وفقًا لتقرير نُشر في 60 Minutes ، فإن التأخير في إخراج Trasylol من السوق بعد نشر الدراسة الرائدة التي أجراها الدكتور دنيس مانجانو والتي تُظهر مخاطر عالية من تلف الكلى (بما في ذلك غسيل الكلى) والنوبات القلبية والسكتة الدماغية قد تكلف حياة 22,000. يقدر الدكتور مانجانو أن ما يصل إلى 1,000 من الأشخاص شهريًا ماتوا نتيجة استخدام Trayslol خلال جراحة التاج التاجي الشراعي التاجي من نشر مقاله في يناير ، 2006 حتى انسحاب الدواء في نوفمبر من 2007.

في فبراير 21 2008 ، نُشرت دراستان في مجلة نيو إنجلند الطبية. أكدت كلتا الدراستين أن Trasylol يتسبب في زيادة خطر الوفاة وتلف الكلى مقارنة بالأدوية البديلة أو عدم وجود أدوية على الإطلاق. Trasylol هو عامل مضاد لمركبات الفيبرين يستخدم أثناء جراحة القلب لتقليل خطر نقل الدم. ومع ذلك ، بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى استخدام مثل هذا الدواء ، يوجد بديلان: حمض أمينوكابرويك وحمض الترانيكساميك - وكلاهما أقل تكلفة بكثير من تراسيلول. وفقًا لأحدث مقالتين ودراسة الدكتور مانجانو ، فإن حمض الأمينوكابرويك وحمض الترانيكساميك لهما نفس القدر من الفعالية في الحد من مخاطر الحاجة إلى نقل الدم بسبب فقدان الدم ، لكنهما لا يمثلان أيًا من المشكلات الصحية التي يعرضها تراسيلول.

وفقًا لمقال 2008 لشهر فبراير الصادر عن الدكتور أندرو شو ، وآخرون ، "كان البقاء على قيد الحياة أسوأ بين المرضى الذين عولجوا بـ [Trasylol] ، مع نسبة خطر التأثيرات الرئيسية لوفاة 1.32 (فاصل الثقة 95٪ ، 1.12 إلى 1.55) لـ المقارنة مع المرضى الذين لا يتلقون أي علاج لمضادات الذهان (P = 0.003) و 1.27 (95٪ CI ، 1.10 إلى 1.46) للمقارنة مع المرضى الذين يتلقون حمض أمينوكاربويك (P = 0.004).

بالإضافة إلى مقال شو ، يتم أيضًا نشر مقال للدكتور شناويس وآخرون في مجلة نيو إنجلند الطبية هذا الشهر. هذه هي الدراسة التي تم تمويلها بالفعل من قبل باير وتم حجبها عن إدارة الأغذية والعقاقير حتى بعد اجتماع اللجنة الاستشارية المحورية حول Trasylol. تخلص هذه الدراسة إلى أن خطر الوفاة أعلى بنسبة 64٪ مع Trasylol مقارنةً بحمض الأمينوكابروك (خطر نسبي ، 1.64 ؛ فاصل الثقة 95٪ ، 1.50 إلى 1.78).

Trasylol Health Advisories

Trasylol هو دواء يستخدم للسيطرة على النزيف والحد من الحاجة لنقل الدم في المرضى الذين يخضعون لجراحة ترقيع الشريان التاجي. وقد ربطت العديد من الدراسات تراسيلول بمضاعفة خطر الإصابة بالفشل الكلوي تقريبًا مما أدى إلى الحاجة إلى غسيل الكلى. نظرًا لأنه يتم إعطاء Trasylol عن طريق الوريد بعد تعرض المريض للتخدير ، فإن المرضى لا يدركون أنهم تلقوا هذا الدواء الخطير.

فشل باير في الكشف عن النتائج التي توصلت إليها أبحاثه إلى إدارة الأغذية والعقاقير التي أكدت أن الدواء زاد من خطر هذه الآثار الجانبية الخطيرة. الدراسة ، التي أجريت بناء على طلب باير ، فحصت سجلات المستشفى لمرضى 67,000 الذين يخضعون لإجراءات CABG. تلقى حوالي نصف هؤلاء المرضى Trasylol بينما تلقى النصف الآخر واحدًا من البدائل الأقل تكلفة والأكثر أمانًا (يمكن أن تكلف جرعة واحدة من Trasylol 1,400 دولارًا).

