Varubi Lawsuit Lawyer - التسويات وعمليات الاسترداد - إصابات الحساسية المفرطة

دعاوى فاروبي - إصابات الحساسية المفرطة

VARUBI® (rolapitant) وضعت أصلا من قبل شيرينغ بلاو ، الذي كان تولى بواسطة Merck & Co. في نوفمبر 2009. حاليًا ، تم ترخيصها من قبل شركة تيسارو، وهي شركة صيدلانية حيوية جديدة نسبيا متخصصة في تطوير وتسويق أدوية السرطان. يشار في المقام الأول لمرضى العلاج الكيميائي الذين يعانون من الغثيان والقيء نتيجة لعلاجهم.

أصدر تيسارو مؤخرًا خطاب تحذير إلى مقدمي الرعاية الصحية حول الآثار الجانبية الخطيرة التي يمكن أن تشمل الحساسية المفرطة وغيرها من الحساسية الخطيرة. العديد من شركات المحاماة في جميع أنحاء البلاد تعلن الآن عن تقديم ملف دعوى جماعية ضد Tesaro نيابة عن المساهمين ، مدعيا أن الشركة قدمت معلومات خاطئة أو مضللة عن منتجها من أجل تضخيم سعر سهمها.

نظرة عامة على VARUBI®

VARUBI® هو خصم نيوكينين 1 (NK1). تعمل الأدوية من هذه الفئة عن طريق تثبيط عمل مستقبلات بروتين معينة في الجهاز العصبي ، مما يمنع الإشارات من الوصول إلى خلايا معينة. في حالة مضادات NK1 ، تكون النتيجة قمع ردود الفعل المعدية المعوية التي تؤدي إلى القيء (التقيؤ).

يعود تاريخ هذه الأدوية إلى أوائل 1930s ، عندما اكتشف اثنان من علماء الأحياء مادة كيميائية منتجة في أجسام الثدييات ، والمعروفة باسم "المادة P" (SP). هذه المادة الكيميائية الحيوية هي "المستجيب الأول" عندما يكتشف الجسم وجود مواد سامة أو محفزات خارجية تهدد الصحة والسلامة ؛ إنه ، بالتالي ، جزء لا يتجزأ من دفاعات الجسم ، يلعب دورًا مهمًا في البقاء على قيد الحياة.

من بين وظائف أخرى ، تسبب SP انقباضات معوية ، مما قد يؤدي إلى الغثيان والقيء. يحدث هذا عندما تكتشف مستقبلات NK1 وجود SP ؛ الغرض من الأدوية مثل VARUBI® هو منع هذه المستقبلات من نقل الرسائل الكيميائية الحيوية إلى القناة المعوية.

بدأت شركات الأدوية البحث في مضادات NK1 في 1991. كانت شركة فايزر من أوائل من بدأوا تطوير مثل هذا الدواء لعلاج الاكتئاب والأمراض الالتهابية وكذلك القيء ، ولكن المنتج فشل في تجاوز المرحلة الثانية من الدراسات السريرية.

بعد ذلك بعامين ، بدأت شركة Merck بإجراء دراسات حول العلاقة بين التركيب الجزيئي لمضادات NK1 وكيفية عملها على المستقبلات المستهدفة (دراسات SAR). أدت الدراسات إلى تطوير مركبات جديدة ، أحدها أدى إلى تحسن كبير في فعالية هذه الأدوية. وكانت النتيجة النهائية لهذه الدراسات أول مستقبلات NK1 ، والمعروفة باسم aprepitant. على الرغم من أن التحقيقات التي أجريت في حالات الإهمال كعلاج للاكتئاب فشلت في تحقيق نتائج ، فقد وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير في 2003 لعلاج الغثيان والقيء المرتبط بالعلاج الكيميائي والانتعاش بعد الجراحة. اليوم ، لا يزال يباع الدواء في شكل عن طريق الفم والحقن تحت اسم العلامة التجارية صحح.

مُنح VARUBI® موافقة من الولايات المتحدة كدواء مُدار عن طريق الفم في سبتمبر 2015 بعد أن أظهرت التجارب السريرية أن سلامتها وفعاليتها تشبهان أو أفضل من الأدوية الموجودة المستخدمة لعلاج الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي يتم استخدامه على المرضى البالغين كعلاج مساعد مع أدوية أخرى مضادة للقيء (مضادات القيء).

فشلت Tesaro في تقديم إفصاح كامل للمستثمرين

في وقت موافقة FDA المبدئية ، تم إدراج الآثار الجانبية المعروفة لـ VARUBI® على أنها تقل الشهية ، وتقليل تركيز خلايا الدم البيضاء (العدلات) ، دوخة ، عسر الهضم والالتهابات اللثة ، الشفاه والفم (التهاب الفم). في مارس 14th أعلنت 2016 ، Tesaro للمستثمرين أنها قد قدمت طلبًا جديدًا للدواء (NDA) للحصول على نسخة قابلة للحقن من VARUBI® ، تم الحصول على الصيغة الوريدية لـ VARUBI® موافقة ادارة الاغذية والعقاقير في أكتوبر 2017. في الأشهر التي تلت إعلان Tesaro عن NDA ، تم تداول أسهم الشركة "بأسعار مبالغ فيها بشكل مصطنع" ، حيث وصلت إلى أكثر من 190 $ للسهم قبل عام واحد.

