدى إلى الألم والمعاناة والموت. ومع ذلك ، فإن المشكلة أكثر تحديدا من ذلك.

كانت نقطة بيع كبيرة لمضادات التخثر "للجيل الجديد" هي بساطتها: في حين أن العلاج القديم ، الوارفارين، وكان العديد من التفاعلات المحتملة ، والتي تتطلب مراقبة المريض متكررة (ومكلفة) ، والعلاجات الجديدة قليلة التفاعلات نسبيا. يجب على مرضى الوارفارين أيضًا تتبع INR. هذا يعني اختصار "النسبة الطبيعية الدولية" ، وهو مقياس للوقت الذي يتطلب تكوين جلطات دموية. INR يحدد مقدار الدواء الذي يجب أن يتناوله المريض ويعمل كدليل لضبط الجرعة. 

كانت هناك مسألتان فشلت فيه شركات الأدوية المسؤولة عن مضادات التخثر الجديدة Xarelto. بادئ ذي بدء ، بمجرد أن يبدأ المريض بالنزف ، لا توجد أي طريقة لوقفه. في الوقت الحالي ، لا يوجد عامل انعكاس لما يعرف باسم "عوامل Xa [10-a] الخصوم." ويجري حاليا دراسة الترياق، لم تتم الموافقة عليها بعد للسوق.

المسألة الثانية تتعلق الأولى. صرحت باير في عروضها الترويجية في السوق أنه عندما يتعلق الأمر بالجرعة ، فإن Xarelto تقدم منهجًا "يناسب الجميع". كان من المفترض عدم وجود حاجة إلى عناء مع قياسات INR. تتوفر أقراص Xarelto بثلاث نقاط قوة مختلفة (10 mg و 15 mg و 20 mg) ؛ كان الاعتبار الوحيد للطبيب هو عامل الخطر المحدد - الوقاية من DVT (الوقاية من تجلط الأوردة العميقة) لاستبدال المفاصل ، الرجفان الأذيني غير الصمامي (عدم انتظام ضربات القلب) ، أو الانسداد الرئوي (جلطات الدم في الرئتين).

بسيط ، أليس كذلك؟ كانت الميزة الإضافية هي أن المرضى سيكونون أكثر عرضة لتناول الدواء إذا لم يكن عليهم التعامل مع إزعاج مراقبة INF.

ليس صحيحا. دراسة بحثية نشرت في تجلط الدم مجلة في فبراير 2014 ، أظهر أن خطر النزيف القاتل في المرضى الذين عولجوا مع Xarelto كان مرتبطًا بشكل مباشر بحجم الجرعة. صرح الباحثون بأن:

[T] التجاوزات الوراثية يمكن أن تسبب خطر النزيف والقيود العلاجية يمكن أن تزيد من خطر الخثار ، خاصة عند استخدام الأدوية قصيرة المفعول مثل مضادات التخثر الفموية الجديدة. . . . لا بد من وضع طريقة مناسبة لرصد مضادات التخثر الفموية الجديدة ، وتحديد مستويات السلامة والفعالية من خلال الجرعة الدورية ومراقبة آثارها المضادة للتخثر. لذلك ، ما زلنا نوصي باستخدام وحدات منع تخثر الدم [INR] للمراقبة أثناء العلاج باستخدام مضادات التخثر الفموية الجديدة. (التمان ، 2014).

على ما يبدو ، لم يكن باير على علم بهذه التوصية (من المستبعد جداً) ، أو تجاهلها (من المحتمل جدًا).

لم تكن هذه هي المرة الوحيدة التي يدقق فيها الباحثون الطبيون ناقوس الخطر. في مارس من 2015 ، نشر الدكتور ج. روبرت باول افتتاحية في مجلة الجمعية الطبية الأميركية حيث صرح:
 

على الرغم من أن جرعات DOAC ذات المقاس الواحد المناسب للجميع (DOAC) قد تؤدي بشكل جيد أو أفضل من الوارفارين في المتوسط ​​، إلا أن الأدلة تشير إلى أنه يمكن تحسين سلامة المرضى من خلال الجرعات الفردية.

يعتقد المحامون الذين يمثلون المصابين عن طريق أخذ Xarelto أن باير وجانسن عليهما التزام أخلاقي وقانوني بأن يكونا على دراية بهذه المخاوف ، وإما أنهما فشلا عن عمد أو إهمال في هذا الالتزام. لقراءة المزيد عن دعوى Xarelto ، تفضل بزيارة Levin Papantonio Xarelto الدعوى صفحة الويب.