تزعم دعاوى Ozempic أن حقن Ozempic يمكن أن تسبب مرض المرارة الحاد

مكتب المحاماة الخاص بنا لا يقبل القضايا ولكن هذه الصفحة تجعلك على دراية بالمشكلات المحتملة

ماذا نعرف عن دعاوى مرض المرارة الحاد Ozempic؟

Semaglutide - الاسم العام لـ Ozempic - هو دواء موصوف يستخدم للسيطرة على ارتفاع نسبة السكر في الدم لدى الأفراد المصابين بداء السكري من النوع 2. يصنف على أنه عقار GLP-1 ناهض مستقبلات تناظرية من النوع.

تقارير الأحداث السلبية إلى FDA

تم الإبلاغ عن أكثر من 10,000 من الأحداث الضائرة المرتبطة بـ semaglutide إلى نظام الإبلاغ العكسي FDA (FAERS) خلال الربع الرابع من عام 2021 ، والتي تم تحديد العديد من هذه الأحداث الضائرة على أنها اضطرابات مرتبطة بالمرارة.

وفقًا لـ FAERS ، تم ترميز جميع الحالات المبلغ عنها من تحص صفراوي (حصى في المرارة) على أنها أحداث سلبية خطيرة. إن تقييم الفوائد والمخاطر في مركز التقويم الدوائي والبحوث (CDER) مراجعة سريرية لـ Ozempic (6 سبتمبر 2017) تتحدث عن فعالية الدواء ، مع الاعتراف أيضًا بأن ملف أمان الدواء متوافق مع "ملف تعريف الأمان المعروف" لـ GLP-1 RAs ، "مع الأحداث الضائرة المعدية المعوية هي الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا ".

ما تخبرنا بيانات التجارب السريرية عن Ozempic

وفقًا لملصق منتج Ozempic ، تم الإبلاغ عن تحص صفراوي (حصى في المرارة) في 1.5 ٪ و 0.4 ٪ من 0.5 مجم و 1 مجم من المرضى الذين عولجوا بسيماجلوتايد ، على التوالي ، مقارنة بـ 0 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. أدت أربعة أحداث حادة في المرارة إلى وقف العلاج. وشملت هذه 3 أحداث من اليرقان ، والتحصي الصفراوي ، والتهاب المرارة مع semaglutide 0.5 ملغ وتقرير واحد من حصوات القناة الصفراوية مع الدواء الوهمي.

أسفرت التجارب السريرية لـ Ozempic عن 90٪ من المرضى الذين أبلغوا عن تحص صفراوي مشفر كحدث خطير يتطلب استئصال المرارة (استئصال المرارة).

إصابات Ozempic والآثار الجانبية

ربطت الدراسات بين Ozempic وأمراض المرارة المختلفة ، وأبرزها تحص صفراوي (حصى في المرارة) والتهاب المرارة (التهاب المرارة).

تحص صفراوي

تحص صفراوي هو اسم آخر لحصى المرارة ، رواسب من السائل الهضمي المتصلب التي تظهر في المرارة. تختلف هذه الرواسب في الحجم ، وأحيانًا تنمو إلى حجم كرة الجولف. يمكن أن يعاني الشخص المصاب بتحص صفراوي من أعراض حصاة مرارية واحدة أو عدة حصوات في المرارة.

تظهر علامات وأعراض حصوات المرارة بشكل عام عندما تستقر في القناة ، مما يؤدي إلى انسداد. يمكن أن تشمل هذه العلامات والأعراض:

1. ألم شديد (سريع ومفاجئ) في البطن (أعلى اليمين أو الوسط)
2. ألم بين ريش الكتف
3. ألم في الكتف الأيمن
4. غثيان
5. قيء

التهاب المرارة

يسمى التهاب المرارة التهاب المرارة. تعمل المرارة كحاوية للسائل الهضمي (الصفراء) الذي ينطلق في الأمعاء الدقيقة ، وفقًا لـ مايو كلينك. عندما تتكون حصوات المرارة ، يمكن أن تسد الأنبوب الذي يخرج من المثانة. تتراكم الصفراء ، مما يؤدي إلى التهاب المرارة.

