تزعم الدعوى القضائية التيستوستيرون أن منتجات "Low T" تزيد من خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية والتشنجات والجلطات الدموية. وأن الشركات المصنعة ضللت الجمهور بشأن فوائد هذه المنتجات مع التسويق الاحتيالي.

لماذا تم رفع دعاوى التستوستيرون؟

الآلاف من الدعاوى القضائية قدمت ضد الشركات المصنعة لمنتجات الاستبدال العلاج التستوستيرون. تم دمج الدعاوى القضائية أمام القاضي ماثيو ف. كينيلي في محكمة إلينوي الفيدرالية ، حيث وقعت العديد من المحاكمات والمستوطنات.

وقد أظهرت الدراسات أن خطر حدوث أزمة قلبية أو سكتة دماغية لمستخدم من منتجات استبدال التستوستيرون يضاعف تقريبًا مقارنة بالأفراد الذين لا يستخدمون هذه المنتجات.

دراستان ، ورقة نشرت في المجلة الطبية بلوس واحد فضلا عن ورقة نشرت على الانترنت في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA)، ربط منتجات استبدال التيستوستيرون إلى زيادة مخاطر الأحداث القلبية الوعائية عند الرجال.

الدراسة التي نشرت في المجلة بلوس واحد خلصت إلى أن الرجال 65 سنوات من العمر وكبار السن الذين يستخدمون منتجات العلاج بالتوستيرون وصفة طبية لديهم ضعف خطر حدوث نوبة قلبية خلال الأشهر الثلاثة الأولى من استخدام المنتجات.

• JAMA وجدت الدراسة أيضا أن كبار الذكور الذين يستخدمون منتجات استبدال التستوستيرون هم 30 ٪ أكثر عرضة للمعاناة من نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو الموت بالمقارنة مع كبار الذكور الذين لا يستخدمون المخدرات.

وقد دخلت مختلف المصنعين استبدال العلاج التستوستيرون في التسويات الجماعية. في ديسمبر 2017 ، وافق إيلي ليلي وشركاه تسوية الدعاوى القضائية الاتحادية 400 يتهمهم بتشويه منافع ومخاطر منتجات استبدال التستوستيرون لديهم.

في فبراير / شباط ، وافقت شركة 2018 وشركة Endo Pharmaceuticals Inc. وشركة Auxilium Pharmaceuticals وشركة GlaxoSmithKline LLC على حل الدعاوى القضائية الفيدرالية لـ 1,300. في يونيو 2018 ، أعلنت شركة Endo Pharmaceuticals أنها خصصت مبلغ 200 مليون دولار لتسوية حالات علاج التستوستيرون.

اعتبارًا من يناير 2019 ، لم يتم إصدار استدعاء لمنتجات الاستبدال التستوستيرون. ومع ذلك ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعلان السلامة في مارس 3 ، 2015 ، محذرة من أن منتجات علاج التستوستيرون غير معتمدة للاستخدام في علاج التستوستيرون المنخفض نتيجة للشيخوخة. كما تطلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من المصنعين أن يحذروا من زيادة خطر الإصابة بالأزمات القلبية والسكتات الدماغية.

ذكرت إدارة الأغذية والعقاقير ما يلي كجزء من ولايتها: "تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أن منتجات التستوستيرون الوصفات الطبية يتم الموافقة عليها فقط للرجال الذين لديهم مستويات منخفضة من هرمون التستوستيرون بسبب بعض الحالات الطبية. لم يتم تحديد علاج مستويات هرمون التستوستيرون المنخفض بسبب الشيخوخة ، حتى إذا كانت أعراض الرجل مرتبطة بتدني مستوى هرمون التستوستيرون ، فنحن نطالب بأن يغير مصنعو جميع منتجات التستوستيرون الموصوفة وصفة طبية علاماتهم لتوضيح الاستخدامات المعتمدة لهذه الأدوية. كما تتطلب من هؤلاء المصنعين إضافة معلومات إلى الملصقات حول احتمال زيادة خطر الإصابة بالأزمات القلبية والسكتات الدماغية في المرضى الذين يتناولون التستوستيرون ، وينبغي على اختصاصيي الرعاية الصحية وصف العلاج بالتستوستيرون فقط للرجال الذين يعانون من انخفاض مستويات هرمون التستوستيرون الناجم عن بعض الحالات الطبية والتأكد من الاختبارات المعملية ". ذكرت في ادارة الاغذية والعقاقير التيستوستيرون سلامة الاتصالات.