تشير الدراسة إلى أن المرضى الذين تلقوا Trasylol كانوا في خطر متزايد للوفاة ، الفشل الكلوي ، النوبة القلبية والسكتة الدماغية. كان باير قد تلقى نتائج الدراسة في وقت اجتماع لجنة المجلس الاستشاري FDA الذي عقد لمناقشة سلامة الدواء ، لكنه فشل في ذكر وجود الدراسة أو نتائجها.

الأربعاء ، يناير 25 (HealthDay News) - كشفت دراسة أن الدواء الذي يتم الترويج له على نطاق واسع والذي يستخدم لمنع النزيف أثناء جراحة القلب يضاعف من خطر الفشل الكلوي ويزيد من خطر الإصابة بنوبة قلبية وفشل القلب والسكتة الدماغية.

ذكر تقرير صدر في عدد يناير 26 من مجلة نيو إنجلند للطب أن عقارين من الأدوية الجنيسة الأقل تكلفة المستخدمة لنفس الغرض لا يحملان نفس المخاطر.

وقال الدكتور دنيس مانجانو ، مدير مؤسسة إيشيميا للأبحاث والتعليم ، وهي منظمة غير ربحية تتخذ من كاليفورنيا مقراً لها ، إن الدراسة نظرت في بيانات عن مرضى 4,374 الذين خضعوا للجراحة بعد الأزمات القلبية وهي "أكبر دراسة أجريت حتى الآن". مؤلف التقرير.

وقارن نتائج العمليات التي أعطيت للمرضى الذين يخضعون لجراحة الشريان التاجي إما واحد من ثلاثة أدوية للحد من النزيف: أبروتينين ، أحدث وكيل. حمض أمينوكابرويك حمض الترانيكساميك؛ أو لا المخدرات على الإطلاق.

وقال التقرير إن معدل الإصابة بالفشل الكلوي لدى المرضى الذين أصيبوا بالبروتينين كان أكثر من ضعف أولئك الذين حصلوا على أي من العقارين الآخرين أو لا يوجد لديهم أي دواء على الإطلاق. كان خطر الإصابة بالسكتة الدماغية أعلى بنسبة 181 ، في حين كانت نسبة الإصابة بالنوبات القلبية أو الفشل القلبي أعلى بنسبة 55.

وقال مانجانو إن الدراسة أجريت لأن التجارب السابقة الأصغر تشير إلى زيادة المخاطر المرتبطة بالأبروتينين ، لكن أيا منها لم يكن كبيرًا بما يكفي ليكون محددًا.

تمت الموافقة على Aprotinin من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 1993. يتم تسويقه بواسطة Bayer HealthCare تحت الاسم التجاري Trasylol.

وقال بيان صادر عن باير "لقد أصبح مجرد علم بهذه الدراسة الرصدية" ولم يراجع نتائجها بعد. لكن الشركة قالت إن الزيادات المبلغ عنها في المخاطر "لا تتفق مع أكثر من 15 من البيانات السريرية وتجربة باير جمعت على هذا الدواء." وقال باير إن إدعائه للسلامة يستند إلى تجارب محكومة بما في ذلك ما يقرب من مرضى جراحة القلب 6,500.

ورد مانجانو بقوله إن هذه الدراسات نظرت إلى فعالية الدواء ، وليس في سلامته. وقال "لا يوجد حافز مالي لصناعة الأدوية لإجراء تجارب السلامة بعد الموافقة عليها."

وقال مانجانو إن الدراسة التي تبحث في السلامة "ستجد صعوبة بالغة في تسجيل المرضى". "ستخبر المرضى أنهم سيحصلون على بروتين يشجع على الفشل الكلوي".

وقال إن حقيقة أن أبروتينين هو بروتين ، في حين أن الأدوية الأخرى مختلفة كيميائيا ، يمكن أن تتسبب في تلف الكلى المبلغ عنه. وقال مانجانو إن البروتين يتم تناوله بواسطة الكلى ، حيث يبقى لمدة ساعات 24 ويمكنه تغيير وظائف الكلى. وقدر أن 10,000 الأمريكيون يحتاجون الآن إلى كليتين اصطناعيتين لأنهم أُعطوا أبروتينين.

وقال بيان باير إن الدراسة الجديدة لم تكن من التجارب المعشاة ذات الشواهد التي تعتبر "المعيار المقبول لسلامة وفعالية الأدوية".

