معلومات Ketek | ليفين بابانتونيو رافيرتي - محامو الإصابات الشخصية

في يناير 20 ، 2006 ، أبلغ الباحثون عن ثلاث حالات من سمية الكبد الوخيمة بعد استخدام Ketek. من هذه الحالات ، احتاج مريض واحد إلى عملية زرع كبد وتوفي آخر. أظهر فحص كبد هؤلاء المرضى موت الأنسجة الهائل. كان جميع المرضى يتمتعون بصحة جيدة قبل استخدام Ketek.

Ketek ، المعروف عمومًا باسم telithromycin ، هو مضاد حيوي يستخدم لعلاج التهابات الجهاز التنفسي بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية المزمن والتهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع. يتم تصنيع Ketek من قبل شركة الأدوية الفرنسية العملاقة Sanofi-Aventis.

تم الإبلاغ عن ثلاث حالات من سمية الكبد لـ FDA MedWatch وتم الإبلاغ عنها في مقال في دورية حوليات الطب الباطني. ومن بين هذه الحالات ، تعافى مريض واحد ، واحتاج مريض واحد إلى عملية زرع كبد وتوفي الآخر. أظهر فحص كبد هؤلاء المرضى موت الأنسجة الهائل. كان جميع المرضى يتمتعون بصحة جيدة قبل استخدام Ketek ولم يستخدموا العقاقير الطبية الأخرى. وكان اثنان من المرضى قد أبلغوا عن استخدام الكحول.

للأسف ، ليس هذا هو الفصل الأول في ملحمة Ketek. رفضت إدارة الأغذية والعقاقير تطبيق الدواء الأولي الجديد لتليثروميسين في يونيو / حزيران ، 2001 ، مشيرةً إلى طلب للحصول على بيانات سلامة إضافية بشأن إصابات الكبد والرؤية الواضحة وغيرها من الآثار الجانبية المحتملة. بناءً على هذه المخاوف ، أمرت إدارة الأغذية والعقاقير Sanofi بإجراء مزيد من اختبارات السلامة. في أكتوبر ، 2001 ، بدأت الشركة Study 3014 ، والتي أثبتت أنها كارثة مروعة.

الطبيب الذي جند أكبر عدد من الأشخاص (414 ، بسعر $ 400 وفقًا للعقد المقدم في الأدلة في محاكمتها) هو في السجن الفيدرالي بعد إقراره بالذنب بالاحتيال الناجم عن تلفيق البيانات. تشير وثائق الشركة الداخلية التي استعرضتها صحيفة وول ستريت جورنال إلى اهتمام الشركة بأعلى شركة توظيف ، لكن لم يتم الكشف عن المخاوف لدى إدارة الأغذية والعقاقير ، والتي كشفت عن المشكلات بشكل مستقل. تم العثور على المُسجل الثاني العالي (مرضى 251) أثناء مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ولم يتبع البروتوكول أو أبلغ عن ردود الفعل السلبية على المخدرات ؛ اعترف في مقابلة مع صحيفة وول ستريت جورنال بأنه لم يشارك في دراسة من قبل. كان ثالث أعلى شركة توظيف (مرضى 214) في وقت الدراسة على أساس الاستحقاق العمل مع رخصة تحت الاختبار تحت موافقة مجلس تأديب الدولة. وجدت مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أدلة على وجود سجلات تم تغييرها بـ "التدريجي". وقد تم اعتقال هذا الطبيب فيما بعد لتهديده بقتل زوجته ، بعد العثور عليه في منزله بمسدس محمّل وكوكايين في ملابسه الداخلية.

ربما يكون الأمر الأكثر إثارة للغضب حول القضية المحزنة بأكملها هو أن دراسة 3014 كلفت بالتحديد بالتحقيق في سمية الكبد. الآن ، بعد أن دخلت السوق لمدة عامين ، هناك أدلة جديدة على أن Ketek مضر للكبد. أظهر تحليل حديث لقاعدة بيانات ما بعد التسويق في FDA أن معدل الإبلاغ عن فشل الكبد الحاد كان 3.5 إلى 11 أضعاف Ketek كما هو الحال بالنسبة للمضادات الحيوية الأخرى ، مع معدل الإبلاغ عن حالات 167 من فشل الكبد الحاد لكل 1 مليون شخص- سنوات من استخدام telithromycin ، مقارنةً بالمعدل المتوقع لحالة 1 لكل مليون 1 شخص.