تزعم دعوى Olympus Colonoscope أن الجهاز معيب في أنه من الصعب تنظيفه بشكل صحيح بعد كل استخدام ، مما يؤدي إلى انتشار العدوى البكتيرية من مريض لآخر.

ما نعرفه عن الدعاوى Olympus Colonoscope

أوليمبوس كولوسكوب التقاضي

في يونيو / حزيران 2012 ، تلقت شركة أوليمبوس تقارير تفيد بأن تصميم منتجها منظار القولون يحتوي على عيب ، مما يسمح للدم والأنسجة من المريض بالوقوع ، ثم نشر العدوى البكتيرية إلى المرضى الآخرين.

اكتشف أحد فنيي الشركة أن هناك ختمًا مطاطيًا مصممًا لمنع البكتيريا من دخول الصك تم تشققه وارتداؤه. وأوصى محقق مستقل استأجره أوليمبوس ، ومستشفى في هولندا ، بإجراء مزيد من التحقيقات - وأن يتم استدعاء جميع الوحدات المعيبة إذا كانت المشاكل واضحة في مكان آخر.

على الرغم من هذه المعلومات ، واصلت أوليمبوس بيع منتجاتها في الولايات المتحدة دون أي تحذيرات ، حتى مع وفاة المرضى من الإصابات الناتجة. في يناير 2013 ، أصدرت أوليمبوس "مشورة سلامة مهمة" في أوروبا لأحد منتجاتها ، TJF-Q180V الاثني عشر. ومع ذلك ، لم تصدر مثل هذه التحذيرات في الولايات المتحدة

مع سلالات اليوم من البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية التي تشكل تهديدات خطيرة في المستشفيات حول العالم ، فإن الإهمال المتعمد لشركة أوليمبوس في هذه المسألة واضح بشكل واضح. في غضون ذلك ، أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير مبادئ توجيهية جديدة في ديسمبر 2016 حول كيفية التقليل من خطر التلوث المتبادل وانتشار العدوى من نظم المنظار الداخلي.

في يونيو 2017 ، قرر قاضي المحكمة العليا في ماساتشوستس أن أ دعوى قضائية المقدمة من قبل المرضى الذين يعانون من إصابات بسبب منظار القولون أوليمبوس يمكن المضي قدما. الشكوى ، التي رفعتها 25 المدعين الذين خضعوا للتنظير القولون بين يونيو 2012 و أبريل 2013 ، أسماء شركة أوليمبوس و مستشفى Baystate Noble كمدعى عليهم

ما هو الغرض من الأجهزة بالمنظار

أوليمبوس القولون الغرض

التنظير الداخلي هو الإجراء الذي يقوم به الأطباء بفحص الجزء الداخلي لجسم المريض دون الحاجة إلى اللجوء إلى العمليات الجراحية الغازية. بينما ال الإجراء نفسه يعود إلى 1806، اخترع أول المنظار الذاتي مضاءة في 1894 من قبل الدكتور جون ماكنتاير من المستوصف الملكي في اسكتلندا ، وهو واحد من أوائل المرافق الطبية في العالم التي يتم توصيلها بالكهرباء.

كان ماكنتاير ، وهو فني كهربائي مدرب ، رائدا في مجال الأشعة. تم استخدام اختراعه لأول مرة لفحص حنجرة المريض. في العقود التي تلت ذلك ، تطور مجال التنظير الداخلي وتوسع ، ويمكن استخدامه اليوم لفحص أي جزء من جسم المريض. كما يستخدم التنظير جنبا إلى جنب مع أدوات القطع من أجل إجراء العمليات الجراحية الحساسة والصعبة (المعروفة باسم جراحة "ثقب المفتاح").

يتكون المنظار الداخلي الحديث عادة من أنبوب مرن مع بعض أنواع نظام الإضاءة الذي يتم توفيره عن طريق الألياف البصرية ، والعدسة ، ونظام الترحيل الذي ينقل الصور إلى المشاهد. في الأصل ، تم تصميم المناظير الداخلية باستخدام العدسات المدمجة. ومع ذلك ، فإن تكنولوجيا التصوير الحديثة للكمبيوتر تسمح الآن بعرض الصور على شاشة الفيديو. يمكن لهذه التقنية أيضًا السماح للجراح بإجراء العمليات عن بُعد ، كما تم في 2001 عندما نجح فريق جراحي في مدينة نيويورك في استئصال المرارة من مريض في ستراسبورج بفرنسا.

اليوم ، هناك العديد من الأنواع المتخصصة من المناظير الداخلية ، والتي يختلف تصميمها تبعاً لأي جزء من جسم المريض يجري فحصه. كما يوحي اسمها ، يتم استخدام منظار القولون لفحص القولون وكذلك الأمعاء الغليظة.

