تدعي دعوى Xeljanz أن استخدام Xeljanz يمكن أن يتسبب في أحداث قلبية كبيرة (بما في ذلك النوبات القلبية والسكتات الدماغية) ومضاعفات تجلط الدم (بما في ذلك الانسداد الرئوي والتخثر الوريدي العميق).

لم نعد نقبل حالات Xeljanz.

ماذا نعرف عن دعاوى Xeljanz؟

في 2019، و مراجعة القانون الوطني أبلغت عن موجة من الدعاوى القضائية الناجمة عن استخدام دواء التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) Xeljanz. هذا الدواء ، الذي يعمل عن طريق قمع الجهاز المناعي للمريض ، أدى إلى زيادة خطر الإصابة بالانسداد الرئوي والتخثر الوريدي العميق (DVT) لدى بعض المستخدمين.

في فبراير 2021 ، أبلغت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن التجارب السريرية التي أظهرت أن Xeljanz مرتبط أيضًا بمشاكل خطيرة متعلقة بالقلب والسرطان. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، فإن جرعات 5 ملغ و 10 ملغ من Xeljanz تسببت في زيادة مخاطر هذه الإصابات.

في عام 2019 ، شاركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النتائج الأولية من دراستها لـ Xeljanz والتي سلطت الضوء على البيانات التي تربط الدواء بمشاكل تخثر الدم. على وجه التحديد ، أبلغت الوكالة عن 19 حالة جلطات دموية في الرئتين لدى المرضى الذين تلقوا Xeljanz 10 ملغ مرتين يوميًا مقارنة بثلاث حالات في المرضى الذين تلقوا حاصرات عامل نخر الورم. كما أبلغت الوكالة عن وفاة 45 مريضًا بين الأشخاص الذين تناولوا 10 ملغ من Xeljanz مرتين يوميًا مقارنة مع 25 حالة وفاة بين المرضى الذين تلقوا حاصرات عامل نخر الورم.

نتيجة لهذه النتائج ، طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة فايزر إضافة تحذير الصندوق الاسود إلى ملصقات منتجات Xeljanz الخاصة بها ، لتنبيه المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من زيادة خطر الإصابة بجلطات الدم والوفاة بجرعات مرتين يوميًا من 10 ملغ لكل منهما. أثرت هذه المخاطر بشكل كبير على مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين بلغوا 50 عامًا على الأقل وأظهروا عامل خطر واحد على الأقل في القلب والأوعية الدموية. لم تحذر شركة Pfizer من مخاطر تجلط الدم قبل وضع تحذير الصندوق الأسود هذا ، والذي تمت إضافته في النهاية في يوليو 2019.

In يوليو ٢٠٢٠، غيرت فايزر ملصق Xeljanz الخاص بها ليشمل تحذيرًا محاصرًا يصف خطرًا متزايدًا للوفاة المفاجئة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية. حدد التحذير أن مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين يبلغون من العمر 50 عامًا أو أكثر عانوا من وفيات قلبية وعائية مفاجئة أعلى عندما أخذوا 10 ملغ من Xeljanz مرتين يوميًا.

في يناير 27، 2021، أصدرت شركة فايزر بيانًا صحفيًا الكشف عن بيانات التجربة التي تظهر أن Xeljanz فشل في تلبية معايير نقطة النهاية لأحداث القلب والأوعية الدموية العكسية (MACE). في دراسة أجريت على 4,362 شخصًا ، اختبر 135 من الأشخاص MACE ، وكان الحدث الأكثر شيوعًا هو الإصابة بخرق عضلة القلب.

كشفت شركة فايزر أيضًا أن Xeljanz لم يستوف معايير النقص للأورام الخبيثة ، باستثناء سرطان الجلد غير الميلانيني. أظهر تحليل الدراسة أن 164 من أصل 4,362 شخصًا شاركوا في الدراسة يعانون من أورام خبيثة - وأكثر ما تم الإبلاغ عنه هو سرطان الرئة.

في 4 فبراير 2021 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تنبيه MedWatch من زيادة مخاطر الإصابة بأمراض القلب والسرطان. وفقًا لنظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة (FAERS) التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) ، تم الإبلاغ عن 86,669 حدثًا سلبيًا وربطها بـ Xeljanz اعتبارًا من 31 ديسمبر 2020. ومن بين هذه الأحداث ، يقع 2,719 تحت تصنيف اضطرابات القلب. في نفس فبراير 2021 FDA MedWatch Alert ، كشفت إدارة الغذاء والدواء أن 3,179 حدثًا سلبيًا مرتبطًا بـ Xeljanz يقع في فئة "الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة".

