الدعوى Uloric يدعي فشل الشركة المصنعة لل Uloric في تحذير المستخدمين من زيادة خطر النوبات القلبية والسكتات الدماغية.

ماذا نعرف عن الدعاوى اللوريه

Uloric (Febuxostat) هو مثبط أوكسيديز الزانثين الموصوف لإدارة فرط حمض يوريك الدم المزمن (حمض اليوريك الزائد) في المرضى البالغين المصابين بالنقرس. تم جلب Uloric إلى السوق بواسطة Takeda Pharmaceuticals وحصلت في الأصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير في فبراير 13 ، 2009.

عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على Uloric في 2009 ، احتاجت الحكومة إلى تحذير حول الأحداث القلبية الوعائية ، وتطلبت أيضًا أن تقوم Takeda بإجراء دراسة إلزامية لسلامة القلب والأوعية الدموية بعد التسويق.

تم نشر نتائج تجربة سلامة 6,000 للمريض في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين في مارس 12 ، 2018. وجد مؤلفو الدراسة زيادة خطر إحصائيا في موت القلب والأوعية الدموية لمستخدمي Uloric مقارنة بمستخدمي الوبيورينول.

في شباط (فبراير) من 2019 ، طلبت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من الشركة المصنّعة لشركة Uloric البدء في وضع تحذيرات على عقاقيرها لمناقشة العلاقة بين مشاكل Uloric والقلب والأوعية الدموية.

ماذا نعرف عن النقرس

النقرس هو شكل من أشكال التهاب المفاصل يتميز بهجمات مفاجئة وشديدة من الألم والتورم والاحمرار والحنان في المفاصل ، غالبًا في القدمين والقدمين ، والتي تنتج عن ارتفاع مستويات حمض اليوريك في مجرى الدم.

هناك احتمالية عالية لحدوث الحوادث القلبية الوعائية في المرضى الذين يعانون من فرط حمض يوريك الدم ونقرس غير مفهومة تمامًا ولكنها قد تكون ذات صلة بالالتهاب المزمن المرتبط بعملية المرض الكامنة. يعاني مرضى النقرس عادة من أمراض المصاحبة المختلفة التي ترتبط نفسها بزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.

النقرس هو حالة مرضية لا تتوفر سوى عدد قليل من العلاجات الطبية ، وكان الوبيورينول منذ فترة طويلة هو معيار العلاج. تمّ إدخال allopurinol في الأصل إلى السوق بواسطة شركة Casper Pharma LLC في 1966 ، وهو يتمتع بملف أمان قائم ومتاح بشكل عام منذ سبتمبر 1984 على الأقل.

فقط المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد أو أولئك الذين لا يستطيعون تحمل الوبيورينول يجب أن يجربوا Uloric ، مع الأخذ بعين الاعتبار أن الوبيورينول فعال مثل Uloric وهو أرخص بشكل كبير.

ادارة الاغذية والعقاقير والدراسات العلمية فيما يتعلق Uloric

في نوفمبر 15 ، 2017 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اتصالات سلامة الدواء تنبيه "الجمهور" أن النتائج الأولية من تجربة سريرية للسلامة تظهر زيادة خطر الموت المرتبط بالقلب باستخدام febuxostat (Uloric) مقارنةً بعقار النقرس الآخر المسمى allopurinol "، وأشار إلى أنه سيجري مراجعة شاملة لسلامة Uloric.

عقدت إدارة الأغذية والأدوية FDA اجتماعًا مشتركًا للجنة الاستشارية لالتهاب المفاصل واللجنة الاستشارية لإدارة مأمونية الأدوية والمخاطر في يناير 11 ، 2019 ، حيث تمت مناقشة سلامة Uloric. في حين وافقت اللجنة على أن المعقولية البيولوجية لموت القلب والأوعية الدموية غير واضحة ، "اتفقوا على أن هناك إشارة ثابتة على وفاة القلب والأوعية الدموية المرتبطة febuxostat".

اتفق معظم أعضاء اللجنة على أنه لم يعد من الممكن تعيين Uloric كعلاج الخط الأول لمرض النقرس ويجب أن يتم حجزه للمرضى الذين لا يستطيعون تحمل الوبيورينول أو حيث لم يكن الوبيورينول فعالاً. كما أشاروا إلى أنه لا ينبغي استخدام Uloric في عدد من مرضى النقرس أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث القلبية الوعائية أو المعرضين لمخاطر عالية لأحداث القلب والأوعية الدموية.

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اتصالاً آخر لسلامة الدواء في شهر فبراير (21) ، 2019 ، والذي ذكر فيه أنه كان هناك زيادة خطر الموت مع Uloric بالمقارنة مع الوبيورينول. وبالتالي ، فإن ادارة الاغذية والعقاقير المطلوبة لإضافة تحذير محاصر لموت القلب والأوعية الدموية والحد من استخدام حجز العلاج فقط للمرضى الذين يعانون من فرط حمض يوريك الدم أعراض.