معلومات باكسيل | ليفين بابانتونيو رافيرتي - محامو الإصابات الشخصية

Paxil (paroxetine hydrochloride) هو جزء من عائلة من الأدوية تسمى مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs). يباع باكسيل كما Seroxat خارج الولايات المتحدة. مع القليل جدا من السيروتونين ، يميل الناس إلى الشعور بمشاعر سلبية تجاه أنفسهم والجميع من حولهم. SSRIs مثل Paxil الحفاظ على السيروتونين المتداولة في الجسم لفترة أطول ، ويساعد على التخفيف من أعراض الاكتئاب والقلق السريري وغيرها من مظاهر انخفاض مستويات السيروتونين.

يوصف باكسيل لمجموعة متنوعة من الأمراض بما في ذلك اضطراب القلق العام واضطراب القلق الاجتماعي واضطراب الوسواس القهري والاكتئاب. في الآونة الأخيرة ، تقدمت شركة GlaxoSmithKline PLC إلى إدارة الغذاء والدواء للحصول على إذن لتسويق باكسيل كعلاج فعال للرهاب الاجتماعي الحاد ، وهو شكل شديد من الخجل.

وقد تم ربط باكسيل وغيرها من المخدرات في عائلتها إلى أقصى درجات السلوك العنيف في الولايات المتحدة واستراليا. منحت هيئة محلفين في ولاية كولورادو $ 8 مليون دولار لعائلة رجل قتل نفسه وثلاثة من أفراد عائلته بعد تناول اثنين من حبوب Paxil.

حكم قاض أسترالي عدة أسابيع قبل صدور الحكم في كولورادو بأن آخر SSRI ، Sertraline ، المعروف أيضا باسم Zoloft ، تسبب في قتل المريض لزوجته ثم محاولة الانتحار.

هناك القليل من الأبحاث حول التأثيرات طويلة المدى لـ Paxil و SSRIs الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، تم مؤخراً رفع دعوى قضائية جماعية تدعي أن باكسيل هو إدماني ، على الرغم من إصرار الشركة المصنعة على أن الدواء لا يسبب مضاعفات خطيرة في الانسحاب.

في أكتوبر 2003 ، أخبرت إدارة الغذاء والدواء FDA المتخصصين في الرعاية الصحية بتقارير عن حدوث الانتحار (كل من الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار) في التجارب السريرية للعديد من العقاقير المضادة للاكتئاب لدى مرضى الأطفال الذين يعانون من اضطراب اكتئابي رئيسي (MDD). أكملت إدارة الغذاء والدواء مراجعة أولية لمثل هذه التقارير عن العقاقير المضادة للاكتئاب 8 (citalopram ، fluoxetine ، fluvoxamine ، mirtazapine ، nefazodone ، paroxetine ، sertraline ، و venlafaxine) تمت دراستها تحت بند خصوصية الأطفال ، وحددت أن البيانات والتحليلات الإضافية ، وكذلك في مارس 2004 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء استشارات الصحة العامة التي توفر المزيد من التحذيرات للأطباء ومرضاهم وعائلاتهم ومقدمي الرعاية من المرضى حول الحاجة إلى مراقبة كل من البالغين والأطفال عن كثب الاكتئاب ، وخاصة في بداية العلاج ، أو عندما يتم تغيير الجرعات إما مع زيادة أو نقصان في الجرعة.

وتطلب إدارة الأغذية والأدوية من المصنعين تغيير علامات عشر عقاقير لتشمل تحذيرات وتحذيرات أقوى بشأن الحاجة إلى مراقبة المرضى لتفاقم الاكتئاب وظهور الأفكار الانتحارية ، بغض النظر عن سبب هذا التدهور.

وتشمل الأدوية قيد الاستعراض البوبروبيون والسيتالوبرام والفلوكستين والفلوفوكسامين وميرتازابين ونيفازودون والباروكسيتين والسيرترالين والإسكيلوبرام والفينلافاكسين. وتجدر الإشارة إلى أن الدواء الوحيد الذي حصل على موافقة لاستخدامها في الأطفال الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد هو فلوكستين (بروزاك). تمت الموافقة على العديد من هذه الأدوية لعلاج اضطراب الوسواس القهري لدى مرضى الأطفال ، أي سيرترالين (زولوفت) ، فلوكستين (بروزاك) ، وفلوفوكسامين (لوفوكس). لم يتم اعتماد Luvox كمضاد للاكتئاب في الولايات المتحدة.