في 1 سبتمبر 2021 ، طلبت إدارة الغذاء والدواء مراجعة تحذير الصندوق الأسود لـ Xeljanz موضحًا زيادة مخاطر الأحداث الخطيرة المتعلقة بالقلب والسرطان والجلطات الدموية والموت عند استخدام Xeljanz لعلاج بعض الحالات الالتهابية المزمنة.

إصابات Xeljanz والآثار الجانبية

ربطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Xeljanz بأحداث القلب والأوعية الدموية والجلطات الدموية الوريدية.

أحداث القلب والأوعية الدموية الرئيسية السلبية

تم ربط Xeljanz بمعدل أكبر لأحداث القلب والأوعية الدموية العكسية ، بما في ذلك:

1. السكتة القلبية
2. الموت القلبي الوعائي
3. فشل القلب الاحتقاني
4. إعادة توعية الشريان التاجي
5. احتشاء عضلة القلب

الجلطات الدموية الوريدية

تشمل النتائج السلبية الأكثر ارتباطًا بخطر الإصابة بجلطات الدم لدى Xeljanz ما يلي:

1. تجلط الدم الشرياني
2. حادث الدماغية
3. تجلط الأوردة العميقة (DVT)
4. السكتة الدماغية الإقفارية
5. الانسداد الرئوي
6. تجلط رئوي
7. هجوم نقص تروية عابرة

الجدول الزمني للأحداث ذات الصلة بدعاوى Xeljanz القضائية

فيما يلي الجدول الزمني للاتصالات العامة لإدارة الغذاء والدواء بشأن Xeljanz:

25 فبراير 2019: خطر الإصابة بجلطات دموية في الرئتين والموت: أبلغت رسالة الأمان هذه المرضى أن تجربة سريرية للسلامة لـ Xeljanz أظهرت ارتفاع خطر الإصابة بجلطات الدم في الرئتين. تنطبق المخاطر على المرضى الذين تناولوا 10 ملغ مرتين يوميًا لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA). تمت الموافقة على هذه الجرعة فقط لعلاج التهاب القولون التقرحي ، وليس لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي. استجابت شركة فايزر عن طريق نقل مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين تناولوا جرعة 10 ملغ مرتين يوميًا إلى جرعة 5 ملغ مرتين يوميًا. تم تحذير الأطباء بمراقبة مرضاهم بحثًا عن علامات الانسداد الرئوي.

26 تموز (يوليو) 2019: تحذير محاصر: كانت الرسالة الأكثر أهمية في هذا الاتصال من إدارة الغذاء والدواء هي أن إدارة الغذاء والدواء لم توافق فقط على التحذيرات المتعلقة بـ Xeljanz ، ولكن أيضًا أضافت الوكالة تحذيرها شديد الخطورة. نقل التحذير مخاطر استخدام جرعة 10 ملغ مرتين يوميًا لـ RA وذكر أيضًا أن خطر حدوث جلطات الدم والموت يمكن أن ينطبق أيضًا على المرضى الذين يتناولون Xeljanz من أجل التهاب القولون التقرحي.

4 فبراير 2021: مشاكل القلب الخطيرة والسرطان: أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بلاغًا حول سلامة الأدوية يحذر الجمهور من نتائج تجربة سريرية للسلامة ، والتي أشارت إلى زيادة خطر الإصابة بالسرطان ومشاكل خطيرة متعلقة بالقلب. استكشفت تجربة السلامة أيضًا المخاطر المحتملة الأخرى لأخذ Xeljanz ، مثل جلطات الدم في الرئتين ، وكذلك الوفاة. 

1 سبتمبر 2021: الأحداث الخطيرة المتعلقة بالقلب والسرطان والجلطات الدموية والموت: "استنادًا إلى مراجعة مكتملة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتجربة سريرية عشوائية كبيرة للسلامة ، خلصت [إدارة الغذاء والدواء] إلى أن هناك خطرًا متزايدًا لحدوث أحداث خطيرة متعلقة بالقلب مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية والسرطان والجلطات الدموية ، والموت بسبب التهاب المفاصل والتهاب القولون التقرحي ، وأدوية Xeljanz و Xeljanz XR (توفاسيتينيب) ".