يمكن أن يؤدي هذا الالتهاب ، إذا ترك دون علاج ، إلى مضاعفات تهدد الحياة ، بما في ذلك تمزق المرارة. يستدعي العلاج الشائع لالتهاب المرارة استئصال العضو.

تتضمن علامات التهاب المرارة وأعراضه ما يلي:

1. ألم شديد في البطن (أعلى اليمين أو الوسط)
2. ينتشر الألم إلى الكتف الأيمن أو الظهر
3. البطن حساسة عند اللمس
4. غثيان
5. قيء
6. الحمى

1. 2012: قامت شركة Novo Nordisk بتطوير Ozempic كعلاج لمرض السكري يقدم بديلاً طويل المفعول عن liraglutide.
2. 2016: تبدأ التجارب السريرية لـ Ozempic.
3. 2016: يتم تقديم طلب الدواء الجديد FDA.
4. 2017: اكتملت التجارب السريرية لـ Ozempic في مايو.
5. 2017: تمت الموافقة على Ozempic من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر كشكل من أشكال الحقن من semaglutide لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.
6. 2017: أفاد باحثو جامعة ليدز ونوفو نورديسك أنه يمكن استخدام semaglutide لعلاج السمنة.
7. 2018: تمت الموافقة على Ozempic في الاتحاد الأوروبي واليابان وكندا.
8. 2019: تمت الموافقة على Novo Nordisk's Rybelsus (شكل من أشكال semaglutide يؤخذ عن طريق الفم) للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة
9. 2020: تمت الموافقة على Rybelsus للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي
10. 2021: تم الإبلاغ عن أكثر من 10,000 من الأحداث الضائرة المرتبطة بـ semaglutide إلى نظام الإبلاغ عن العيوب (FAERS) التابع لإدارة الغذاء والدواء.

يتم تسويق Ozempic على أنه دواء غير إنسولين يتحكم في مستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2. تروج الشركة المصنعة للدواء كوسيلة يمكن أن يتخذها المرضى الذين يكافحون لتحقيق أهداف السكر في الدم. يُعرف أيضًا باسم semaglutide ، ويعمل الدواء مثل الببتيد البشري الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1). يعزز إفراز الأنسولين ، مما يزيد من التمثيل الغذائي للسكر.

يستشهد موقع Novo Nordisk على الإنترنت بتوصية الجمعية الأمريكية للسكري بأن نسبة A2C التي تقل عن 1٪ بالنسبة لمعظم البالغين المصابين بداء السكري من النوع 7 هي "هدف معقول" وأن Ozempic ثبت أنه يخفض نسبة السكر في الدم و A1C.

وفقًا لموقع Ozempic الإلكتروني ، يساعد الدواء بنكرياس المريض على إفراز المزيد من الأنسولين عند اكتشاف ارتفاع مستويات السكر في الدم. وبحسب ما ورد ، يمنع الدواء كبد المريض من إنتاج وإفراز كميات زائدة من السكر ، ويبطئ خروج الطعام من معدة المريض.

يروج موقع Ozempic أيضًا إلى أن العقار "قد يساعدك على إنقاص بعض الوزن". في المتوسط ​​، يفقد البالغون الذين يتناولون الدواء ما يصل إلى 12 رطلاً ، وفقًا لموقع الدواء.

يتم إعطاء الدواء كسائل من خلال قلم مملوء مسبقًا ، حيث يأخذ المرضى جرعة واحدة مرة واحدة في الأسبوع. يحقن المرضى الدواء مرة واحدة في الأسبوع في البطن أو الفخذ أو العضد.

إدارة الغذاء والدواء والدراسات العلمية فيما يتعلق بمرض المرارة الحادة والأوزيمبية

رابطة استخدام ناهضات مستقبلات الببتيد -1 الشبيهة بالجلوكاجون مع خطر الإصابة بأمراض المرارة والقنوات الصفراوية

درس هذا التحليل التلوي العلاقة بين علاج GLP-1-1 RA مع أمراض المرارة والقنوات الصفراوية واستكشاف عوامل الخطر لمثل هذه الارتباطات. استخدم الباحثون التجارب السريرية العشوائية لمقارنة استخدام عقاقير GLP-1 RA مع الدواء الوهمي أو مع الأدوية غير GLP-1 RA في البالغين. كانت النتيجة الأولية هي الإصابة بأمراض المرارة أو القنوات الصفراوية. وكانت النتائج الثانوية هي أمراض القنوات الصفراوية ، والسرطان الصفراوي ، واستئصال المرارة ، والتهاب المرارة ، والتحص الصفراوي.