بعد فترة وجيزة من إصدار الاستشارات الصحية العامة ، أخطرت إدارة الغذاء والدواء وشركة جلاكسو سميث كلاين المتخصصين في الرعاية الصحية بتنقيحات الأقسام التحذيرية والتحذيرية من تصنيف باكسيل لتنبيه المتخصصين في الرعاية الصحية إلى أن المرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد ، سواء الكبار أو الأطفال ، قد يعانون من تفاقم الاكتئاب / أو ظهور الأفكار والسلوك الانتحاري (الانتحار) ، سواء كانوا يتناولون أدوية مضادة للاكتئاب أم لا.

ويوصي التحذير بمراقبة المرضى الذين يعالجون بمضادات الاكتئاب عن كثب للتدهور السريري والانتحار ، وخاصة في بداية دورة العلاج الدوائي ، أو في وقت تغيرات الجرعة ، إما زيادة أو نقصان.

في يونيو / حزيران 2004 ، رفع المدعي العام في نيويورك إليوت سبيتزر دعوى قضائية تتهم شركة جلاكسو سميث كلاين بدفن العديد من الدراسات التي أشارت إلى أن باكسيل غير فعال في علاج الأطفال والمراهقين وقد يزيد من الأفكار الانتحارية. وتتهم الدعوى المرفوعة أمام المحكمة العليا في ولاية نيويورك أيضًا مسؤولي غلاكسو بتشويه البيانات حول وصف باكسيل للأطفال.

ردا على الدعوى القضائية ، نشرت جلاكسو نتائج تسع تجارب للأطفال أظهرت أن باكسيل غير فعال في الغالب في علاج الأطفال ، وقد يزيد في الواقع من خطر الميول الانتحارية.

في سبتمبر 2005 ، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير تحذيراً يفصل نتائج دراسة ربطت باكسيل بالعيوب الخلقية. كان هناك عدد متزايد من النساء اللواتي يتناولن باكسيل خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، مقارنة مع النساء اللواتي يستخدمن مضادات أخرى للاكتئاب ، كما ورد أنه كان لديهن أطفال يولدون بعيوب خلقية ، بما في ذلك مشاكل في القلب.

قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن التعرض لباروكسيتين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قد يزيد من خطر حدوث التشوهات الخلقية ، وخاصةً تشوهات القلب. بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء ، قامت الشركة المُصنّعة بتغيير فئة حاملي باروكسيتين من C إلى D وإضافة بيانات وتوصيات جديدة إلى قسم WARNINGS من معلومات وصف paroxetine. تنتظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النتائج النهائية للدراسات الحديثة وتجمع بيانات إضافية تتعلق باستخدام الباروكستين في الحمل من أجل تحديد أفضل لخطر التشوهات الخلقية المرتبطة بالباروكستين. تم ربط باكسيل (الاسم العام: باروكسيتين HCI) بالانتحار والتفكير الانتحاري والعنف عند الأطفال والمراهقين. كما ارتبط باكسيل مع أعراض الانسحاب الرهيبة. Paxil هو الأكثر شيوعًا لعلاج الاكتئاب ، ولكنه يشرع أيضًا لعلاج القلق ، والهلع ، والوسواس القهري ، واضطراب ما بعد الصدمة.

أصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA مؤخراً تحذيراً من باكسيل ، قائلة إن العقار يمكن أن يسبب الانتحار والعنف عند الأطفال والمراهقين. يأتي ذلك في أعقاب تقرير صادر عن وزارة الصحة البريطانية قال فيه إن الأدلة التي قدمتها شركة الأدوية ، من تسع دراسات تستند إلى أكثر من 1,000 youngsters ، تظهر أن هناك زيادة في معدل الأذى الذاتي والسلوك الانتحاري المحتمل في الأشخاص الذين يخضعون لـ 18 باكسيل.

وقد أصدر منظمو الصحة في بريطانيا مؤخرا تحذيرا من باكسيل ، مشيرا إلى أن هذا الدواء يمكن أن يسبب الانتحار والعنف عند الأطفال والمراهقين. بعد نظرائهم البريطانيين ، أصدر مسؤولو الصحة الأيرلندية تحذيرا لشركة Paxil في أيرلندا وقالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أنها ستحقق في العقار.

وقالت وزارة الصحة البريطانية إن الأدلة التي قدمتها شركة الأدوية ، من تسع دراسات على أساس أكثر من 1,000 youngsters ، تظهر أن هناك زيادة في معدل الأذى الذاتي والسلوك الانتحاري المحتمل في أولئك تحت 18 مع Paxil. كتب المنظمون البريطانيون في بيان "لقد أصبح من الواضح أن فوائد Seroxat لدى الأطفال لعلاج مرض الاكتئاب لا تفوق هذه المخاطر".

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتعزيز تحذيرها من مضادات الاكتئاب باكسيل (Paxil) لأنه قد يكون مصحوبًا بعيوب خلقية ، مستشهداً بدراسة جديدة وجدت زيادة في مخاطر إصابة الأجنة بعيوب في القلب. 

طلبت إدارة الأغذية والأدوية FDA من الشركة المصنعة GlaxoSmithKline إعادة تصنيف العقار ، الذي ينتقل عن طريق الاسم العام paroxetine ، كعقار "الفئة D" للنساء الحوامل. يعني التصنيف أن الدراسات التي أجريت على الحوامل أظهرت وجود خطر على الجنين. وقالت ادارة الاغذية والعقاقير ان دراستين من الحوامل اللواتي يتناولن باكسيل خلال الثلث الاول من الحمل أظهرن ان اطفالهن عانين من عيوب في القلب بمعدل واحد ونصف الى مثلين بمعدل أعلى من المعتاد.

تنصح إدارة الغذاء والدواء الأطباء بعدم وصف باكسيل للنساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو الأشخاص الذين يخططون للحمل ، ما لم تكن هناك خيارات أخرى. 

بالإضافة إلى ذلك ، منذ فترة طويلة يرتبط باكسيل مع الآثار الجانبية الانسحاب الصعب ، وترك المرضى المدمنين تقريبا على المخدرات. وفي الآونة الأخيرة ، طلبت وكالة المخدرات البريطانية من جلاكسو إزالة بيان على بطاقة المريض الخاصة بها قائلة إن العقار لم يكن مدمنا.

ارتبط باكسيل بآثار جانبية صعبة للانسحاب. غالبًا ما يتم اختبار تأثيرات الانسحاب هذه بعد ساعات فقط من فقدان الجرعة. تشمل أعراض انسحاب باكسيل متلازمة "شبيهة بالإنفلونزا" ، والقلق ، والدوخة ، والتعب ، والصداع ، والمشاعر الشبيهة بالصداع النصفي ، وجلطة الأعصاب عند تحريك العينين ، وعسر الهضم المستمر ، وآلام الرقبة والظهر ، والسمات الذهانية مثل الهلوسة البصرية و / أو السمعية / أوهام ، وأرق ، وغثيان ، وقلق ، و "صدمة كهربائية" مثل الظواهر / الاندفاعات الكهربائية أو الصدمات عبر الرأس و / أو الجسم ، وفرط حساسية الجهاز العصبي للضوء ، والصوت ، والألوان ، والضغوط ، والرعشة ، وطنين الأذن ، والدوار- مثل الخبرة ، والأفكار الاكتئابية ، والأفكار الانتحارية ، والأفكار القاتلة ، والغضب الشديد ، والانفعالات الشديدة ، والتهيج الشديد ، و "المبالغة في رد الفعل" ، والرنين في الأذنين والخفقان في الرأس ، والتقيؤ ، والبارانويا ، والسلوك العدواني ، والمشاعر المتدحرجة التي تتابع بعضها البعض بسرعة ، بسبب سلوك الشخصية ، والشعور بالضيق الشديد ، وخلل النطق العام ، والابتعاد عن الواقع ، ونوبات الهلع.

منذ عامين ، منحت هيئة محلفين في وايومنغ مبلغ 10 ملايين دولار لعائلة مريض يتناول حبوب منع الحمل التي قتلت زوجته وابنته وحفيدته. وتشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 6.4 مليون شخص في جميع أنحاء العالم قد عولجوا مع باكسيل.