تزعم دعوى Xolair وجود صلة بين استخدام هذا الدواء وزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الوعائية الحادة.

ما هو Xolair ولماذا يتم وصفها

Xolair هو الاسم التجاري المسجل لعقار الوصفات الطبية المعروفة باسم Omalizumab. وهي عبارة عن "جسم مضاد إنساني". وهي أجسام مضادة تم تطويرها من أنواع غير بشرية تم تعديلها وراثيا لمحاكاة تلك التي أنتجها جهاز المناعة البشري. مشتق Xolair من الحمض النووي المأخوذ من المبيض من الهامستر الصيني. يدار عن طريق الوريد عن طريق الحقن.

تمت الموافقة على Xolair من قبل FDA لعلاج المرضى 12 سنة وكبار السن مع الربو المستمر متوسطة إلى شديدة الذي اختبار إيجابي لمثيرات الحساسية الجوية على مدار السنة والتي لا تسيطر عليها أعراضه بشكل جيد عن طريق علاج الربو. كما تمت الموافقة على Xolair للمرضى 12 سنة وكبار مع خلايا مزمنة (وهي حالة تسمى الشرى مجهول السبب المزمنة - CIU) دون سبب معروف والتي لا يتم التحكم بها من قبل العلاج المضاد للهستامين.

من الذي ينتج Xolair وماذا نعرف عنها

Xolair is a product of Genentech, Inc., a U.S. subsidiary of Swiss-based pharmaceutical company F. Hoffman-LaRoche AG (Roche). The prescription drug is marketed and sold by Genentech in the U.S. in cooperation with Novartis International AG. At present, these companies hold an exclusive patent on Xolair, and there is no generic version.

Genentech was founded in the late 1970s by Dr. Herbert Boyer, one of the early pioneers in the field of genetic engineering. With headquarters in the San Francisco Bay area, the company was acquired by Roche in 2009. That same year, the نيويورك تايمز وأفاد أنه خلال النقاش حول إصلاح نظام الرعاية الصحية ، قام أعضاء جماعات الضغط في Genentech بصياغة بيانات نيابة عن أعضاء الكونغرس من كلا الطرفين.

في 2012 ، كان Genentech المدعى عليه في قضية "المبلغين عن المخالفات" حيث ادعت مجموعة من الباحثين أنهم يتعرضون لضغوط من قبل المديرين التنفيذيين لشركة Genentech للهروب من خلال دراسة وتجاهل المعايير العلمية والأخلاقية. في 1999 ، قامت شركة Genentech بتسوية مزاعم الحكومة الفيدرالية بأنها قامت بتعزيز استخدام "خارج التسمية" لهرمون النمو البشري دون موافقة إدارة الأغذية والعقاقير.

تأسست نوفارتس في 1996 كنتيجة لدمج بين الشركة السويسرية المصنعة للكيماويات CIBA-Geigy وشركة الأدوية Sandoz Laboatories ، وكلاهما يرجع أصولها إلى منتصف 18th و 19th Centuries. يلاحظ أن Sandoz هو أول من طور حامض الديثيل أمين (LSD) في 1940s كدواء ذو ​​تأثير نفسي فعال لعلاج الاضطرابات العقلية وكذلك اختراع المحليات الاصطناعية ، السكرين.

A Wall Street Journal ذكرت قصة أن نوفارتيس فشلت في الإبلاغ عن الآثار الجانبية 10,000 الناجمة عن عشرة منتجات مختلفة على مدى فترة تزيد عن عقد - بما في ذلك Xolair.

