أجهزة القلب المزروعة الإرشادية | ليفين بابانتونيو رافيرتي - محامو الإصابات الشخصية

مركز موارد أجهزة القلب المعزول المزروع

عيوب خطيرة مرتبطة بمختلف أجهزة تنظيم ضربات القلب ومزيلات الرجفان القلبي القابلة للزرع من إنتاج شركة غايدانت ومدترونيك

في عام 2005 ، وفي بعض الحالات في وقت سابق ، أصبحت إدارة الغذاء والدواء تدرك العيوب الخطيرة المرتبطة بمختلف أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة (ICD) التي تصنعها شركة غايدانت وميدترونيك. منذ هذه الإصدارات المبكرة ، أصدرت كل من الشركات المصنعة تحديثات للتنبيهات أو عمليات الاسترداد التي تم إصدارها مسبقًا وفي بعض الحالات حددت أجهزة إضافية قد تكون أيضًا عرضة للعيوب المحددة مسبقًا.

معلومات استدعاء Guidant

تقوم إدارة الغذاء والدواء بإخطار مقدمي الرعاية الصحية والمرضى بأن شركة Guidant Corporation تتذكر نماذج معينة من أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع وأجهزة تنظيم ضربات القلب لعلاج إعادة التزامن القلبي. يمكن لهذه الأجهزة تطوير دائرة كهربائية قصيرة دون سابق إنذار ، مما يؤدي إلى عدم تقديم صدمة عند الحاجة.

الأجهزة المتأثرة بهذا الإشعار هي:

  1. PRIZM 2 DR ، موديل 1861 ، تم تصنيعها في أو قبل 16 2002 ، XNUMX 
  2. استئناف التجديد ، نموذج H135 ، تم تصنيعه في أو قبل 26 2004 ، XNUMX 
  3. تجديد CONTAK 2 ، طراز H155 ، تم تصنيعه في أو قبل 26 2004 ، XNUMX

يتم زرع هذه الأجهزة جراحيا في الأشخاص الذين لديهم نوع من أمراض القلب التي تخلق خطر عدم انتظام ضربات القلب تهدد الحياة (إيقاع غير طبيعي). تقدم هذه الأجهزة صدمة كهربائية للقلب لاستعادة نظام القلب الطبيعي. تخضع أجهزة PRIZM 2 و RENEWAL لإخفاقات مختلفة ، مما يؤدي إلى عدم قدرة الأجهزة على تقديم صدمة كهربائية أثناء نوبات عدم انتظام ضربات القلب - مما قد يؤدي إلى حدث خطير يهدد حياة المريض. تم الإبلاغ عن وفاة شخصين إلى إدارة الأغذية والأدوية (FDA) يشتبه في ارتباطهما بهذا العطل.

وقال دانييل شولتز ، المدير الإداري لمركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية: "الأولوية الأولى لإدارة الأغذية والأدوية هي سلامة المرضى". "نريد أن نضمن أن جميع المرضى الذين قد يتأثرون بهذه المشكلة يتم إبلاغهم وطلب المشورة الطبية المناسبة من أطبائهم".

لا تقدم إدارة الأغذية والأدوية FDA توصية بشأن ما إذا كان يجب إزالة وإستبدال المرضى الأفراد الذين لديهم أحد أجهزة Guidant. هذا قرار يجب أن يتخذه المريض بالتشاور مع الطبيب المعالج ، بناءً على الحالة الطبية الخاصة بالمريض. قد يشكل إزالة واستبدال الجهاز بعض المخاطر ، لذا من المهم أن يناقش المرضى والأطباء هذه المسألة بعناية قبل اتخاذ قرار.

تنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرضى باتخاذ الخطوات التالية:

  1. إذا لم تكن قد تم إعلامك بالفعل ، فاتصل بطبيبك لتحديد ما إذا كان لديك جهاز PRIZM 2 أو CONTAK RENEWAL أو CONTAK RENEWAL 2 المتأثر.
  2. الاستمرار في الحفاظ على مواعيد الطبيب العادية. 
  3. إذا شعرت بصدمة كهربائية من جهازك ، اتصل بطبيبك على الفور. 
  4. إذا كان هناك "صوت تنبيه" مسموع من جهاز CONTAK RENEWAL أو RENEWAL 2 ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ. قد يعني البكاء أن جهاز إزالة الرجفان الخاص بك تالف.

كما أخبر Guidant مؤخراً FDA أنه يتذكر مجموعة أخرى من أجهزة إزالة الرجفان تسمى PRIZM AVT و VITALITY AVT و RENEWAL 3 AVT و RENEWAL 4 AVT. وقالت الشركة أن الأجهزة تخضع لخطأ في الذاكرة ، مما قد يؤثر على أداء الجهاز. حاليا ، تقوم ادارة الاغذية والعقاقير بتقييم هذه المعلومات.

راجع طبيبك إذا كنت قد تلقيت جهاز مزيل الرجفان الإرشادي وكنت قلقًا بشأن سلامتك. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون من المهم الاتصال بمحامي جهاز القلب المزروع والذي يمكنه مساعدتك في حماية حقوقك القانونية. يرجى أن تضع في اعتبارك أنه قد تكون هناك حدود زمنية يجب أن تبدأ خلالها الدعوى.