في مقال افتتاحي مرفق في المجلة ، قال الدكتور جوس جيه. فلهاكس من مستشفى ماساتشوستس العام إن "المتطلبات التنظيمية والرغبة في ضمان الموافقة غالبًا ما تهيمن على تصميم التجارب السريرية".

وقال فلاهاكس ، رئيس قسم جراحة القلب في المستشفى ، إن الرغبة في الحصول على عقار معتمد بسرعة غالبًا ما تؤدي إلى اختيار المرضى الذين تقل احتمالية تعرضهم لردود الفعل السلبية. لكن بمجرد اعتماد الدواء ، تصبح الشركة حرة في الضغط من أجل الاستخدامات الموسعة.

أظهرت الدراسة الجديدة الحاجة إلى مواصلة اختبار العقاقير بعد موافقتها الأولى ، على حد تعبير فلاهاكس. وقال "هذه المرحلة من اختبار 4 [بعد الموافقة] أعتقد أنها مهمة للغاية وشيء قد ترغب إدارة الأغذية والأدوية FDA في طلبه".

في حالة أبروتينين ، اقترح باير استخدامه لجميع مرضى جراحة القلب ، قائلاً إن هذا الدواء يمكن أن يمنع رد الفعل الالتهابي الذي يحدث غالبًا بسبب استخدام جهاز القلب والرئة أثناء العملية ، على حد تعبير فلاهاكس. وقال إن نتائج الدراسة "هي اقتراح قوي بأنه لا يمكنك فقط وضع أبروتينين في مرجع لجميع المرضى".

في مستشفى ماساتشوستس العام ، يتم إعطاء مرضى جراحة القلب بشكل عام أحد الأدوية القديمة ، مع استخدام الأبروتينين "فقط في ظروف محددة حيث نتوقع أن نواجه صعوبة خاصة في النزيف" ، قال فلاهاكس. وقال إن التجربة أظهرت أن نصف الجرعة الموصى بها فعالة بشكل كامل.

1. دواء القلب قد يزيد من خطر الوفاة

   أخبار ليلية مع برايان ويليامز ، الولايات المتحدة - فبراير 20 ، 2008

2. ألف شخص يعيشون في الشهر

   سي بي اس نيوز ، الولايات المتحدة - فبراير 17 ، 2008

   يقدر الباحث أن حياة 22,000 كان من الممكن إنقاذها لو تم سحب Trasylol في وقت مبكر ...

3. كندا NewsWire (نشرة صحفية) ، كندا - مارس 30 ، 2007

   Trasylol (R) هو دواء يتم حقنه أثناء جراحة القلب الالتفافية للمساعدة في تقليل النزيف والحاجة إلى نقل الدم. - يجب استخدام Trasylol (R) فقط ...

4. تجاوز المخدرات قد يرفع معدل الوفاة

   WFIE-TV ، في فبراير 9 ، 2007

   توفي 21 تقريبًا من الأشخاص الذين تلقوا أبروتينين (Trasylol) في غضون خمس سنوات من الجراحة ، مقارنة بحوالي 13 من الأشخاص الذين لم ...

5. نتائج بحثي لجراحة القلب تثير خطر الموت

   FOX News - Feb 7، 2007

   وقال الباحثون إن استبدال الدواء - أبروتينين ، الذي تبيعه شركة Bayer AG تحت الاسم التجاري Trasylol - مع أدوية أخرى أرخص سعراً لمدة عام ...

6. Newsinferno.com ، نيويورك - فبراير 7 ، 2007

   أبروتينين عقار باير المثير للجدل لجراحة القلب ، والذي تم تسويقه باسم Trasylol ، يتعرض للنيران مرة أخرى بفضل دراسة جديدة وجدت أن الدواء يحمل ...

7. Newsinferno.com ، نيويورك - يناير 27 ، 2007

   أعلنت Bayer HealthCare أنها ستوقف ثلاث تجارب سريرية للعقار ، Trasylol ، مستشهدة بالتغييرات الحديثة التي تمت الموافقة عليها من قبل FDA. ...

8. باير توقف برنامج التجارب السريرية Trasylol (R) في مؤشرات غير CABG

   أخبار طبية اليوم (نشرة صحفية) ، المملكة المتحدة - يناير 26 ، 2007

   قررت Bayer HealthCare إنهاء ثلاث دراسات سريرية جارية تبحث في سلامة وفعالية Trasylol (R) (حقن أبروتينين) عند نقل الدم ...