Zelnorm Recall الدعوى - اصابات القلب والأوعية الدموية المحامين

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها تسمح بالاستخدام المقيد لزيلنورم (ماليزور تيجاسيرود) بموجب بروتوكول علاجي جديد (IND) لعلاج متلازمة القولون العصبي بالإمساك (IBS-C) والإمساك مجهول السبب (CIC) في النساء الأصغر سنا من 55 الذين يستوفون إرشادات محددة.

في آذار / مارس 30 ، 2007 ، أبلغت إدارة الأغذية والعقاقير أخصائيي الرعاية الصحية والمرضى أن نوفارتيس وافقت على وقف تسويق Zelnorm ، وهو دواء يستخدم لعلاج قصير الأجل للنساء المصابات بمتلازمة القولون العصبي مع الإمساك وللمرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 الإمساك. أظهر تحليل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لبيانات السلامة المجمعة من تجارب 29 السريرية التي شملت أكثر من مرضى 18,000 وجود عدد زائد من الأحداث الضائرة القلبية الوعائية الخطيرة ، بما في ذلك الذبحة الصدرية والنوبات القلبية والسكتة الدماغية ، في المرضى الذين يتناولون Zelnorm مقارنة بالمرضى الذين تم إعطاؤهم الدواء الوهمي.

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) هذا النصح بشأن الصحة العامة لإبلاغ المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية بأن راعي Zelnorm (tegaserod maleate) ، شركة Novartis Pharmaceuticals Corporation ، قد وافق على وقف بيع Zelnorm. يتم إخراج زيلنورم من السوق لأن تحليل السلامة الجديد قد وجد فرصة أكبر للنوبات القلبية والسكتة الدماغية وتفاقم آلام في الصدر التي يمكن أن تصبح نوبة قلبية في المرضى الذين عولجوا مع زيلنورم مقارنة بأولئك الذين عولجوا بداء سكر اعتقدوا أنه Zelnorm.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ما يلي ، سريانه على الفور:

  1. بناءً على طلب FDA ، وافقت شركة Novartis Pharmaceuticals Corporation على وقف بيع Zelnorm.
  2. يجب على المرضى الذين يعالجون بمرض زيلنورم الاتصال بطبيبك لمناقشة العلاجات البديلة لحالتهم.
  3. يجب على المرضى الذين يتناولون Zelnorm طلب رعاية طبية طارئة على الفور إذا عانوا من ألم شديد في الصدر أو ضيق في التنفس أو دوار أو بداية مفاجئة للضعف أو صعوبة في المشي أو التحدث أو غيرها من أعراض الأزمة القلبية أو السكتة الدماغية.

Zelnorm هو دواء وصفة طبية معتمدة لعلاج قصير الأجل من النساء مع متلازمة القولون العصبي مع الإمساك وللمرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 سنوات مع الإمساك المزمن. في أواخر فبراير وأوائل مارس 2007 ، أعطت شركة Novartis Pharmaceuticals نتائج التحليلات الجديدة للدراسات السريرية لـ 29 من Zelnorm لعلاج مجموعة متنوعة من حالات الجهاز الهضمي ؛ تم الجمع بين البيانات من جميع الدراسات لتقييم فرصة الآثار الجانبية على القلب والأوعية الدموية. في كل دراسة ، تم تعيين المرضى عشوائيا إما Zelnorm أو حبوب منع الحمل السكر كانوا يعتقدون أنه Zelnorm. وشملت هذه الدراسات 29 مرضى 11,614 تعامل مع Zelnorm و 7,031 تعامل مع حبوب منع الحمل السكر. كان متوسط ​​عمر المرضى في هذه الدراسات سنوات 43 ومعظم المرضى - 88 ٪ - كانوا من النساء.