معلومات استدعاء غسيل الكلى Prisma | ليفين بابانتونيو رافيرتي - محامو الإصابات الشخصية

إدارة الأغذية والعقاقير تحديث إعلام الصحة العامة: نظام استبدال مستمر جامبرو Prisma®

تاريخ: كانون 27، 2006

معلومات جديدة في هذا الإشعار: 

  1. استمرار مشاكل تشغيل نظام Prisma® و ،
  2. يجب أن تكون جميع مرافق المستخدم قد تلقت تدريبات أثناء الخدمة من Gambro على الجهاز بحلول مارس 1 ، 2006.


عزيزي مقدم خدمات الغسيل الكلوي:

أصبحت ادارة الاغذية والعقاقير على علم إصابات خطيرة أخرى والوفيات مرتبط باستخدام جهاز Gambro Prisma® Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) منذ إصدار إشعار الصحة العامة الأولي في أغسطس 2005. يعد Prisma® CRRT نوعًا من أنظمة غسيل الكلى المستخدمة في وحدات العناية المركزة بالمستشفيات وغيرها من المرافق للمرضى المصابين بأمراض خطيرة.

نريد التأكيد مرة أخرى على ذلك يجب توخي الحذر عند تشغيل نظام Prisma® لمنع الإفراط في إزالة السوائل من المرضى. يجب أن يلتزم مقدمو الرعاية التزاما صارما بتعليمات التشغيل المعلمة ، بما في ذلك تعليمات الشركة الصانعة للاستخدام ، دليل المشغل ، وواجهة المستخدم على لوحة تحكم نظام Prisma®.

يجب على مقدمي الرعاية إيلاء اهتمام خاص لأجهزة الإنذار "الكشف عن تغيير الوزن غير الصحيح". تم تصميم هذه الإنذارات لتنبيه المستخدم إلى خلل محتمل في السوائل قد حدث أثناء دورة CRRT. إذا استمر العلاج دون حل سبب هذه الإنذارات ، فقد تتم إزالة السوائل المفرطة من المريض ، وقد يؤدي ذلك إلى إصابة خطيرة أو وفاة.
قد تساهم مشكلات تصميم الجهاز أيضًا في المشكلة ، وهذا قيد التحقيق حاليًا من قِبل كل من FDA والشركة.

توصيات

  1. عندما تتلقى إنذارًا "غير صحيح لتغيير الوزن" (وزن المخلفات السائلة أو وزن محلول بديل أو وزن Dialysate) يجب ألا تضغط "متابعة" دون تحديد أول وإزالة سبب كل إنذار. يتم سرد الأسباب المحتملة في دليل المشغل Prisma وفي إشعارنا السابق عبر الإنترنت (انقر هنا). يرجى الملاحظة أن الجهاز لن يزود المستخدم بتأكيد حل المشكلة.
  2. بعد تحديد سبب الإنذار وتصحيح المشكلة ، استمر في مراقبة مستويات توازن السوائل لدى المريض عن كثب أثناء العلاج للتأكد من حل المشكلة بالفعل.
  3. يجب الانتباه إلى أن كمية السوائل المفرطة التي تمت إزالتها قد تزيد مع وجود إنذارات متعددة ، وأن هذه المشكلة يمكن أن تحدث حتى عند تعيين معدل إزالة السوائل على "0 cc / hr".
  4. يجب الانتباه إلى أن كمية السائل الذي تمت إزالته (كما هو معروض على شاشة نظام Prisma®) قد تكون غير دقيقة. على وجه التحديد ، قد يتم إيقاف تشغيل القيمة المعروضة لـ "مقدار إزالة السوائل" بمقدار N 60 cc / hr من القيمة الفعلية.
  5. إذا تلقيت إنذارات إضافية "غير صحيحة لتغيير الوزن" ولم يتم التعرف على السبب ، فيجب عليك أولاً حل المشكلة ، ثم التفكير في إيقاف العلاج وإعادة تشغيله ، إن أمكن.


للقضاء على فرصة وقوع إصابات أو وفيات إضافية ، لضمان تدريب المستخدمين بشكل صحيح على هذا الجهاز والتأكيد على أهمية وعي المستخدم ، سوف Gambro توفير التدريب أثناء الخدمة في جميع مرافق المستخدم. من المتوقع الانتهاء من هذه التدريبات بحلول مارس 1 ، 2006. تقوم الشركة أيضًا بتنبيه جميع المرافق الصحية الطبية بمشكلة إزالة السوائل المفرطة. سيتم عقد التدريب في كل من مرافق الرعاية الصحية حيث توجد أنظمة Prisma®. سيعالج هذا التدريب على وجه التحديد أجهزة الإنذار "غير الصحيحة للكشف عن تغيير الوزن" ، وسيُعلم المستخدمين كيفية حل هذه الإنذارات لمنع العواقب الوخيمة الضارة بالصحة الناتجة عن إزالة السوائل بشكل مفرط. ستتصل Gambro Renal Products بجميع المرافق مباشرة ؛ على المرافق التي لديها جهاز Prisma® الذي لم يسمع من Gambro حول الترتيب للتدريب ، الاتصال بـ Gambro مباشرة. ينبغي إطلاع جميع الموظفين المعنيين على هذا التدريب المعلق وتوجيه تعليمات للمشاركة. لمنع العواقب الوخيمة المحتملة على الصحة ، من الضروري أن يتلقى جميع مستخدمي Prisma System هذا التدريب ويفهموه. يجب توثيق توثيق هذا التدريب من قبل جميع موظفي غسيل الكلى المعنيين. في المستقبل ، يجوز لشركة Gambro Renal Products، Inc. إجراء تعديلات على نظام Prisma® من أجل معالجة هذه المشكلة. سنصدر تحديثات حسب الحاجة لإطلاعك على الموقف.