لاحظ التحليل التلوي زيادة خطر الإصابة بتحص صفراوي (RR 1.27؛ 95٪ CI 1.10-1.47) والتهاب المرارة (RR 1.36؛ 95٪ CI 1.14-1.62) مع GLP-1 RAs مقارنة بالدواء الوهمي أو المقارنة النشطة. خلص الباحثون إلى أن استخدام GLP-1 RAs كان مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة بأمراض المرارة أو القنوات الصفراوية ، خاصة عند استخدامه بجرعات أعلى ، لفترات أطول ، وفقدان الوزن. اقراء المزيد على جامع الطب الباطني.

تحص صفراوي في المرضى الذين عولجوا بمستقبلات تشبه الجلوكاجون الببتيد -1: تحليل تلوي محدث للتجارب المعشاة ذات الشواهد

في هذا التحليل التلوي ، قام الباحثون بتحديث الارتباطات الموجودة بين GLP1-RA والتحص الصفراوي بعد نشر تجارب جديدة. نتيجة للتحليل الجديد ، حدد الباحثون زيادة كبيرة في خطر الإصابة بتحصي صفراوي مع GLP-1 RAs (MH-OR 1.28 ؛ 95٪ CI 1.11-1.48) بما في ذلك تحليل الحساسية مع تصحيح الاستمرارية (MH-OR 1.26 ؛ 95٪ CI 1.10-1.45) مقارنة بالدواء الوهمي أو المقارنة النشطة. اقراء المزيد على الممارسة السريرية لمرض السكري.

مشاكل السلامة مع ناهضات مستقبلات الببتيد 1 الشبيهة بالجلوكاجون (التهاب البنكرياس وسرطان البنكرياس وتحص صفراوي): بيانات من تجارب معشاة ذات شواهد

يهدف هذا التحليل التلوي إلى تقييم تأثير GLP1-RA على التهاب البنكرياس وسرطانات البنكرياس والتحص الصفراوي ، مع الأخذ في الاعتبار البيانات من تجارب نتائج القلب والأوعية الدموية المنشورة مؤخرًا (CVOT) مع GLP1-RA. على الرغم من أن التحليلات التلوية السابقة لم تظهر زيادة كبيرة في خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس وسرطان البنكرياس مع GLP1-RA ، إلا أن هذه الجهود لم تستفد من هذه المجموعات الأحدث من البيانات. خلص الباحثون في هذا التحليل التلوي إلى أن GLP1-RA آمن لالتهاب البنكرياس ، وأشار العلاج باستخدام مثل هذه الأدوية إلى زيادة خطر الإصابة بتحص صفراوي. اقراء المزيد على مرض السكري Obes Metab.

ارتباط أمراض المرارة والقناة الصفراوية باستخدام الأدوية القائمة على الإنكريتين في المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2

هدفت هذه الدراسة المقارنة إلى تحديد أي ارتباطات باستخدام مثبطات DPP-4 ونظائرها من GLP-1 مع زيادة خطر الإصابة بأمراض المرارة والقناة الصفراوية عند المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. وكشفت الدراسة أن 853 مريضًا من بين 71,369 مريضًا تم نقلهم إلى المستشفى بسبب أمراض القناة الصفراوية والمرارة ، وأفاد الباحثون أن استخدام نظائر GLP-1 كان مرتبطًا بزيادة مخاطر الإصابة بهذه الأمراض. ارتبطت نظائر GLP-1 أيضًا بزيادة خطر استئصال المرارة. بعد أن خلص الباحثون إلى زيادة خطر الإصابة بأمراض القناة الصفراوية والمرارة من استخدام نظائر GLP-1 ، حذر الباحثون الأطباء من أن يكونوا على دراية بمثل هذه المخاطر عند وصف هذه الأدوية. اقراء المزيد على JAMA Intern Med.