تدعي الدعوى القضائية Viberzi أن الشركة المصنعة لـ Viberzi فشلت في تحذير الأطباء من أن الدواء يزيد من مخاطر التهاب البنكرياس بالنسبة للمرضى الذين يفتقدون إلى المرارة.

مكتبنا القانوني لم يعد يقبل هذه القضايا

ماذا نعرف عن دعاوى Viberzi

كجزء من دعوى الدعوى Viberzi ، يزعم محامو المدعي أن المرضى الذين خضعوا للمرارة لديهم لديهم خطر متزايد من التهاب البنكرياس الخطير والمميت (التهاب البنكرياس) عند تناول Viberzi (المعروف أيضا باسم Eluxadoline).

في مارس 15 و 2017 و ادارة الاغذية والعقاقير أصدر اتصالات السلامة الدوائية بشأن المستشفيات والوفيات المرتبطة بالمرضى الذين أخذوا Viberzi والذين خضعوا لاستئصال المرارة ، وإزالة المرارة.

في وقت تنبيهها ، تلقت إدارة الأغذية والعقاقير تقارير 120 للمرضى الذين عانوا من التهاب البنكرياس الخطير بعد تناولهم لفيبرزي. ستة وسبعون من هؤلاء المرضى الذين يحتاجون إلى دخول المستشفى. ستة وخمسين منهم تم استئصال المرارة. توفي اثنان من المرضى من أخذ Viberzi - وكلاهما لم يكن لديهم مرارة وكانوا يأخذون جرعة 75 mg.

يجب على المرضى تناول فيبرزي فقط إذا كان لديهم المرارة ، وإلا فإنهم معرضون لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد. يمكن أن تبدأ الأعراض بعد وقت قصير من تناول جرعة Viberzi لأول مرة ، حتى خلال ساعة واحدة.

بالإضافة إلى تجنب Viberzi إذا لم يكن المريض مصاباً بمرارة ، لا ينصح Viberzi عندما يأخذ المريض ما يلي:

1. مثبطات SLCO1B1 المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، وارتفاع نسبة الكوليسترول ، وبعض المضادات الحيوية ، واضطرابات المناعة الذاتية ، وكذلك الأدوية المضادة للرفض (تدار لمرضى زرع)
2. الأدوية الأفيونية
3. Lotronex (alosetron ، وهو دواء لعلاج IBS-D على وجه التحديد في النساء)
4. مضادات الكولين (المستخدمة في علاج الاضطرابات المعدية المعوية بما في ذلك القرحة والإسهال والتهاب الرتج والتهاب القولون)
5. البزموت subalinylate (أي ، Pepto-Bismol وأدوية مشابهة OTC)
6. كرستور (رسيوفاستاتين) ، وهو عقار ستاتين

تناول أي من الأدوية المذكورة أعلاه مع Viberzi يمكن أن يسبب زيادة خطيرة في تركيزات هذه الأدوية. علاوة على ذلك ، فإن تناول Viberzi في نفس الوقت مع Crestor يمكن أن يزيد من خطر انحلال الربيدات rhabdomyolysis ، وهي حالة ينهار فيها النسيج العضلي ، مما يؤدي إلى إطلاق بعض البروتينات في مجرى الدم التي يمكن أن تضر بالكلى.

لا يُنصح أيضًا بـ Viberzi إذا كان المريض يعاني من أو لديه سجل في أي من المشكلات التالية:

1. تستهلك أكثر من ثلاثة مشروبات كحولية في اليوم
2. الإمساك المزمن
3. مشاكل الجهاز الهضمي التي تسببها العضلة العاصرة لصمام العضلات Oddi
4. انسداد المرارة
5. انسداد معوي
6. مرض الكبد
7. قضايا البنكرياس

هذه المرارة ، التي تقع تحت الكبد وفوق البنكرياس ، تستقبل الصفراء من الكبد وتخزنها حتى الحاجة إلى هضم الدهون. في حين أن ما يقرب من 30 ٪ من مرضى استئصال المرارة يعانون من عسر الهضم إلى حد ما ، من النادر حدوث مضاعفات خطيرة.

ومع ذلك ، في وجود Viberzi ، يمكن أن يعاني المرضى من تشنجات من العضلة العاصرة الكبدية ، وهو الصمام الذي يتحكم في تدفق الصفراء من الكبد ويتداخل مع تدفق السوائل الهضمية من البنكرياس. والنتيجة هي التهاب البنكرياس الشديد.

تحدث هذه الحالة عن طريق إنزيمات هضمية يتم تنشيطها قبل إطلاقها في الأمعاء الدقيقة. عندما يحدث هذا ، تبدأ هذه الانزيمات في تمزيق البنكرياس نفسه. في النهاية ، يمكن أن يسبب التهاب البنكرياس الحاد والشديد إصابة القلب والرئتين والكليتين.

تعليمات العبوات ل Viberzi تستدعي استخدام 100 mg قرصًا مرتين يوميًا مع الطعام لمعظم المرضى. هناك أيضًا جرعة منخفضة موصى بها للمرضى الذين لا يستطيعون تحمل الجرعة الأعلى ، الذين قد يأخذون مثبطات SLCO1B1 ، أو الذين يعانون من بعض أشكال ضعف الكبد.

تنصح إدارة الغذاء والدواء بشدة مرضى استئصال المرارة الذين يعانون من الإسهال لتجنب فيبرزي تمامًا واستخدام العلاجات التي لا تستلزم وصفة طبية مثل Kaopectate أو Pepto-Bismol كعلاجات بديلة.

اعتبارًا من مارس 2021 ، لم يكن هناك عدد كبير التسويات الجماعية تنطوي على Viberzi والارتباط المحتمل لالتهاب البنكرياس. التقاضي يحبذ هذا يستغرق سنوات عديدة لحل ، مع فرق من المحامين تنفق ملايين الدولارات في محاولة لتحديد ما حدث بالضبط ، وكيف كان يمكن منعها.