على 12 ينايرth أعلنت 2018 ، Tesaro عن تحديثات لوصفها بالولايات المتحدة للمعادلة الوريدية الجديدة. جاءت التغييرات نتيجة لتقارير الأحداث السلبية عن "الحساسية المفرطة ، صدمة الحساسية وغيرها من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة." بحلول يناير 17th، تراجعت أسهم تيسارو بنسبة 64 تقريبًا ، وتداولت بسعر أقل من 62 $ للسهم الواحد.

تجدر الإشارة إلى أنه على الرغم من أن الشركة تأسست في 2010 ، فقد استغرقت Tesaro خمس سنوات لإنتاج أول منتج لها تجاريًا. ومع ذلك ، فقد تمكنت خلال طرحها العام الأولي ، من جمع 86 مليون دولار على لا شيء أكثر من الوعود في الموقع FierceBiotech تسمى "قصة نجاح الاكتتاب النادرة".

مضاعفات ® VARUBI

في معظم الحالات ، حدثت الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بـ VARUBI® خلال دقائق من تناول الدواء. يمكن أن تشمل ردود الفعل المرتبطة بالحساسية المفرطة الضائقة التنفسية ، التورم ، الحكة والطفح الجلدي ، ألم في الصدر و / أو الظهر ، وضغط دم منخفض بشكل خطير ، كلها تتطلب علاجاً في المستشفى. تنصح Tesaro الآن مقدمي الرعاية الصحية بأن يكونوا على دراية بأي حساسية للمرضى ، خاصةً البقوليات مثل الفول السوداني وفول الصويا (الزيت الذي يعد مكونًا من مكونات VARUBI® عن طريق الوريد). هو بطلان الدواء الآن في المرضى الذين يعانون من هذه الحساسية. في رسالة صدرت مؤخرًا إلى الأطباء ، يحذر تيسارو من أن "ردود الفعل التبادلية على مسببات الحساسية الأخرى أمر ممكن" ، ويوصي الأطباء بمراقبة مرضاهم عن كثب والوعي بأي حساسية.

الإجراءات القانونية الحالية ضد تيسارو

الدعوى الجماعية الحالية التي رفعت نيابة عن المستثمرين تزعم أن Tesaro أصدرت "بيانات كاذبة ومضللة" ، وفشلت في الكشف عن خطر الحساسية الخطيرة التي تهدد الحياة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات فرط الحساسية. يسعى المساهمون إلى استرداد الخسائر المتكبدة نتيجة فشل Tesaro بموجب القسمين 10 (b) و 20 (a) من 1934 Securities Exchange Act بالإضافة إلى القاعدة SEC 10b-5 ، والتي تجعل من غير القانوني لأي شخص أو كيان "الإدلاء بأي بيان غير صحيح لحقيقة مادية أو إغفال ذكر حقيقة مادية ... فيما يتعلق بشراء أو بيع أي ورقة مالية. "

على الرغم من أن الدعوى قد تم رفعها ، إلا أن الصف لم يتم التصديق عليه ؛ لذلك ، فإن أي مستثمر يرغب في رفع دعوى أو يقرر عدم الانضمام إلى الفصل سيحتاج إلى الاحتفاظ بمستشاره الخاص.

ومع ذلك ، كشفت التحقيقات الحالية لـ Tesaro والدعوى القضائية المعلقة بشأن الاحتيال في الأوراق المالية أن Tesaro لم تخفي المعلومات الحيوية من المساهمين فحسب ، بل من الأطباء ومرضاهم أيضًا. تجدر الإشارة إلى أنه في يناير 2017 ، و اتصلت ادارة الاغذية والعقاقير تيسارو، معربا عن بعض المخاوف بشأن المقاولين الذين كانوا مسؤولين عن إنتاج الدواء بالفعل ؛ تضمنت هذه المخاوف قضايا الكيمياء والتصنيع والسيطرة (CMC). عادةً ما يتم إصدار مثل هذا الاتصال من إدارة الأغذية والأدوية FDA ، والمعروف باسم "خطاب الاستجابة الكامل" (CRL) عندما تكون هناك أسئلة حول جودة المنتج والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية. وبالتالي ، من الممكن الكشف عن معلومات إضافية حول VARUBI® في الأشهر المقبلة. بناءً على ما تم اكتشافه ، قد تفتح هذه المعلومات الباب أمام الأشخاص الذين تأثروا بأخذ VARUBI® وسوف يتقدمون لتقديم دعاوى إصابة ضد Tesaro.