ما هو الغرض من Xeljanz؟

يستخدم Xeljanz (توفاسيتينيب) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب القولون التقرحي. يعمل الدواء كمثبط لـ Janus kinase (JAK) الذي يمنع جهاز المناعة من إنتاج السيتوكين ، وهو بروتين لا يتجزأ من استجابات الجسم الالتهابية. عن طريق قمع الجهاز المناعي ، يخف التورم ، ويوفر الراحة للمريض.

Xeljanz هو دواء يأتي بوصفة طبية في شكلين - على شكل قرص وكقرص ممتد المفعول. تمت الموافقة على الدواء لأول مرة في عام 2012 كعلاج للبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي الذين لم يستجيبوا جيدًا للميثوتريكسات. ثم تمت الموافقة عليه في عام 2017 لعلاج التهاب المفاصل الصدفي في المرضى الذين فشل الميثوتريكسات أيضًا في تخفيف آلام المفاصل وتورمها. في عام 2018 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام الدواء في علاج التهاب القولون التقرحي.

كيف ينطبق قانون المسؤولية على قضايا Xeljanz

بموجب معظم قوانين الولاية ، يمكن للمريض المصاب من خلال استخدام دواء معيب أن يرفع دعوى قضائية بناءً على النظريات القانونية التالية:

1. عيب التصميم: عندما يتم تصنيع دواء حسب مواصفات التصميم ، ولكن التصميم نفسه يجعل الدواء غير فعال أو غير آمن ؛
2. عيب التصنيع: عندما يتم تصميم دواء بأمان ، ولكن به عيب خلال عملية التصنيع ، مما يجعله خطيرًا أو غير آمن ؛ و / أو
3. عدم التحذير: عندما تفشل الشركة المصنعة للدواء في تحذير الجمهور من المخاطر أو تقديم التعليمات المناسبة حول استخدام الدواء ، مما يجعلها غير آمنة أو خطرة.

تفرض جميع الولايات قانون التقادم الذي يحد من مقدار الوقت الذي يتعين عليك رفع دعوى قضائية ضد الشركة المصنعة للأدوية. يمكن لأي عضو في فريقنا القانوني إبلاغك بقوانين ولايتك.

أخبار Xeljanz الدعوى

"نحتاج إلى الاطلاع على البيانات": يثير تحذير Xeljanz للسلامة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن مثبطات JAK

في هذا التحذير الأخير بشأن Xeljanz ، حذرت إدارة الغذاء والدواء مقدمي الخدمات من زيادة مخاطر الإصابة بمشاكل خطيرة متعلقة بالقلب والسرطان بين المرضى الأكبر سنًا ، مقارنةً بمثبطات TNF. ذكرت في أخبار هيليو

إدارة الغذاء والدواء تزن قيودًا أكثر صرامة على Xeljanz من شركة فايزر على أعقاب الأعلام الحمراء للسلامة

نبهت إدارة الغذاء والدواء (FDA) المرضى والأطباء إلى أن دراسة ما بعد البيع قد ربطت Xeljanz بزيادة خطر الإصابة بمشاكل خطيرة متعلقة بالقلب والسرطان مقارنةً بمثبطات TNF ، وهي مجموعة تشمل عقاقير مثل AbbVie's Humira. تنطبق المشاكل على كل من جرعة 5 مجم مرتين يوميًا وأعلى قوة 10 مجم. ذكرت في شرسة فارما

لا توجد خطة Xeljanz بعد من FDA

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "بتنبيه الجمهور بأن النتائج الأولية لتجربة سريرية للسلامة تظهر زيادة خطر الإصابة بمشاكل خطيرة متعلقة بالقلب والسرطان" مقارنة بمثبطات عامل نخر الورم (TNF). ذكرت في [مدبج] اليوم

تشارك شركة Pfizer نتائج نقطة النهاية الأولية المشتركة من دراسة السلامة المطلوبة لما بعد التسويق لـ XELJANZ® (tofacitinib) في الموضوعات المصابة بالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA)

بالنسبة إلى Xeljanz ، كان MACE الأكثر شيوعًا هو احتشاء عضلة القلب وكان الورم الخبيث الأكثر شيوعًا (باستثناء NMSC) هو سرطان الرئة. في الأشخاص ذوي الانتشار العالي لعوامل الخطر المعروفة لـ MACE والأورام الخبيثة (على سبيل المثال ، كبار السن ، التدخين) ، لوحظ حدوث أعلى للأحداث في جميع مجموعات العلاج. ذكرت في بيوسبيس