ما هي الآثار الجانبية الأكثر خطورة من Xolair

الآثار الجانبية الأكثر خطورة من Xolair هي زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والشرايين الوعائية ، وكذلك الحساسية المفرطة (وهو رد فعل خطير للحساسية يمكن أن يتسبب في تضخم الحلق ، مما يعوق مرور الهواء). وتشمل الآثار الجانبية الأخرى الطفح الجلدي الشديد والقطرات المفاجئة في ضغط الدم وكذلك آلام المفاصل والأطراف عند نسبة كبيرة من المرضى. هناك حالات تم الإبلاغ عنها تحدث فيها هذه التفاعلات الضائرة فورًا بعد إعطاء الدواء ؛ لكن قد تظهر هذه الأعراض بعد مرور 12 شهرًا من العلاج مع Xolair.

يحدث اناباليكسيس في حوالي 2٪ من المرضى الذين عولجوا مع Xolair ، ويمكن أن يكون قاتلاً. نوبات نقص تروية عابرة خطيرة على وجه الخصوص لأنه في كثير من الأحيان لا توجد أعراض واضحة على الفور. عندما تكون هذه الأعراض ، قد تشمل هذه الأعراض صعوبة في الكلام والرؤية ، والدوخة والضعف و / أو التنميل أو الوخز على جانب واحد من الجسم.

ماذا تقول الحكومة عن Xolair

في سبتمبر 2014 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA اتصالاً بشأن سلامة الأدوية فيما يتعلق بالخطر المتزايد لقضايا الأوعية الدموية في القلب والدماغ باستخدام Xolair. وذكرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أن: "مشاكل القلب والأوعية الدموية في الدماغ شملت ضربات صغيرة معروفة باسم نوبات نقص تروية عابرة أو TIAs ؛ نوبات قلبية ؛ ألم مفاجئ في الصدر ، ضغط دم مرتفع في شرايين الرئتين تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي ؛ وجلطات دموية في وعلى الرغم من أن البيانات تشير إلى وجود إشارة سلامة خطيرة ، بسبب نقاط الضعف في كيفية تصميم وتنفيذ دراسة السلامة ، فإننا غير قادرين على تأكيد أو تحديد مستوى الزيادة الدقيقة لهذه المخاطر بدقة مع شركة Xolair. "

وخلصت إدارة الغذاء والدواء على وجه التحديد إلى أن Xolair كان مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة بالأعراض الضائرة الوعائية القلبية الوعائية والدماغية ، بالإضافة إلى احتشاء عضلة القلب ، والذبحة الصدرية غير المستقرة ، والهجمة الإقفارية العابرة ، والانسداد الرئوي / التجلط الوريدي ، وارتفاع ضغط الدم الرئوي.

وقد تم Xolair تخضع لاستدعاء نتيجة لقضايا القلب والأوعية الدموية والقلبية الوعائية

اعتبارًا من يناير 2019 ، لم يكن هناك استدعاء ل Xolair المتعلق بقضايا القلب والأوعية الدموية والدماغية. ومع ذلك ، في سبتمبر 2014 ، حذرت إدارة الغذاء والدواء علنا ​​من أن Xolair يرتبط بزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية في الدماغ.

الحكومة والدراسات العلمية فيما يتعلق Xolair

2014-September 26: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على تغييرات في تصنيفات أدوية الربو Xolair (أوماليزوماب) ، بما في ذلك وصف خطر أعلى بقليل من أمراض القلب والأعراض السلبية: تشير مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدراسات السلامة إلى زيادة طفيفة في مخاطر المشاكل المتعلقة بالقلب والأوعية الدموية التي تمد الدماغ بين المرضى الذين يعالجون بمرض الربو Xolair (أوماليزوماب) مقارنة بأولئك الذين لم يعاملوا مع Xolair. . ونتيجة لذلك ، قمنا بإضافة معلومات حول هذه المخاطر المحتملة على ملصق الدواء. المرضى الذين يتناولون Xolair يجب أن يستمروا في تناول الدواء كما هو منصوص عليه ومناقشة أي أسئلة أو مخاوف مع أخصائيي الرعاية الصحية. لقراءة المزيد، انقر على ادارة الاغذية والعقاقير سلامة الاتصالات