أدوية معالجة التستوستيرون معتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج قصور الغدد التناسلية ، وهي حالة طبية تحدث لدى الرجال حيث تنتج الأعضاء الجنسية الذكرية هرمون التستوستيرون قليلًا أو لا. تم تصميم العلاج التستوستيرون للعمل عن طريق استبدال التستوستيرون التي تحدث بشكل طبيعي والتي ينتجها الجسم.

يلعب إنتاج هرمون التستوستيرون الطبيعي في الجسم دورًا هامًا في خصائص الذكر ، والمزاج ، والحملة الجنسية. الرجال الذين يعانون من مستويات منخفضة من هرمون التستوستيرون يمكن أن يكون لديهم عدد من الأعراض غير المواتية ، بما في ذلك التعب ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، والاكتئاب.

مع تقدم الرجال في العمر ، قد يواجهون الانخفاضات في مستويات التستوستيرون ، وهو جزء من عملية الشيخوخة الطبيعية لتجربة مثل هذا الحدث. ليس سببًا لاعتماد أدوية المعالجة التيستوستيرون من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، والتي تعتبر تحديدًا لعلاج قصور الغدد التناسلية.

إذا كنت ستناقش انخفاض التستوستيرون مع أخصائي طبي ، فمن المحتمل أن يخبرك أنه جزء طبيعي من الشيخوخة. على عكس النساء ، اللواتي يعانين من الإغلاق المفاجئ نسبيا في إنتاج الإستروجين حول عمر 50 (انقطاع الطمث) ، يكون انخفاض التستوستيرون لدى الذكور تدريجيًا ، بدءًا من سن 30. حسب العمر 45 ، يتأثر 40٪ تقريبًا من جميع الرجال.

عادةً ما يتم إعطاء علاج التستوستيرون على شكل جل أو رقعة أو حقن.

على مدى فترة 2011-2014 ، نما سوق منتجات العلاج بالتستوستيرون بشكل كبير ، جزئياً إلى الحملات التسويقية القوية من قبل الشركات المصنعة للعلاج بالتستوستيرون التي عممت أعراض انخفاض هرمون التستوستيرون ، وصاغت الحالة بأنها "منخفضة T."

قامت الشركات المصنعة بتسويق منتجاتها لاستخدامها خارج المنشأة ، مدعيةً أن منتجات العلاج ببدائل التستوستيرون الخاصة بها ستساعد في تحسين الدافع الجنسي ، وكتلة العضلات ، وكثافة العظام لدى أولئك الذين يعانون من انخفاض هرمون التستوستيرون. أنفقت شركة مصنعة واحدة ، AbbVie ، أكثر من $ 75 مليون في 2012 ، و 65 مليون دولار في 2013 ، لتسويق منتجها AndroGel. وصل إجمالي سوق هذه المنتجات في نهاية المطاف إلى 1.6 مليار دولار في 2014

أدناه هي مختلف المنتجات التيستوستيرون استبدال العلاج

Androderm

يدار التستوستيرون من خلال رقعة عبر الجلد يتم وضعها على الجلد في الظهر أو المعدة أو الفخذين أو الذراعين. يتوفر Androderm بقوام 2 و 4 mg ، ويتم تطبيقه يوميًا. يتم تصنيع Androderm بواسطة Actavis، Inc. (سابقا Watson Pharmacueticals) ، وتمت الموافقة عليها من قبل FDA في 1995.

أندرويد

عقار هرمون تستوستيرون عن طريق الفم يتم تناوله أربع مرات في اليوم. Methyltestosterone ، المكون النشط الموجود في Android ، يشبه مادة التستوستيرون الطبيعية التي ينتجها الجسم ، وينتمي إلى فئة من العقاقير تعرف باسم الأندروجينات.

Axiron

منتج التستوستيرون الموضعي الذي يتم تطبيقه على الإبطين بطريقة مشابهة لاستخدام مزيل العرق. تمت الموافقة على Axiron من قبل FDA في 20120 ويتم تصنيعها بواسطة Eli Lilly، Inc.

Fortesta

جل ترطيب تستوستيرون يومي يوضع على الفخذين الأمامي والداخلي. يتم تصنيع Fortesta بواسطة Endo Pharmaceuticals وتمت الموافقة عليه من قبل FDA في ديسمبر 2010.