خلفيّة

يستخدم نظام Prisma® لإزالة المذاب و / أو السائل بشكل مستمر في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد أو الحمل الزائد للسوائل. تم توزيع ما يقرب من وحدات 5,000 على المستشفيات في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك أنظمة 1,900 في الولايات المتحدة. تسبب هذا الجهاز أو ساهم في عدد من الأحداث السلبية الخطيرة عن طريق إزالة كميات مفرطة من السوائل من المرضى الذين يخضعون ل CRRT. اعتبارا من اليوم ، نحن على دراية بوفيات 9 وإصابات 11 الخطيرة المرتبطة بمشكلة إزالة السوائل المفرطة. يمكن أن تحدث هذه المشكلة عندما لا يتم حل أسباب أو أكثر من أجهزة الإنذار "غير الصحيحة للكشف عن تغيير الوزن" قبل مواصلة العلاج. قد تتفاقم المشكلة أيضًا بواسطة برنامج الجهاز وواجهته مع المستخدم.

في أغسطس 16 ، أصدرت 2005 ، Gambro Renal Products، Inc. ، بيانًا صحافيًا ووزعت "تنبيه السلامة في جميع أنحاء العالم" على جميع مستخدمي نظام Prisma® موضحًا الإجراءات التي يجب اتخاذها لتقليل احتمالية المخاطر المرتبطة بالجهاز. كمتابعة لتنبيه السلامة الصادر في أغسطس 16 ، قامت Gambro أيضًا بتزويد المستخدمين بما يلي:

  1. ملصقات التحذير المراد تثبيتها على جميع الآلات ؛
  2. إضافة إلى دليل المشغل ، بما في ذلك التحذير الإضافي ؛ و 
  3. برنامج تدريبي لتثقيف المستخدمين حول كيفية تجنب / استكشاف هذه المشكلة.

الاتصال جامبرو

إذا كانت لديك أي أسئلة حول نظام Prisma® ، يتم توفير الإرشادات في دليل المشغل أو واجهة المستخدم في لوحة التحكم. يجب إرسال طلبات الحصول على نسخ من دليل المشغل والأسئلة الفنية إلى الخط الساخن للمساعدة السريرية في Gambro الخاص بـ 24 ساعة في 1- (800) -525-2623.

تقديم التقارير إلى إدارة الأغذية والعقاقير

للإبلاغ عن تجربتك فيما يتعلق بالأجهزة الموجودة في هذا الإشعار ، يرجى استخدام MedWatch ، برنامج الإبلاغ الطوعي التابع لإدارة الأغذية والعقاقير. يمكنك إرسال تقارير إلى MedWatch عبر الهاتف على 1-800-FDA-1088 ؛ بواسطة الفاكس في 1-800-FDA-0178 ؛ عن طريق البريد إلى MedWatch ، إدارة الأغذية والعقاقير ، 5600 Fishers Lane ، روكفيل ، MD 20857-9787 ؛ أو عبر الإنترنت هنا.

الحصول على مزيد من المعلومات

إذا كانت لديك أسئلة حول هذا الإشعار ، فالرجاء الاتصال بـ April Stubbs-Smith أو مكتب المراقبة والقياسات الحيوية (HFZ-510) أو 1350 Piccard Drive أو Rockville أو Maryland أو 20850 أو بالفاكس على (301) -594-2968 أو عن طريق البريد الإلكتروني البريد في phannatcdrh.fda.gov

. يمكنك أيضًا ترك رسالة بريد صوتي على (301) -594-0650 وسنعيد مكالمتك في أقرب وقت ممكن.

صديقك المخلص،

ق / DGS
دانيال ج. شولتز
مدير
مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية
الغذاء والدواء

* تهدف إخطارات CDRH الأولية للصحة العامة إلى مشاركة معلومات السلامة المتعلقة بالجهاز بسرعة مع مقدمي الرعاية الصحية عندما لا تزال المعلومات المتاحة وفهمنا للمشكلة قيد التطوير. سنراجعها كميزات جديدة للمعلومات ، لذا نشجعك على مراجعة هذا الموقع للحصول على التحديثات.