بشكل عام ، لا تحدث مجموعات كبيرة من المستوطنات حتى يحين الوقت الذي يتم فيه محاكمة عدد قليل من القضايا أمام هيئة محلفين ، وتكون الشركة قادرة على فهم مخاطرها المالية بشكل أشمل.

Viberzi (eluxadoline) هو دواء محدد لعلاج متلازمة القولون العصبي مع الإسهال (IBS-D). وضعت في الأصل من قبل شركة Actavis Pharma Inc. ، ويتم تسويق Viberzi وبيعها من قبل Allergan. كل من هذه الشركات هي الآن جزء من شركة Teva للصناعات الدوائية المحدودة ، وهي شركة أدوية متعددة الجنسيات مقرها في إسرائيل.

Viberzi جزء من فئة من الأدوية التي تعمل على مستقبلات الجسم الأفيونية. هناك ثلاثة مستقبلات أفيونيد مميزة متضمنة ، تم تحديدها بالحروف اليونانية μ (mu) و κ (kappa) و δ (delta).

تم العثور على عدد من المستقبلات الأفيونية - in في الجهاز الهضمي. عندما يتم تنشيط هذه المستقبلات ، فإنه يمنع ما يعرف باسم التمعج ، عمل العضلات في الأمعاء الدقيقة التي تنقل الطعام من خلال النظام. عندما لا تعمل مستقبلات op-opioid (MORs) بشكل صحيح ، لا يمكن أن يحدث عمل تمعجية ، والنتيجة هي الإمساك. وهو أيضا أحد أسباب متلازمة القولون العصبي. Viberzi هو ما يُعرف باسم منبهات MOR ، مما يعني أنه ينشط مستقبلات op-opioid ، وبالتالي يحفز عمل التمعج في الأمعاء الدقيقة.

وتشترك مستقبلات op-opioid (KORs) في الإدراك والمشاعر للألم الجسدي. وهناك عدد من مسكنات الألم هي ناهضات KOR ، بما في ذلك Viberzi.

المضاد هو الدواء الذي يمنع حدوث شيء ما في الجسم. Viberzi هو مضاد لمستقبلات الأفيون (DOR) ، يعمل مع مستقبلات الأفيون in في التحكم في الأحاسيس المؤلمة.

هناك عدد من مسكنات الألم تستهدف DORs. على وجه التحديد ، DORs بمثابة مكون مهم ، ولكن منفصلة من الجهاز العصبي المركزي للجسم ، والمعروفة باسم الجهاز العصبي المعوي. تتكون هذه الشبكة من شبكة من الخلايا العصبية تتحكم في القناة الهضمية. من خلال استهداف DORs ومنعهم من القيام بعملهم ، يهدف Viberzi إلى حماية الجهاز العصبي المركزي من الأذى.

ويستند تطوير آلية عمل Viberzi في استهداف ثلاثة مستقبلات أفيونية مختلفة إلى دليل يشير إلى أن IBS-D ناجم عن انهيار الاتصالات بين الجهاز العصبي والجهاز الهضمي. الغرض الدقيق من الدواء هو علاج أعراض IBS-D مع منع الإمساك ومشاكل أخرى يمكن أن تحدث مع الأدوية التي تمكّن MORs فقط.

FDA يحذر من زيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الخطير مع Viberzi من Allergan

بعد وفاة اثنين من المرضى دون المرارة على المخدرات الأمعاء المتعسرة في أليرجان Viberzi (eluxadoline) ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء حذر حول زيادة خطر التهاب البنكرياس الخطير في هؤلاء المرضى. ذكرت في جمعية الشؤون التنظيمية الاحترافية - فيبرزي فيات

تحذر ادارة الاغذية والعقاقير من حالات الوفاة بالتهاب البنكرياس من العلاج مع IBS-D med Viberzi من Allergan

حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أنه لا ينبغي على المرضى الذين لا يعانون من المرارة أن يستخدموا الدواء بعد أن وجدت مراجعة الوكالة زيادة في المخاطر بالنسبة لأولئك المرضى الذين يعانون من التهاب البنكرياس الخطير الذي قد يؤدي إلى دخول المستشفى أو حتى الموت. ذكرت في FiercePharma - Viberzi Pacreatitis

تحذر ادارة الاغذية والعقاقير من ازدياد خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الخطير بأدوية الانفعال المعوية Viberzi (eluxadoline) في المرضى الذين لا يعانون من المرارة

تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أن Viberzi (eluxadoline) ، وهو دواء يستخدم في علاج متلازمة الأمعاء المتهيجة بالإسهال (IBS-D) ، يجب ألا يستخدم في المرضى الذين لا يعانون من المرارة. وجدت مراجعة FDA هؤلاء المرضى لديهم خطر متزايد من تطوير التهاب البنكرياس الخطير الذي يمكن أن يؤدي إلى دخول المستشفى أو الموت. ذكرت في ادارة الاغذية والعقاقير فيبيرزي الاتصالات السلامة

خطر التهاب البنكرياس بعد علاج متلازمة القولون العصبي مع Eluxadoline

في تحليل للتقارير حول eluxadoline (Viberzi) المقدمة إلى "نظام الإبلاغ عن الحدث الضريبي الفدرالي" ، أكدنا على خطر سبق الإبلاغ عن التهاب البنكرياس المرتبطة eluxadoline. يجب أن تؤدي الحاجة إلى الاستشفاء في نصف هذه الحالات على الأقل وتقرير حديث عن حالات وفاة 2 إلى إعادة تقييم نسبة المخاطرة والعامل للوكيل. ذكرت في الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي