في شهر يونيو ، أعلنت 4 ، 2012 ، Ethicon ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson & Johnson ، أنها ستوقف إنتاج المنتجات التالية:

  1. و Gynecare Prolift كيت
  2. Gynecare Prolift + M Kit (مجموعة Prolift مع خصائص قابلة للامتصاص جزئيًا)
  3. مجموعة Gynecare Prosima
  4. و Gynecare TVT Secur

المنتجات Recalled

تتكون منتجات Prolift و Prosima من شبكة من البولي بروبيلين المنسوج الصناعي. الشبكة مشكّلة مسبقاً ومعبأة مسبقاً (انظر الصور أعلاه) في "مجموعات" لاستخدامها في جراحة هبوط الأعضاء في الحوض. عادة ما يشار إلى هذه المنتجات باسم "POP POP" ، ويتم تسويقها بقوة إلى OBGYNs والجراحين في أمراض النساء كحل ضئيل لإصلاح POP. يقود الجراحون إلى الاعتقاد بأنه لا يوجد خطر يذكر للمضاعفات ويمرر هذه المعلومات إلى مرضاهم. ما يقدر ب 75,000 النساء يحصلن على غرسات شبكة لإصلاح هبوط الأعضاء الحوض في السنة. في معظم الحالات ، تحصل النساء على غرسات شبكية مثل أطقم Prolift و Prosima بدلاً من خضوعها لمزيد من الإجراءات "التقليدية" مثل الإجراء الكولاج الطبيعي أو sacrocolpopexy البطن.

TVT Mini-Sling

ينتمي جهاز Gynecare TVT Secur إلى فئة من أجهزة Stress Urinary Insontinence (SUI) المعروفة باسم "الرافعات الصغيرة". كانت سناجات SUI الاصطناعية مثل Gynecare TVT و TVT-O في السوق منذ أواخر 1990. ويرجع الفضل في ذلك جزئياً إلى الطب الرأسمالي وعملية 510 (k) ، فقد وُلدت الرافعات الصغيرة الاصطناعية كخطوة تالية في "تقنية حبال". نظرًا لتصميمها الذي يتطلب شقًا مهبليًا واحدًا (على عكس تصميمات TVT أو TVT-O القياسية التي تتطلب شقين إضافيين من البطن أو الفخذ العلوي) يتم تسويق الحقنات المصغرة كنهج "غضروفي" لجراحة SUI . إن TVT Secur هو المنتج الوحيد المشارك في الاسترداد. يستمر Ethicon في تسويق تشكيلة أجهزة "TVT" القياسية مثل TVT و TVT-O و TVT Exact (في الصورة أدناه).

ودلالة على أشياء مقبلة؟

هذا الاسترجاع هو أول حركة تقوم بها الشركة المصنعة لشبكة الحوض للتوقف عن الإنتاج وسحب مجموعة من منتجات شبكة الحوض من السوق في استجابة واضحة لكل من تدقيق إدارة الغذاء والدواء وزيادة الضغط من تزايد التقاضي. في يوليو الماضي ، أصدرت هيئة الغذاء والدواء إصدارًا إخباريًا يحذر فيه من ارتفاع معدل حدوث الأحداث الضائرة المرتبطة باستخدام شبكة المهبل لإصلاح هبوط الأعضاء في الحوض وإصدار التحذيرات التحريرية والتوصيات الأخرى. عقدت إدارة الأغذية والأدوية FDA اجتماعًا لـ ADCOM في سبتمبر وأعلنت لاحقًا أن الشبكة المستخدمة في إصلاح هبوط الأعضاء في الحوض بحاجة إلى إعادة تصنيفها من جهاز من الفئة II إلى جهاز من الفئة III. وأمرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء دراسات لاحقة للسوق على كل من شبكة هبوط عضلات الحوض والقضبان الاصطناعية الصغيرة.

بالإضافة إلى النشاط التنظيمي ، يواجه Ethicon ضغوطًا من محكمة قضائية مزدوجة / محكمة دعوى قضائية. منذ أيلول / سبتمبر ، 2010 ، تم التمسك بالمقاضاة في قضية Re-vivic Mesh / Gynecare في المحكمة العليا لنيوجيرسي في مقاطعة الأطلسي (القاضي كارول إي. هيغبي). بعد ذلك ، في فبراير من هذا العام ، تم تأسيس فيدرال MDL رقم 2327 ، شركة إعادة صياغة Ethicon ، Inc ، شركة Pelvic Repair System Products Liability Litigation في المقاطعة الجنوبية لولاية فيرجينيا الغربية (القاضي جوزيف ر. جودوين). تم نقل ما يقرب من حالات 400 إلى MDL 2327 منذ فبراير.

وقد انتقد شبكة الاصطناعية هشاشة الجهاز الحوضي بشدة في الأدبيات العلمية وأعضاء المجتمع الطبي. هناك العديد من البدائل لإصلاح POP التي لا تنطوي على التنسيب عبر المهبل للشبكة. علاوة على ذلك ، لا تشكل تلك البدائل التأثيرات الجانبية المروعة والمعيقة التي تسببها الشبكات العابرة للمغزلة مثل تدهور الشبكات والتآكل ، وتدمير الأنسجة والأعصاب بشكل دائم. ببساطة من المنطقي أن يتم إزالة شبكة المهبل الجهاز الحوضي المهبل من السوق.

وكان Ethicon أول من جعل هذا التحرك وإزالة أجهزة هبوط الجهاز الحوض. وفي رسالته إلى القاضي هيغبي والقاضي غودوين ، أعلن Ethicon أنه لن ينتج بعد ذلك المنتجات المشار إليها أعلاه وطلب من السماح له أيام 120 للإيقاف الكامل. وعلاوة على ذلك ، أشار Ethicon إلى أنه من شأنه أن يقيد مؤشر المنتج Gynemesh (شبكة ورقة برولين قبل تشكيل) لاستخدامها في إصلاح sacrocolpopexy البطن. ويعني هذا ، أساسًا ، أن Ethicon تعلن أنها ستسحب مجموعتها الكاملة من الأجهزة الشبكية الاصطناعية المصنوعة من البوليبروبيلين المستخدمة في إصلاح POP عبر المهبل.

في ضوء تدقيق إدارة الأغذية والأدوية (FDA) والأدب المتوفر (ونقص الأدب) على سلامة وفعالية الرافعات الصغيرة ، يبدو أن Ethicon يقوم بتخريد منتج الرافعة الصغيرة. ومن المرجح أن يحتفظ "إيثيكون" بثبات بمنتجاته المقطعية "التقليدية" TVT-O. يمكن للمرء أن يتوقع ، في الوقت الحالي ، أن يستمر Ethicon في أن تكون منتجات TVT و TVT-O آمنة وفعالة.

يمكن للمرء أن الأمل في أن الشركات المصنعة سوف تحذو حذوها فيما يتعلق بسحب شبكة مهجنة تهيج الجهاز الحوضي. غيرها من منتجات عدة شبكة هبوط الحوض الجهاز احترس من هي:

سقوط الحوض: نصائح للممارس

وبدون أدنى شك ، فإن قرار Ethicon لإزالة هذه المنتجات المعيبة سيؤدي إلى مناخ جراحي أكثر أمانا للنساء المصابات بالملوثات العضوية الثابتة. سوف يأمل المرء أن الشركات المصنعة الأخرى سوف تحذو حذوها. يمكن اعتبار هذه الخطوة من قبل Ethicon تنازلا من الطبيعة الخطيرة لهذه المنتجات.

من صورة أكبر ، يحتاج ممارس الحوض المتشابك الذي يبحث عن الحالات الشبكية إلى وضع بعض الأمور في الاعتبار. أولاً ، لا تقتصر الخصائص الخطيرة لأجهزة Gynecare Prolift و Prosima و TVT Secur على الأجهزة فقط. العديد من الخصائص مثل طريقة الإدراج وتكوين المنتج وكثافة الشبكة والمسامية والنسج هي عيوب تؤثر على فئة المنتجات بأكملها. على سبيل المثال ، تتجاوز العيوب الكامنة في جهاز Prolift خطوط الشركة وتعكس العديد من العيوب نفسها لأجهزة Avaulta و Pinnacle. ببساطة ، استخدام شبكة البولي بروبلين في جراحة الحوض أمر غير طبيعي وخطير بشكل غير معقول ، خاصة عندما يتم استخدام الشبكة في "مجموعة POP" لإصلاح هبوط الأعضاء الحوضي.

على هذا النحو ، بالنسبة لأولئك الذين يبحثون عن حالات الشبكية عبر المهبلية ، فمن المحتمل أن تكون غير فعالة وقصر النظر يبدأ بالتحديد في حالات Prolift و Prosima و / أو TVT Secur فقط. بدلاً من ذلك ، يجب أن يظل تركيز الممارس على القدرة على التمييز بين منتجات POP و SUI وتحديد جهاز العميل في أقرب وقت ممكن. أولئك الذين يعملون حاليًا مع حالات الشبكية عبر المهبل يعرفون أن العميل النموذجي أو العميل المحتمل لن يكون قادرًا في الغالب على تمييز نوع الشبكة التي تلقوها ، وسيكون دائمًا غير قادر على إبلاغ المحامي الخاص بالشركة المصنعة والطراز ورقم الكمية الجهاز. في الوقت الحالي ، لا توجد طريقة سريعة وسهلة للتعرف على أي منتج محلّ ، في غياب أي نوع من عملية إخطار المريض. يجب أن يعتمد المحامي الشبكي على الجمع السريع للسجلات الطبية وقدرتها على التواصل وجمع المعلومات بأكبر قدر ممكن من الفعالية والكفاءة.