جهاز القلب المعيب

  1. بدلة Guidant تسعى للحصول على الجائزة العقابية
    وقال محامو المدعين يوم الجمعة خلال جلسة استماع في مينيابوليس ان شركة جايدانت كوربوريشن يجب أن تكون عرضة لضرر تأديبي لكيفية معالجتها للمشاكل في أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة والتي تم استدعاؤها في النهاية في 2005.
    Guidant ، التي صنعت الأجهزة في Arden Hills ، تم الحصول عليها العام الماضي من Boston Scientific. وفقًا لوثائق الشركة الداخلية التي تم تقديمها خلال جلسة الاستماع ، كان Guidant على دراية بمشاكل أجهزة Prizm 2 قبل ما يقرب من ثلاث سنوات من الكشف عنها بشكل عام.
    وظلت الشركة تبيع الجهاز حتى تتمكن من مواكبة شركة ميدترونيك ، التي تتخذ من فريدلي مقرا لها ، أكبر منافس لها في سوق تقدر بمليارات الدولارات ، ووجهت اتهامات إلى نيكولاس دراكوليتش ​​، وهو محام عن رجل من كاليفورنيا هو واحد من أكثر من المدعين في القضايا المتعلقة بـ 2,200. إلى ذكريات Guidant المثيرة للجدل.
  2. Boston Scientific / Guidant Recall: أسئلة وأجوبة (10 أبريل 2007)
    FDA.gov
    في أبريل 5 ، استذكرت Boston Scientific / Guidant ما يقرب من 73,000 أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة لزراعة القلب (ICDs) وجهاز إزالة الرجفان القلبي لعلاج إعادة التزامن (CRT-Ds). يمكن أن يتسبب المكثف الخاطئ في هذه الأجهزة في استنفاد البطاريات في وقت أقرب من المتوقع. لن يتأثر معظم المرضى بهذا الاسترجاع ، ولكن يجب على المرضى الذين لديهم أحد الأجهزة التي تم استدعاءها الاتصال بأطبائهم حول الخطوات التي يجب اتخاذها بعد ذلك.
  3. في إعادة: Medtronic، Inc. زرع مزيل الرجفان المسؤولية القانونية المنتج
    أمر جدولة التمهيدي
  4. صانع Guidant من جهاز القلب أبقى الخلل من الأطباء
    لم يخبر صانع الأجهزة الطبية Guidant Corporation ، الأطباء أو المرضى لمدة ثلاث سنوات أن وحدة مزروعة في ما يقدر بـ 24,000 من الأشخاص المصممة لإحداث صدمة في القلب المتعثر تحتوي على خلل أدى إلى انخفاض عدد هذه الوحدات إلى دارة وعطل.
  5. مستشار مستشار استشاري لإصدار بيانات عن العيوب
    أخبر أحد مستشاري Guidant Corporation الشركة العام الماضي أنه يعتقد أنه كان عليه التزام أخلاقي واضح لإخبار الأطباء عن عيوب جهاز القلب ، وحث الشركة على إصلاح ممارساتها ، تظهر سجلات المحكمة التي تم إصدارها حديثًا.
  6. كانت ادارة الاغذية والعقاقير تقرير عن ماس كهربائى في أجهزة القلب
    وقبل أشهر من إصدار إدارة الأغذية والأدوية تحذيراً للسلامة في يونيو / حزيران عن مشكلات مع أجهزة القلب التابعة لشركة Guidant ، تلقت الوكالة تقريراً من الشركة يبين أن بعض هذه الوحدات كانت دائرة قصر ، وهي سجلات وكالة حصلت عليها صحيفة نيويورك تايمز.
  7. ادارة الاغذية والعقاقير يضع قيود على guidant
    أصدرت إدارة الغذاء والدواء أمس رسالة تحذير أرسلتها لشركة Guidant Corporation ، مما يحد من قدرة الشركة على الفوز بالموافقة على بعض المنتجات الطبية الجديدة. وفي الرسالة التي أرسلت قبل أسبوع قالت الوكالة إن جايدانت ، الشركة المصنعة لأجهزة القلب ، لم تستجب بالكامل لمخاوفها بشأن إجراءات التصنيع في أكبر مصنع للشركة.
  8. برنامج زرع جهاز القلب كان سبيرز المبيعات
    بحلول كانون الثاني / يناير ، استكملت أطباء القلب في 80 في جميع أنحاء البلاد تقييماً أجرته شركة Guidant Corporation لأحد منتجاتها ، وهو مكون كهربائي مُحسّن يُعرف بالرصاص ، يربط جهاز القلب المزروع بالقلب.

المعيبة المزروعة القلب أجهزة القلب من الفائدة:

  1. نصيحة Medtronic: احتمال استنفاذ مبكر لأوانه البطارية بسبب اختصار البطارية
    قد تعاني عائلة Medtronic Marquis من أجهزة ICD و CRT-D التي تحتوي على بطاريات تم تصنيعها قبل كانون الأول (ديسمبر) 2003 من استنفاد سريع للبطارية بسبب وجود آلية داخلية محددة للبطارية. تم تنفيذ تغييرات تصميم البطارية في ديسمبر 2003 التي تقضي على إمكانية آلية القصور الداخلية هذه.