Striant

نظام تشبه mucoadhevise اللوحية التي تلتصق بالخد أو اللثة الداخلية لتزويد المريض بإفراز متحكم ومستمر لهرمون التستوستيرون في الجسم. يقوم الجهاز اللوحي ، الذي يحتوي على 30 mg تقريبًا من هرمون التستوستيرون ، بإطلاق الهرمون ببطء في الأغشية المخاطية للفم. تم تصنيع Striant من قبل شركة معامل كولومبيا ، وتم شراؤها من قبل Auxilium Pharmacueticals في أبريل 2011.

Testim

هلام التستوستيرون الموصوف بشعبية والذي يتم تطبيقه على الكتفين يوميًا. تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في 2002 ويتم تصنيعها من قبل Auxilium Pharmacueticals، Inc.

Testopel

زرع التستوستيرون الذي يوضع تحت الجلد. تقوم الغرسة ، التي تحتوي على ما يقرب من 75 mg من هرمون التستوستيرون ، بتحرير الهرمون إلى جسم المريض لفترة من الأشهر 3-4. تمت الموافقة على Testopel من قبل FDA في 2008 ويتم تصنيعها من قبل Auxilium Pharmacueticals، Inc.

Testred

ومثلما هو الحال في Android ، فإن Testred عبارة عن عقار هرمون تستوستيرون عن طريق الفم يتم تناوله أربع مرات في اليوم. Methyltestosterone ، المكون النشط الموجود في Testred و Android ، يشبه التستوستيرون الطبيعي الذي ينتجه الجسم ، وينتمي إلى فئة من العقاقير تعرف باسم الأندروجينات.

التيستوستيرون دعوى قضائية أخبار

Endo ينفذ اتفاق التسوية الرئيسية لحل دعاوى التستوستيرون

قامت شركتان تابعتان لشركة Endo International ، وهما Endo Pharmaceuticals و Auxilium Pharmaceuticals ، بإبرام اتفاق تسوية رئيسي نهائي لحل جميع مطالبات المسؤولية عن منتج العلاج البديل لهرمون التستوستيرون ضد الشركة. لقراءة المزيد ، انقر فوق فيلادلفيا بيزنس جورنال

لجنة تحكيم صفعت AbbVie بحكم $ 150M في النسخة التجريبية لـ Low-T من AndroGel

[أبفي] أخذ ضربة مضرّة بما أنّ الحكم أولى من سلسلة من قوّة [أندرلّ] حالات ذهب ضدّ الدوائيّة إلى ال $ ال [سنومإكس] مليون. قرر المحلفون بعد سماعهم أسابيع من الشهادة أن AbbVie غير مسؤولة عن النوبة القلبية لـ XMUMX من Jesse Mitchell ، كما أنها لم تكن مهملة. وخلصت هيئة المحلفين إلى أن صانعة الأدوية لم تزور بطريقة خاطئة منتجها. لقراءة المزيد ، انقر فوق FiercePharma

وجدت هيئة المحلفين الثانية في الولايات المتحدة أن AbbVie قد تسببت في تحريف مخاطر AndroGel

أمرت هيئة محلفين أمريكية يوم الخميس شركة "آبفي" بدفع أكثر من عشرة ملايين دولار لرجل زعم أن الشركة أساءت تمثيل مخاطر عقار "أندروجيل" الذي يحل محالته في هرمون التستوستيرون ، مما تسبب في إصابته بنوبة قلبية. لقراءة المزيد ، انقر فوق رويترز التستوستيرون الحكم

أمر AbbVie بدفع $ 3.2 مليون بعد إعادة محاكمة دعوى قضائية ادعى انخفاض هرمون تستوستيرون المخدرات AndroGel تسبب نوبة قلبية

طلبت هيئة محلفين فيدرالية من شركة آبيفي دفع مبلغ 3.2 مليون دولار إلى رجل من ولاية أوريغون يدعي أن عقار أندروجيل الذي يحل محل التستوستيرون أدى إلى إصابته بأزمة قلبية ، وهي عقوبة أصغر بكثير من نظيرتها في الشمال ، والتي تم التعامل معها للمرة الأولى في القضية. لقراءة المزيد ، انقر فوق شيكاغو تريبيون