عوامل الخطر المشاركة في التنظير

إصابات أوليمبوس كولوسكوب

في حين أن العدوى هي دائما خطر على المرضى الذين يخضعون لإجراء التنظير الداخلي ، إلا أن عوامل الخطر الأخرى تشمل:

  1. الإفراط في التخدير
  2. ثقب الجهاز
  3. تمزق في بطانة المعدة أو المريء
  4. نزيف داخلي
  5. تفاعل الأدوية
  6. التهاب في موقع الحقن المهدئ
  7. المضاعفات الناجمة عن الاعتلالات المشتركة للمريض

معظم هذه الآثار الجانبية المحتملة غير شائعة إلى حد ما ، لا سيما النزيف والانثقاب. معظم النزيفات طفيفة ويمكن إيقافها بالكي إذا لم تتوقف بمفردها. يُنصح المرضى بإبلاغ أطبائهم عن أي حالات طبية لديهم أو أي أدوية قد يتناولونها ، خاصةً إذا خضعوا للتخدير.

بعد الاستخدام ، يجب تطهير جميع المناظير بشكل كامل. لسوء الحظ ، في حين أن المناظير الصلبة يمكن تطهيرها في الأوتوكلاف مثل الأدوات الجراحية والأدوات ، هناك حاجة إلى أساليب خاصة للنوع الأكثر مرونة.

كيف يعمل Olympus Video Colonoscope

عملية أوليمبوس كولوسكوب

جميع أوليمبوس إيفيس Exera II فيديو منظار القولون هو جهاز طبي يستخدمه أخصائيو الجهاز الهضمي لإجراء فحوصات القولون والمستقيم. هذا هو عادة إجراء روتيني ، لا سيما بالنسبة للمرضى أكثر من خمسين.

تعتبر شركة أوليمبوس ميديكال سيستمز كوربوريشن التي يقع مقرها في طوكيو أكبر مصنع وموزع لمنظار القولون في الولايات المتحدة ، وتسيطر على ما يقرب من 85٪ من السوق. حصل نموذج Exera II الأول على موافقة FDA في سبتمبر ، 2006. منذ ذلك الوقت ، تمت الموافقة على النماذج اللاحقة من خلال 510 (k) التخليص المسبق على السوق عملية ، والتي تسمح للشركة المصنعة لجهاز طبي لتجاوز إجراءات اختبار السلامة العادية عندما يمكن إثبات أن المنتج الجديد "مماثل إلى حد كبير" إلى منتج معتمد حاليًا للسوق.

على مدى السنوات القليلة الماضية ، تورط جهاز Olympus Exera II وما شابهه في مئات الحالات التي أصيب فيها المرضى بعدوى مقاومة للمضادات الحيوية ، بعضها كان مميتًا.

ووفقا ل تقرير من إدارة الغذاء والدواء ، تعرض ما يقرب من المرضى 450 في المستشفيات 30 في جميع أنحاء الولايات المتحدة إلى المناظير الملوثة البكتيرية بين يناير 2010 و أكتوبر 2015 - أكثر من 400 الذين أصيبوا إصابات خطيرة.

في يوليو 2016، و لوس أنجلوس تايمز وأفادت أن شركة أوليمبوس أرسلت رسائل إلكترونية إلى مديريها التنفيذيين في الولايات المتحدة ، وتطلب منهم عدم إصدار تحذيرات إلى المستشفيات بشأن هذه الإصابات المميتة المحتملة بعد أن تم الإبلاغ عن عشرين حالة في أوروبا في 2013. ونتيجة لذلك ، حدث تفشي المرض في عدة مستشفيات في المدن الأمريكية الكبرى ، مما أدى إلى وفاة عدد من المرضى على الأقل في 35.

تمتلك شركة أوليمبوس سجلًا واضحًا في العمل من أجل تحقيق أقصى قدر من الأرباح. حتى أثناء التحقيق في دورها في تفشي عدوى المرضى ، وافقت الشركة على دفع مبلغ 646 مليون دولار في 2016 إلى تسوية الادعاءات الجنائية والمدنية من الرشاوى غير القانونية والرشاوى للأطباء ومؤسسات الرعاية الصحية.

في الآونة الأخيرة ، كان أوليمبوس أمر دفع مبلغ 6.6 مليون دولار إلى مركز فيرجينيا ماسون الطبي في سياتل ، واشنطن ، بالإضافة إلى مبلغ 1 مليون دولار إضافي إلى أرملة مريض توفي في 2013 ، كنتيجة لإجراء تم إجراؤه مع الشركة TJF-Q180V الاثني عشرمنتج آخر تمت الموافقة عليه بموجب 510 (k) قبل التخليص الجمركي.

على الرغم من أن هيئة المحلفين وجدت أن الجهاز نفسه لم يكن سبب وفاة المريض ، فقد وجد أن شركة Olympus فشلت في تقديم تحذيرات كافية حول الجهاز ولم تصدر تعليمات مناسبة حول التنظيف والصيانة.