تزعم دعاوى Zofran أن الشركة المصنعة لـ Zofran كانت على دراية باحتمالية حدوث عيوب خلقية خطيرة مرتبطة بعقارها ، لكنها فشلت في إعلام حكومة الولايات المتحدة ومقدمي الرعاية الصحية بشكل صحيح بأن Zofran يمكن أن يسبب مشاكل محتملة كبيرة.

Zofran هو الاسم التجاري للعلاج بوصفة طبية تُعرف باسم هيدروكلوريد أوندانسيترون. تصنف على أنها مضادات مستقبلات السيروتونين 5-HT3.

السيروتونين هو نوع من الناقلات العصبية ، وهي مادة كيميائية تنتج في الدماغ تنقل المعلومات بين الخلايا العصبية. يوجد السيروتونين في المقام الأول في الجهاز الهضمي السفلي ، حيث يلعب دوراً في حركات الأمعاء.

مستقبل 5-HT3 هو جزيء البروتين المحدد الذي يستقبل إشارات السيروتونين. عندما يتم تنشيط هذا المستقبل الخاص بواسطة مادة (مثل الكحول) ، يمكن أن يسبب الغثيان والقيء بالإضافة إلى القلق ، وفي بعض الحالات ، يزيد من احتمال حدوث نوبات.

يمكن أن تؤخذ Zofran ، التي كانت متاحة بشكل عام منذ 2006 ، عن طريق الفم أو عن طريق الحقن.

There is little consensus in the medical community about whether or not Zofran causes birth defects at present. However, a January 2012 study from the Center for Birth Defects Research and Prevention indicates that women taking Zofran for nausea and vomiting during the first trimester of pregnancy were twice as likely to give birth to a child with a cleft palate. A more recent study published in Reproductive Toxicology presents possible links between the use of Zofran and specific birth defects that affect the heart as well.

عادة ما يتم إعطاء Zofran لمرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي من أجل منع الغثيان والقيء. لقد تم الترويج له بقوة بهدف "التخلص من الملصقات" لعلاج أعراض غثيان الصباح عند النساء الحوامل. تشير الدراسات التي أجريت منذ توافر الدواء بشكل عام إلى أن الأوندانسيترون قد يكون مفيدًا في علاج الاضطرابات النفسية والنفسية.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة عن Zofran الصداع والدوخة وكذلك الإمساك. أبلغ عدد قليل من المرضى عن تلف في الأذن الداخلية أيضًا ، على الرغم من عدم تأكيد ذلك. ارتبط الدواء أيضًا بشكل قاتل محتمل من عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، والمعروف باسم torsades de pointes. يجب على المرضى تجنب تشغيل الآلات أثناء تناول Zofran ، لأنه قد يضعف الوظيفة المعرفية ووقت رد الفعل.

تم نشر عدد من المقالات في المجلات الطبية ، والتي تقدم أدلة تشير إلى وجود صلة بين استخدام النساء الحوامل والعيوب الخلقية لل Zofran. على الرغم من أن القضية لا تزال قيد المناقشة والدراسة ، فإن الإجماع العام بين المهنيين الطبيين هو أن Zofran لا ينبغي اعتباره علاجًا لمرض الصباح ما لم تفشل جميع العلاجات الأخرى. لقد ثبت أن Zofran يمكن نقله إلى الجنين من خلال المشيمة لمدة تصل إلى اثني عشر أسبوعًا بعد الحمل.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تحذيرات من زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب وأوصت بمراقبة تخطيط القلب للمرضى الذين يعانون من خلل في الشوارد (المعادن المشحونة كهربائيًا في مجرى الدم).

اعتبارًا من كانون الثاني (يناير) 2019 ، لم يتم استدعاء Zofran بسبب العيوب الخلقية.

Zofran هي نتاج Glaxo-Smith-Kline (GSK) ، وهي شركة أدوية متعددة الجنسيات مقرها في برينتفورد ، إنجلترا. تعتبر GSK سادس أكبر شركة أدوية في العالم ، نتيجة لسلسلة من عمليات الدمج والاستحواذ التي تعود إلى سنوات 125. بالإضافة إلى Zofran ، تنتج GSK مجموعة من الأدوية لعلاج السرطان والسكري والربو ، وكذلك الأدوية الصيدلانية النفسية للحالات العقلية. تقوم GSK أيضًا بتصنيع وتسويق عدد من الأدوية الشعبية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ومنتجات العناية بالأسنان والفم والمكملات الغذائية.

تأسست الشركة الأصلية في Bunnythorpe ، نيوزيلندا ، في 1904 كشركة مصنعة للأطفال. افتتحت الشركة عملياتها في لندن ، إنجلترا باسم Glaxo Laboratories في 1935. خلال الجزء الأخير من القرن 20th ، استحوذت الشركة ودمجت مع عدد من الآخرين. بواسطة 1999 ، حصلت Glaxo-Wellcome على ثالث أكبر إيرادات في هذه الصناعة. تأسست الشركة الحالية في العام التالي عندما اندمجت شركة جلاكسو ويلكوم مع سميث كلاين-بيتشهام.

خلال العقد الماضي ، واجهت GSK عددًا من التهم الجنائية وكذلك دعاوى مدنية على مختلف المنتجات والممارسات التجارية. في 2007 ، كانت هناك مخاوف جدية بشأن عقار Avandia المعروف باسم (rosiglitazone) المصاب بمرض السكري التابع للشركة ، والذي كان متورطًا في زيادة خطر الإصابة بقصور القلب الاحتقاني وسمية الكبد والسكتة الدماغية وانخفاض ضغط الدم الخطير (انخفاض ضغط الدم بشكل غير طبيعي). وقبل ذلك بسنوات قليلة ، دفعت GSK مبلغ 2.5 مليون دولار من أجل تسوية رسوم الاحتيال للتسويق خارج العلامة التجارية لمضادات الاكتئاب Paxil (الباروكستين) لمرضى الأطفال وقمع معلومات الأبحاث السلبية عن الدواء. في 2010 ، تم تغريم GSK بمبلغ 750 مليون دولار على تصنيع منتجات معيبة ومغشوشة في شركة تابعة لبورتوريكو.

في 2012 ، أقرت GSK بالذنب في تهم جنائية لتسويق Paxil و Wellbutrin (مضادات أخرى للاكتئاب) وكذلك Zofran بسبب "الاستخدامات غير الموافق عليها" والفشل في الإبلاغ عن مشكلات محتملة تتعلق بالسلامة حول Avandia. في حالة المبلغين عن المخالفات ، ظهرت معلومات عن عمولات للأطباء كحافز لوصف منتجات GSK. كما أُدين GSK بالاحتيال على برنامج Medicaid Drug Rebate. في النهاية ، دفعت GSK مليار 3 من الغرامات والرد - وهو أكبر حكم ضد شركة أدوية حتى الآن.